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Étude d'augmentation et d'expansion de la dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la PD et l'efficacité du ZE46-0134 chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire mutée FLT3

24 décembre 2025 mis à jour par: Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Un essai clinique multicentrique de phase 1, ouvert, avec augmentation et expansion de la dose, pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du ZE46-0134 chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) mutée FLT3 en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du ZE46-0134 chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire mutée FLT3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'augmentation de dose et d'optimisation de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la PD et l'efficacité préliminaire du ZE46-0134 chez les patients adultes atteints de LMA en rechute ou réfractaire avec FLT3-ITD et /ou mutations FLT3-TKD. Les patients atteints de LMA qui sont ambulatoires ou hospitalisés en raison de leur LAM peuvent être inscrits à l'étude.

L'étude se déroulera en 2 parties : la partie 1 sera l'augmentation de la dose et la détermination de la MTD, et la partie 2 sera l'expansion de la dose.

Dans la partie 1 de l'étude, 3 à 6 patients éligibles seront séquentiellement inscrits dans chacune des 5 cohortes de niveaux de dose planifiées. Les patients recevront jusqu'à 24 cycles (28 jours chacun) de traitement à l'étude. Pour les patients qui ont continué à bénéficier d'un bénéfice après 24 cycles de traitement, la poursuite du traitement par ZE46-0134 sera envisagée.

Dans la partie 2, la phase d'expansion de la dose impliquera le recrutement de jusqu'à 30 patients dans 2 cohortes de doses (c'est-à-dire 15 patients par cohorte). ZE46-0134 sera dosé comme décrit pour la partie 1 de l'étude. Les doses utilisées dans la partie 2 de l'étude seront déterminées sur la base des données de la partie 1 de l'étude.

Informations générales sur les indications :

La leucémie myéloïde aiguë (LMA) comprend un groupe hétérogène de cancers agressifs des cellules sanguines qui résultent de l'expansion clonale de cellules précurseurs hématopoïétiques malignes dans la moelle osseuse (BM) et constitue la leucémie adulte la plus fréquemment diagnostiquée avec un âge médian au moment du diagnostic de 68 ans. avec un taux de survie globale (SG) de 29,8 %. À mesure que les patients vieillissent, on observe une diminution de 10 % de la SG à 5 ans pour chaque décennie supplémentaire de vie, avec une SG à 5 ans de 0,4 % chez les patients âgés de plus de 85 ans1. De plus, les taux de rémission et la SG dépendent d'un certain nombre d'autres facteurs, notamment la cytogénétique, les troubles antérieurs de la BM et les comorbidités.

La tyrosine kinase-3 de type FMS (FLT3) est un récepteur tyrosine kinase (RTK) exprimé principalement sur les progéniteurs hématopoïétiques immatures et les cellules souches hématopoïétiques. La signalisation FLT3 est initiée lorsque le ligand FLT3 se lie à FLT3, induisant la dimérisation et l'activation de FLT3 via l'autophosphorylation. Cela active ensuite la signalisation en aval de la phosphoinositide 3-kinase/protéine kinase B (PI3K/PKB), de la protéine kinase activée par un mitogène (MAPK) et de JAK2/STAT5, ce qui conduit à la prolifération cellulaire et à la suppression de l'apoptose2.

La FLT3 kinase est directement impliquée dans la pathogenèse des hémopathies malignes, en particulier la LAM. Les mutations FLT3 sont les mutations les plus fréquemment identifiées chez les patients atteints de LAM. Les mutations activatrices de FLT3, qui sont des mutations de duplication tandom interne (ITD) de FLT3 et de domaine tyrosine kinase (TKD) de FLT3, représentent 30 % de tous les cas de LMA2. En raison de ces mutations, le récepteur FLT3 est activé en permanence, entraînant l'activation continue des voies de signalisation en aval, PI3K/AKT, MAPK, ainsi que du transducteur de signal et activateur de transcription (STAT5), entraînant une prolifération cellulaire accrue et une diminution de l'apoptose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Recrutement
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Contact:
          • Carolyn Grove, Prof
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 21565
        • Pas encore de recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235041
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 404327
        • Pas encore de recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Tainan, Taïwan, 704302
        • Pas encore de recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Xitun, Taïwan, 407219
        • Pas encore de recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
          • Schiller
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Olin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • Blum
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago
        • Contact:
          • Stock
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas
        • Contact:
          • LIN
    • Maryland
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • Recrutement
        • University of Maryland
        • Contact:
          • Baer
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Stein
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
          • Zeidner
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
          • Curran
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Handa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Swords
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Madanat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient ou de son représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude (y compris le retrait de médicaments interdits, le cas échéant).

    2. Le patient est âgé d'au moins 18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé. 3. Le patient est réfractaire ou a rechuté après un traitement AML de première intention (avec ou sans HSCT).

    4. Le patient doit avoir une mutation FLT3 ITD, TKD ou ITD-F691L confirmée documentée au cours des 90 derniers jours en l'absence de traitement ou au cours de la période de dépistage de 28 jours) avant l'administration du médicament à l'étude sur C1D1 si un traitement a été administré.

    5. Les patients doivent avoir été préalablement traités par Gilteritinib sans avoir réussi à arrêter la progression de la maladie, ou ne répondant pas aux critères de traitement par Gilteritinib de l'avis de l'enquêteur, ou choisis de ne pas suivre de traitement par Gilteritinib pour des raisons sociales.

    6. Les patients ont une espérance de vie d'au moins 3 mois de l'avis de l'enquêteur.

    7. Le patient a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

    8. Le patient doit répondre aux critères suivants, comme indiqué sur les tests de laboratoire clinique :

    un. Aspartate aminotransférase sérique (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) b. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN, sauf en cas de maladie de Gilbert c. Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 50 ml/min tel que calculé par l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale.

    9. Patientes féminines :

    un. Si vous n'êtes pas en âge de procréer, c'est-à-dire si vous avez été stérilisé chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) au moins 6 semaines avant la visite de dépistage ou après la ménopause (où la ménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale et sans stimulation folliculaire). niveau d'hormone (FSH) compatible avec l'état postménopausique, selon les directives du laboratoire local), ou b. Si elle est en âge de procréer, doit : i. Avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire à l'admission à la clinique le jour 1.

ii. Acceptez de ne pas tenter de tomber enceinte ou de donner des ovules après avoir signé le formulaire de consentement jusqu'à au moins 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

iii. Accepter d'utiliser une contraception adéquate (définie comme l'utilisation d'un préservatif par le partenaire masculin associée à l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, si ce n'est exclusivement dans une relation homosexuelle ou abstinence comme mode de vie engagé).

10. Les patients de sexe masculin et leur épouse/partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace composée de 2 formes de contraception (dont au moins 1 doit être une méthode barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude et pendant 45 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. Le patient de sexe masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 45 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient ou de son représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude (y compris le retrait de médicaments interdits, le cas échéant).
  2. Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
  3. Le patient est réfractaire ou a rechuté après un traitement AML de première intention (avec ou sans HSCT).
  4. Le patient doit avoir une mutation confirmée FLT3 ITD, TKD ou ITD-F691L documentée au cours des 90 derniers jours en l'absence de traitement ou au cours de la période de dépistage de 28 jours) avant l'administration du médicament à l'étude sur C1D1 si un traitement a été administré.
  5. Les patients doivent avoir déjà été traités par Gilteritinib sans avoir réussi à arrêter la progression de la maladie, ou ne pas répondre aux critères de traitement par Gilteritinib de l'avis de l'investigateur, ou avoir choisi de ne pas suivre de traitement par Gilteritinib pour des raisons sociales.
  6. Les patients ont une espérance de vie d'au moins 3 mois de l'avis de l'enquêteur.
  7. Le patient a un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  8. Le patient doit répondre aux critères suivants, comme indiqué sur les tests de laboratoire clinique :

    1. Aspartate aminotransférase sérique (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    2. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN sauf en cas de maladie de Gilbert
    3. Taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 50 ml/min tel que calculé par l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale.

  9. Patientes féminines :

    1. Si vous n'êtes pas en âge de procréer, c'est-à-dire si vous avez été stérilisé chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) au moins 6 semaines avant la visite de dépistage ou après la ménopause (où la ménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale et sans stimulation folliculaire). taux d'hormone (FSH) compatible avec l'état postménopausique, selon les directives du laboratoire local), ou
    2. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez :

    je. Avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire à l'admission à la clinique le jour 1.

    ii. Acceptez de ne pas tenter de tomber enceinte ou de donner des ovules après avoir signé le formulaire de consentement jusqu'à au moins 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

    iii. Accepter d'utiliser une contraception adéquate (définie comme l'utilisation d'un préservatif par le partenaire masculin associée à l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, si ce n'est exclusivement dans une relation homosexuelle ou abstinence comme mode de vie engagé).

  10. Les patients de sexe masculin et leurs épouses/partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace composée de 2 formes de contraception (dont au moins 1 doit être une méthode barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude et pendant 45 ans. jours après l'administration finale du médicament à l'étude. Le patient de sexe masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 45 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Diagnostic du sarcome myéloïde isolé (c'est-à-dire que les patients doivent avoir une atteinte sanguine ou médullaire avec AML)
  2. Leucémie promyélocytaire aiguë (FAB M3)
  3. Implication active du système nerveux central (SNC) par la LMA
  4. Signes/symptômes cliniques de leucostase nécessitant un traitement urgent
  5. Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C. Les patients ayant des antécédents de sérologie positive pour l'hépatite B ou C doivent subir un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) négatif pour détecter le virus avant de suivre un traitement.
  6. Coagulation intravasculaire disséminée avec saignement actif et ingérable ou signes de thrombose.
  7. Patients ayant reçu un agent expérimental (pour toute indication) dans les 5 demi-vies suivant l'agent ; si la demi-vie de l'agent est inconnue, les patients doivent attendre 1 semaine avant la première dose du traitement à l'étude. Un agent expérimental est un agent pour lequel il n’existe aucune indication approuvée par l’autorité de réglementation locale.
  8. Traitement antinéoplasique systémique dans les 5 demi-vies ou radiothérapie dans la semaine précédant le début du protocole à l'exception de l'hydroxyurée, qui est autorisée à contrôler le nombre de globules blancs.
  9. Patientes enceintes ou allaitantes
  10. Patients présentant des facteurs psychologiques, familiaux, sociaux ou géographiques, d'autres problèmes de santé importants, des anomalies de laboratoire qui les empêcheraient autrement de donner un consentement éclairé, en suivant le protocole, pourraient entraver l'observance du traitement et du suivi de l'étude ou confondraient l'interprétation des résultats. de l’étude.
  11. Les patients présentant les éléments suivants seront exclus : maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque grave, un infarctus du myocarde avec des signes d'anomalies résiduelles dans les 6 mois précédant l'inscription (troponine (régulière ou élevée) sensibilité) fuite seule non incluse s'il n'y a pas de dysfonctionnement résiduel), insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), arythmies ventriculaires sévères incontrôlées ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active. Les patients présentant des comorbidités médicales qui empêcheront l'évaluation de l'innocuité de l'association ne doivent pas être inscrits.
  12. L'infection est une caractéristique courante de la LAM, les patients présentant une infection active sont autorisés à s'inscrire à condition que l'infection soit sous contrôle de l'avis de l'enquêteur. Les patients présentant une infection non contrôlée ne doivent pas être inscrits tant que l'infection n'est pas traitée et maîtrisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZE46-0134 Niveau de dose -1
Facultatif et ne serait effectué que. Le niveau de dose 1 est mal toléré
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE46-0134 Niveau de dose 1
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE46-0134 Niveau de dose 2
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE46-0134 Niveau de dose 3
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE46-0134 Niveau de dose 4
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE46-0134 Niveau de dose 5
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE46-0134 Dose sélectionnée 1
Les doses utilisées dans la partie 2 de l'étude seront déterminées sur la base des données de la partie 1 de l'étude et ne dépasseront pas une dose de charge de 150 mg x 2 jours et une dose d'entretien de 50 mg une fois par jour.
