Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Nivolumab monoterapi eller i kombination med Ipilimumab hos deltagare med avancerad melanom och deltagare med adjuvant nivolumabterapi (NICO)

25 april 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En nationell, prospektiv, icke-interventionsstudie (NIS) av Nivolumab (BMS-936558) monoterapi eller i kombination med ipilimumab hos patienter med avancerat (icke-opererbart eller metastaserande) melanom och hos patienter med adjuvant nivolumabterapi

Syftet med denna studie är att beskriva säkerheten och effektiviteten av nivolumabbehandling, antingen i monoterapi eller i kombination med ipilimumab, totalt sett och enligt olika undergrupper av intresse, hos deltagare med avancerat melanom och hos deltagare med adjuvant nivolumabbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1087

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare som är minst 18 år gamla från tidpunkten för behandlingsbeslut med en primär diagnos av framskridet melanom (histologiskt bekräftat stadium III [ooperabelt] eller stadium IV hud-, ögon- eller slemhinnemelanom) och vars läkare redan har beslutat att initiera en behandling med nivolumab eller nivolumab/ipilimumab för första gången för behandling av melanom, enligt etiketten godkänd i Tyskland. Deltagare med en aktuell primär diagnos av annan cancer än avancerat melanom, deltagare som för närvarande ingår i en interventionell klinisk prövning eller deltagare som redan har fått nivolumab i en tidigare behandlingslinje (för monoterapiarm) kommer alla att uteslutas från denna studie. Vuxna deltagare i den adjuvanta nivolumabbehandlingskohorten kommer att registreras efter fullständig kirurgisk resektion och inga tecken på sjukdom efter att den behandlande läkaren har beslutat att inleda en adjuvant behandling med nivolumab enligt etiketten godkänd i Tyskland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För kohort 1 och 2: (Rekryteringen avslutades senast 2020-02-20)

  • Avancerat melanom (stadium III/stadium IV)
  • Histologiskt bekräftad diagnos
  • Behandlingsbeslut för nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinationsbehandling har redan tagits

För kohort 3: (Rekryteringen avslutades senast 2020-08-31)

  • Primär diagnos av avancerat melanom efter fullständig kirurgisk tumörresektion och inga tecken på sjukdom
  • Behandlingsbeslut för adjuvant nivolumabbehandling har redan tagits

Exklusions kriterier:

För kohort 1 och 2: (Rekryteringen avslutades senast 2020-02-20)

  • Aktuell primär diagnos av en annan cancer än avancerad melanom, som kräver systemisk eller annan behandling eller som inte har behandlats botande (enligt utredarens bedömning)
  • Tidigare behandling med nivolumab, endast för nivolumab monoterapikohort
  • Aktuellt aktivt deltagande i en interventionell klinisk prövning

För kohort 3: (Rekryteringen avslutades senast 2020-08-31)

  • Aktuell diagnos av ihållande framskridet melanom eller en annan cancer än avancerad melanom som kräver systemisk eller annan behandling eller som inte har behandlats botande (enligt utredarens bedömning)
  • Aktuellt aktivt deltagande i en interventionell klinisk prövning

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort 1: Nivolumab/Ipilimumab kombinationsbehandling
Deltagare som påbörjar en ny systemisk behandling med nivolumab/ipilimumab kombinationsbehandling för första gången
Kohort 2: Nivolumab monoterapi
Deltagare som påbörjar en ny systemisk behandling med nivolumab monoterapi för första gången
Kohort 3: Nivolumab adjuvant terapi
Deltagare som påbörjar adjuvant behandling med nivolumab efter fullständig kirurgisk tumörresektion och inga tecken på sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS) av nivolumab/ipilimumab kombinationsbehandling
Tidsram: 5 år
5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) av adjuvant nivolumabbehandling
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS) av nivolumab monoterapi
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad (OS) av nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinationsterapi, enligt andra undergrupper av intresse
Tidsram: 5 år
5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinationsterapi
Tidsram: 5 år
5 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) av nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinationsterapi
Tidsram: 5 år
5 år
Bästa övergripande svar (BOR) av nivolumab monoterapi och av nivolumab/ipilimumab kombinationsterapi
Tidsram: 5 år
5 år
Bästa totala svarsfrekvensen (BORR) av nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinationsterapi
Tidsram: 5 år
5 år
Varaktighet av svar av monoterapi och kombinationsterapi
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Fördelning av sociodemografiska egenskaper: Ålder
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av sociodemografiska egenskaper: Kön
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av sociodemografiska egenskaper: BMI
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Initial diagnos av melanom
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Diagnos av avancerad melanom
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Sjukdomens varaktighet från datum för initial melanomdiagnos till initial behandling i studien, eller datum för studiestart (om obehandlad)
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Operation av fullständig tumörresektion och inga tecken på sjukdom
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Klinisk kod och stadieindelning av melanomsubtyper
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: komorbiditeter
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Diagnostiska procedurer
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Mutationsstatus
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Prestationsstatus mätt med Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) skala
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Medicinsk historia
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Samtidig medicinering
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Historik av cancer
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av kliniska egenskaper: Tidigare inskrivning i en interventionsstudie randomiserade kontrollerade studier (RCTS)
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av behandlingsmönster: Typ av tidigare mottagen behandling
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av behandlingsmönster: Stadium av melanom
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av behandlingsmönster: Aktuella behandlingsdetaljer
Tidsram: 5 år
5 år
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet (QLQ C-30)
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 5 år
5 år
Allvarligheten av biverkningar (AE)
Tidsram: 5 år
5 år
Fördelning av hantering av biverkningar (AE)
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad (OS) av adjuvant terapi
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Första postat (Uppskatta)

13 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-654

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera