Évaluation du fer plasmatique corporel, hépatique et labile et de leur association avec les résultats et la récupération immunologique chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM) subissant une greffe de cellules souches allogéniques - Essai observationnel ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) (ALLIVE)
12 décembre 2016 mis à jour par: GWT-TUD GmbH
Évaluation du fer plasmatique corporel, hépatique et labile et de leur association avec les résultats et la récupération immunologique chez les patients atteints de SMD ou de LAM subissant une greffe de cellules souches allogéniques - Essai observationnel ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators)
L'essai ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) vise à quantifier l'étendue et le changement dynamique de l'apparition d'IPV pendant le conditionnement et à identifier les paramètres péri-transplantation prédictifs d'IPV.
D'autres points d'intérêt sont l'amélioration du diagnostic de surcharge en fer systémique (SIO) et la corrélation de différents paramètres SIO avec les résultats après la transplantation.
Les résultats de cet essai aideront à concevoir des études interventionnelles prospectives portant sur les options thérapeutiques chez les patients à risque de toxicité associée aux SIO lors d'une allogreffe de cellules souches (allo-SCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
134
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
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Bayern
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München, Bayern, Allemagne, 81675
- III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes atteints de LAM ou de SMD selon la classification de l'OMS.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic de LAM ou de SMD selon la classification de l'OMS
- Allogreffe planifiée de cellules souches après intensité réduite ou conditionnement myéloablatif provenant de donneurs apparentés ou non apparentés
- À risque de toxicité ferreuse telle que définie par une ferritine > 500 ng/ml et/ou des antécédents de plus de 10 transfusions de globules rouges avant l'allo-SCT
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie ou autres troubles mentaux rendant l'imagerie IRM insupportable pour le patient
- Stimulateurs cardiaques, éclats d'implants métalliques ou autres contre-indications à l'IRM
- Plus d'un allèle d'antigène leucocytaire humain (HLA) ou incompatibilité d'antigène entre le donneur et le receveur
- Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie chronique ou d'une autre maladie qui ne permet pas au patient d'évaluer la nature et / ou les conséquences possibles de l'étude
- Patients qui ne sont pas susceptibles de suivre le protocole de l'essai (manque de volonté de coopérer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de SMD et de LAM avant GCS allogénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Description des changements dynamiques de l'IPV avant, pendant et après le conditionnement pour l'allo-SCT à l'aide de paramètres descriptifs standard (moyenne ou médiane et intervalles de confiance appropriés)
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Coefficient de corrélation de la concentration de fer dans le foie (LIC) et de la durée du LPI détectable pendant et après le conditionnement
Délai: un ans
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un ans
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• Zone sous la caractéristique récepteur-opérateur (ROC) ainsi que sensibilité et spécificité de seuils spécifiques de ferritine sérique et antécédents transfusionnels pour la prédiction de la LIC
Délai: un ans
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un ans
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• Association de la ferritine sérique et de la LIC avec l'indice de comorbidité de la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI)
Délai: un ans
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un ans
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• Évolution dans le temps du LPI, du fer plasmatique labile amélioré (eLPI), du fer directement chélatable (DCI) et de l'hepcidine pendant l'allo-SCT
Délai: un ans
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un ans
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• Association de LPI ou eLPI détectable pendant le conditionnement et apparition d'enzymes hépatiques élevées pendant le traitement hospitalier pour allo-SCT
Délai: un ans
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un ans
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• Incidence cumulée de la maladie du greffon contre l'hôte (aGvHD) de grade 2 à 4 en ce qui concerne la ferritine sérique > 1 000 µg/l, la charge transfusionnelle > 20 unités de globules rouges (GR), la LIC > 125 µmol/g, la valeur maximale et la durée de fer plasmatique labile détectable au-dessus de la médiane
Délai: un ans
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un ans
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• Incidence cumulée de la mortalité sans rechute (NRM) au jour 100 en ce qui concerne la ferritine sérique > 1 000 µg/l, la charge transfusionnelle > 20 unités de globules rouges, la LIC > 125 µmol/g et la valeur maximale et la durée du fer plasmatique labile détectable au-dessus de la médiane
Délai: un ans
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un ans
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• Incidence cumulée des infections par rapport à la ferritine sérique > 1 000 µg/l, charge transfusionnelle > 20 globules rouges parasités (PRBC), LIC > 125 µmol/g et valeur maximale et durée du fer plasmatique labile détectable au-dessus de la médiane
Délai: un ans
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un ans
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• Modification médiane de la ferritine sérique et de la LIC 100 jours et 1 an après allo-SCT
Délai: un ans
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un ans
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• Association entre le profil immunitaire et les paramètres du fer (ferritine sérique > 1 000 µg/l, charge transfusionnelle > 20 unités GR, LIC > 90 µmol/g et valeur maximale et durée du fer plasmatique labile détectable au-dessus de la médiane
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2012
Première publication (Estimation)
10 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLIVE-2012
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