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE46-0134 Dose sélectionnée 2
Les doses utilisées dans la partie 2 de l'étude seront déterminées sur la base des données de la partie 1 de l'étude et ne dépasseront pas une dose de charge de 150 mg x 2 jours et une dose d'entretien de 50 mg une fois par jour.
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: Ze46-0134 Dose niveau 6
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: Ze46-0134 Dose niveau 7
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: Ze46-0134 Dose niveau 8
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE50-0134 (Groupe 2) Niveau de dose -1
Optionnel et ne serait effectué que si le niveau de dose 1 est mal toléré
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE50-0134 (Groupe 2) Niveau de dose 1
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE50-0134 (Groupe 2) Niveau de dose 2
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE50-0134 (Groupe 2) Niveau de dose 3
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE50-0134 (Groupe 2) Niveau de dose 4
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE50-0134 (Groupe 2) Dose sélectionnée 1
Les doses utilisées dans la Partie 2 de l'étude seront déterminées sur la base des données de la Partie 1 de l'étude.
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour
Expérimental: ZE50-0134 (Groupe 2) Dose sélectionnée 2
Les doses utilisées dans la Partie 2 de l'étude seront déterminées sur la base des données de la Partie 1 de l'étude.
Médicament: ZE46-0134
capsules orales une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des DLT
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
Pour déterminer la dose maximale tolérée ou la dose biologiquement efficace du ZE46-0134 chez les adultes atteints de LAM en rechute et réfractaire avec mutation FLT3 et du spliceosome.
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT) (Maximum 24 cycles, 28 jours chacun)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI/EIG
Délai: De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
Incidence des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
Incidence des résultats ECG anormaux et cliniquement significatifs
Délai: De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
Nombre de patients présentant des EI de grade ≥ 3
Délai: De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
Nombre de décès liés au traitement
Délai: De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
Nombre de décès jugés liés au médicament à l'étude par l'investigateur
De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
Cmax plasmatique
Délai: Des échantillons PK seront collectés tout au long des cycles 1 et 2 (28 jours chacun)
Concentration plasmatique maximale de ZE46-0134
Des échantillons PK seront collectés tout au long des cycles 1 et 2 (28 jours chacun)
Plasma CSS
Délai: Des échantillons PK seront collectés tout au long des cycles 1 et 2 (28 jours chacun)
Concentration plasmatique à l’état d’équilibre de ZE46-0134
Des échantillons PK seront collectés tout au long des cycles 1 et 2 (28 jours chacun)
Cmin plasmatique
Délai: Des échantillons PK seront collectés tout au long des cycles 1 et 2 (28 jours chacun)
Concentration plasmatique minimale de ZE46-0134 atteinte au cours d'un intervalle de dosage
Des échantillons PK seront collectés tout au long des cycles 1 et 2 (28 jours chacun)
ASC plasmatique
Délai: Des échantillons PK seront collectés tout au long des cycles 1 et 2 (28 jours chacun)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du ZE46-0134 pendant un intervalle de dosage
Des échantillons PK seront collectés tout au long des cycles 1 et 2 (28 jours chacun)
Nombre de patients atteignant tout type de rémission complète (CR, CRh, CRi) au cycle 6
Délai: Jusqu'à 6 cycles (168 jours au total)
Jusqu'à 6 cycles (168 jours au total)
Nombre de patients atteignant la RC au cycle 6
Délai: Jusqu'à 6 cycles (168 jours au total)
Jusqu'à 6 cycles (168 jours au total)
Nombre de patients obtenant une réponse (CR, CRh, CRi, MLFS) au cycle 6
Délai: Jusqu'à 6 cycles (168 jours au total)
Jusqu'à 6 cycles (168 jours au total)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients devenus FLT3 ITD et TKD indétectables
Délai: Pendant 6 cycles de traitement (28 jours chacun)
Pendant 6 cycles de traitement (28 jours chacun)
Nombre de patients présentant des anomalies génomiques ou protéomiques
Délai: De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)
De la ligne de base à l'EOT (maximum 24 cycles, 28 jours chacun)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Lomond Therapeutics Holdings, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Grove, Prof, Linear Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZE46-0134-0002
  • CT-2024-CTN-00161-1 (Autre identifiant: Therapeutic Goods Administration)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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