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Registre italien sur la prévalence des mutations IDH1/IDH2 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë

31 décembre 2021 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Il s'agit d'une étude où aucune intervention n'est prévue. Les enquêteurs ne recueilleront que les données déjà présentes dans l'historique du patient et les analyseront. En particulier, nous nous intéressons aux données moléculaires des patients atteints de LAM.

Cela signifie que les patients suivront leur pratique diagnostique et clinique régulière. Les analyses seront également effectuées conformément aux pratiques diagnostiques et cliniques de routine et aucun prélèvement sanguin supplémentaire ne sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera comme suit :

  1. Les données cliniques et moléculaires de phase rétrospective des patients analysés pour les mutations IDH1/2 seront collectées rétrospectivement dans les centres ayant déjà introduit le dépistage mutationnel IDH1/2 dans leur pratique à partir des cas collectés selon la procédure standard (Ficoll et lyse en tampon RLT).
  2. Phase prospective : chaque centre participant réalisant déjà le statut mutationnel IDH1/2 sur des échantillons de leurs patients atteints de LAM au moment du diagnostic ou de la rechute - sur des cellules mononucléaires fraîchement isolées de la moelle osseuse et/ou du sang périphérique à l'aide d'une préparation à gradient de densité Ficoll - collectera de manière prospective les données cliniques et moléculaires données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

388

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Bari, Italie
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Italie
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italie
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Meldola, Italie
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italie
        • AOU Policlinico G. Martino
      • Milano, Italie
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Milano, Italie
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
      • Milano, Italie
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Modena, Italie
        • UO Ematologia _AOU Policlinico di Modena
      • Padova, Italie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italie
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Palermo, Italie
        • AU Policlinico "Paiolo Giaccone"
      • Parma, Italie
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
      • Perugia, Italie
        • Sezione di ematologia ed immunologia - Clinica Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Piacenza, Italie
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italie
        • IFO Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Rome, Italie
        • Università degli Studi - Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Italie
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de LAM

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé conformément à l'ICH/EU/GCP et aux lois nationales locales (le cas échéant) ;
  • patients atteints de LAM ;
  • Âge ≥18 ;
  • Test de mutation IDH réalisé au moment du diagnostic ou de la rechute jusqu'au 31 janvier 2019.

Critère d'exclusion:

  • Sous-type AML M3 selon la classification FAB ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de LAM
Patients adultes atteints de LAM avec le test de mutation IDH effectué au moment du diagnostic ou de la rechute jusqu'au 31 janvier 2019.
Génétique: Test de mutation IDH réalisé au moment du diagnostic ou de la rechute jusqu'au 31 janvier 2019.
Observation du résultat du test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients porteurs des mutations IDH dans la LMA au moment du diagnostic initial.
Délai: A deux ans de l'entrée aux études.
A deux ans de l'entrée aux études.
Nombre de patients porteurs des mutations IDH dans la LAM à la rechute.
Délai: A trois ans de l'entrée aux études.
A trois ans de l'entrée aux études.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giovanni Martinelli, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine, University of Bologna
  • Directeur d'études: Maria Teresa Voso, U.O.C. Ematologia Dipartimento di Medicina, Policlinico Tor Vergata of Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimation)

8 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AML1516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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