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Registro italiano de prevalencia de mutaciones IDH1/IDH2 en pacientes con leucemia mieloide aguda

31 de diciembre de 2021 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Este es un estudio donde no hay intervenciones planeadas. Los investigadores solo recopilarán datos que ya están en el historial del paciente y los analizarán. En particular, estamos interesados ​​en datos moleculares de pacientes con LMA.

Esto significa que los pacientes seguirán su práctica diagnóstica y clínica habitual. Los análisis se realizarán de acuerdo con la práctica clínica y de diagnóstico de rutina y no se realizarán extracciones de sangre adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará de la siguiente manera:

  1. Los datos clínicos y moleculares de fase retrospectiva de los pacientes analizados para mutaciones IDH1/2 se recopilarán retrospectivamente en los centros que ya han introducido el cribado mutacional IDH1/2 en su práctica a partir de casos recopilados según el procedimiento estándar (Ficoll y lisis en tampón RLT).
  2. Fase prospectiva: cada centro participante que ya realiza el estado mutacional IDH1/2 en muestras de sus pacientes con LMA en el momento del diagnóstico o la recaída, en células mononucleares recién aisladas de la médula ósea y/o sangre periférica mediante la preparación del gradiente de densidad de Ficoll, recopilará prospectivamente los datos clínicos y moleculares. datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

388

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bologna, Italia
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Brindisi, Italia
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Meldola, Italia
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Messina, Italia
        • AOU Policlinico G. Martino
      • Milano, Italia
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia- Padiglione Marcora 2° piano
      • Milano, Italia
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia _AOU Policlinico di Modena
      • Padova, Italia
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Palermo, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Palermo, Italia
        • AU Policlinico "Paiolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
      • Perugia, Italia
        • Sezione di ematologia ed immunologia - Clinica Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Piacenza, Italia
        • Asl Di Piacenza, Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
      • Roma, Italia
        • IFO Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A.Gemelli
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Rome, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico Tor Vergata
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Udine, Italia
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con LMA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales (si corresponde);
  • pacientes con LMA;
  • Edad ≥18;
  • Prueba de mutación IDH realizada al diagnóstico o recaída hasta el 31 de enero de 2019.

Criterio de exclusión:

  • subtipo AML M3 según la clasificación FAB;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con leucemia mieloide aguda
Pacientes adultos con LMA con prueba de mutación IDH realizada al momento del diagnóstico o recaída hasta el 31 de enero de 2019.
Genético: Prueba de mutación IDH realizada al diagnóstico o recaída hasta el 31 de enero de 2019.
Observación del resultado de la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mutaciones IDH en LMA en el momento del diagnóstico inicial.
Periodo de tiempo: A los dos años del ingreso a los estudios.
A los dos años del ingreso a los estudios.
Número de pacientes con mutaciones IDH en LMA en el momento de la recaída.
Periodo de tiempo: A los tres años del ingreso a los estudios.
A los tres años del ingreso a los estudios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Silla de estudio: Giovanni Martinelli, Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine, University of Bologna
  • Director de estudio: Maria Teresa Voso, U.O.C. Ematologia Dipartimento di Medicina, Policlinico Tor Vergata of Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AML1516

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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