Étude observationnelle sur le nivolumab en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab chez des participants atteints de mélanome avancé et chez des participants sous traitement adjuvant par nivolumab (NICO)
25 avril 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude nationale, prospective et non interventionnelle (ENI) portant sur le nivolumab (BMS-936558) en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab chez les patients atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) et chez les patients recevant un traitement adjuvant par le nivolumab
Le but de cette étude est de décrire l'innocuité et l'efficacité du traitement par nivolumab, soit en monothérapie, soit en association avec l'ipilimumab, globalement et selon différents sous-groupes d'intérêt, chez les participants atteints de mélanome avancé et chez les participants sous traitement adjuvant par nivolumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1087
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Local Institution
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants adultes âgés d'au moins 18 ans au moment de la décision de traitement avec un diagnostic principal de mélanome avancé (mélanome cutané, oculaire ou muqueux de stade III [non résécable] ou de stade IV confirmé histologiquement) et dont le médecin a déjà décidé d'initier un traitement par nivolumab ou nivolumab/ipilimumab pour la première fois pour le traitement du mélanome, selon le label homologué en Allemagne.
Les participants ayant un diagnostic primaire actuel d'un cancer autre qu'un mélanome avancé, les participants actuellement inclus dans un essai clinique interventionnel ou les participants ayant déjà reçu du nivolumab dans une ligne de traitement antérieure (pour le bras monothérapie) seront tous exclus de cette étude.
Les participants adultes de la cohorte de traitement adjuvant par nivolumab seront recrutés après une résection chirurgicale complète et aucun signe de maladie après que le médecin traitant a décidé d'initier un traitement adjuvant par nivolumab conformément à l'étiquette approuvée en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
Pour les cohortes 1 et 2 : (Recrutement terminé au 20/02/2020)
- Mélanome avancé (Stade III/Stade IV)
- Diagnostic histologiquement confirmé
- La décision de traitement pour le nivolumab en monothérapie ou l'association nivolumab/ipilimumab a déjà été prise
Pour la cohorte 3 : (Recrutement terminé au 31/08/2020)
- Diagnostic principal de mélanome avancé après résection chirurgicale complète de la tumeur et absence de signe de maladie
- La décision de traitement pour le traitement adjuvant par le nivolumab a déjà été prise
Critère d'exclusion:
Pour les cohortes 1 et 2 : (Recrutement terminé au 20/02/2020)
- Diagnostic principal actuel d'un cancer autre qu'un mélanome avancé, qui nécessite un traitement systémique ou autre ou n'a pas été traité de manière curative (à la discrétion de l'investigateur)
- Traitement antérieur par nivolumab, pour la cohorte de monothérapie par nivolumab uniquement
- Participation active actuelle à un essai clinique interventionnel
Pour la cohorte 3 : (Recrutement terminé au 31/08/2020)
- Diagnostic actuel de mélanome avancé persistant ou d'un cancer autre qu'un mélanome avancé qui nécessite un traitement systémique ou autre ou n'a pas été traité de manière curative (à la discrétion de l'investigateur)
- Participation active actuelle à un essai clinique interventionnel
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1 : thérapie combinée Nivolumab/Ipilimumab
Participants qui commencent une nouvelle thérapie systémique avec la thérapie combinée nivolumab/ipilimumab pour la première fois
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Cohorte 2 : Nivolumab en monothérapie
Participants qui commencent une nouvelle thérapie systémique avec nivolumab en monothérapie pour la première fois
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Cohorte 3 : traitement adjuvant par nivolumab
Participants qui commencent un traitement adjuvant par nivolumab après une résection chirurgicale complète de la tumeur et aucun signe de maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG) du traitement combiné nivolumab/ipilimumab
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans rechute (RFS) du traitement adjuvant par nivolumab
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG) du nivolumab en monothérapie
Délai: 5 années
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5 années
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Survie globale (SG) du nivolumab en monothérapie ou de l'association nivolumab/ipilimumab, selon les autres sous-groupes d'intérêt
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans progression (PFS) de la monothérapie nivolumab ou de la thérapie combinée nivolumab/ipilimumab
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de réponse globale (ORR) de la monothérapie nivolumab ou de la thérapie combinée nivolumab/ipilimumab
Délai: 5 années
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5 années
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Meilleure réponse globale (BOR) du nivolumab en monothérapie et de l'association nivolumab/ipilimumab
Délai: 5 années
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5 années
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Meilleur taux de réponse globale (BORR) de la monothérapie nivolumab ou de la thérapie combinée nivolumab/ipilimumab
Délai: 5 années
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5 années
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Durée de la réponse de la monothérapie et de la thérapie combinée
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Répartition des caractéristiques sociodémographiques : Âge
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques sociodémographiques : Sexe
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques sociodémographiques : IMC
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques cliniques : diagnostic initial de mélanome
Délai: 5 années
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5 années
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Distribution des caractéristiques cliniques : Diagnostic de mélanome avancé
Délai: 5 années
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5 années
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Distribution des caractéristiques cliniques : durée de la maladie depuis la date du diagnostic initial du mélanome jusqu'au traitement initial dans l'étude, ou date d'entrée dans l'étude (si non traitée)
Délai: 5 années
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5 années
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Distribution des caractéristiques cliniques : Chirurgie de résection complète de la tumeur et aucun signe de maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques cliniques : code clinique et sous-types de mélanome par stade
Délai: 5 années
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5 années
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Distribution des caractéristiques cliniques : Comorbidités
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques cliniques : Procédures diagnostiques
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques cliniques : statut mutationnel
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques cliniques : indice de performance tel que mesuré par l'échelle ECOG (Eastern Cancer Oncology Group)
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques cliniques : Antécédents médicaux
Délai: 5 années
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5 années
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Distribution des caractéristiques cliniques : Médicaments concomitants
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques cliniques : Antécédents de cancer
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des caractéristiques cliniques : inscription antérieure dans une étude interventionnelle essais contrôlés randomisés (RCTS)
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des schémas de traitement : Type de traitement précédemment reçu
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des modèles de traitement : Stade du mélanome
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition des schémas de traitement : détails du traitement actuel
Délai: 5 années
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5 années
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ C-30)
Délai: 5 années
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5 années
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 5 années
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5 années
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Gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 5 années
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5 années
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Répartition de la prise en charge des événements indésirables (EI)
Délai: 5 années
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5 années
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Survie globale (SG) du traitement adjuvant
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-654
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .