Studio osservazionale su nivolumab in monoterapia o in combinazione con ipilimumab in partecipanti con melanoma avanzato e in partecipanti con terapia adiuvante con nivolumab (NICO)
25 aprile 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio nazionale, prospettico, non interventistico (NIS) su nivolumab (BMS-936558) in monoterapia o in combinazione con ipilimumab in pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) e in pazienti con terapia adiuvante con nivolumab
Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza e l'efficacia del trattamento con nivolumab, sia in monoterapia che in combinazione con ipilimumab, nel complesso e secondo vari sottogruppi di interesse, nei partecipanti con melanoma avanzato e nei partecipanti con terapia adiuvante con nivolumab.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1087
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Essen, Germania, 45147
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti adulti che hanno almeno 18 anni di età al momento della decisione del trattamento con una diagnosi primaria di melanoma avanzato (melanoma cutaneo, oculare o delle mucose di stadio III confermato istologicamente o stadio IV) e il cui medico ha già deciso di iniziare un trattamento con nivolumab o nivolumab/ipilimumab per la prima volta per il trattamento del melanoma, secondo l'etichetta approvata in Germania.
I partecipanti con un'attuale diagnosi primaria di un cancro diverso dal melanoma avanzato, i partecipanti attualmente inclusi in uno studio clinico interventistico o i partecipanti che hanno già ricevuto nivolumab in una precedente linea di terapia (per il braccio in monoterapia) saranno tutti esclusi da questo studio.
I partecipanti adulti nella coorte di trattamento adiuvante con nivolumab saranno arruolati dopo resezione chirurgica completa e nessuna evidenza di malattia dopo che il medico curante ha deciso di iniziare una terapia adiuvante con nivolumab secondo l'etichetta approvata in Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per Coorte 1 e 2: (Reclutamento terminato entro il 20/02/2020)
- Melanoma avanzato (stadio III/stadio IV)
- Diagnosi istologicamente confermata
- La decisione terapeutica per la monoterapia con nivolumab o la terapia di combinazione nivolumab/ipilimumab è già stata presa
Per Coorte 3: (Reclutamento terminato entro il 31/08/2020)
- Diagnosi primaria di melanoma avanzato dopo resezione chirurgica completa del tumore e nessuna evidenza di malattia
- La decisione terapeutica per la terapia adiuvante con nivolumab è già stata presa
Criteri di esclusione:
Per Coorte 1 e 2: (Reclutamento terminato entro il 20/02/2020)
- Attuale diagnosi primaria di un cancro diverso dal melanoma avanzato, che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo o non è stato trattato in modo curativo (a discrezione dello sperimentatore)
- Precedente trattamento con nivolumab, solo per la coorte in monoterapia con nivolumab
- Attuale partecipazione attiva a uno studio clinico interventistico
Per Coorte 3: (Reclutamento terminato entro il 31/08/2020)
- Diagnosi attuale di melanoma avanzato persistente o di un cancro diverso dal melanoma avanzato che richiede un trattamento sistemico o di altro tipo o non è stato trattato in modo curativo (a discrezione dello sperimentatore)
- Attuale partecipazione attiva a uno studio clinico interventistico
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte 1: terapia di combinazione Nivolumab/Ipilimumab
- Partecipanti che iniziano per la prima volta una nuova terapia sistemica con la terapia di combinazione nivolumab/ipilimumab
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Coorte 2: Nivolumab in monoterapia
- Partecipanti che iniziano per la prima volta una nuova terapia sistemica con nivolumab in monoterapia
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Coorte 3: terapia adiuvante con nivolumab
- Partecipanti che iniziano il trattamento adiuvante con nivolumab dopo la resezione chirurgica completa del tumore e nessuna evidenza di malattia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) della terapia di combinazione nivolumab/ipilimumab
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) della terapia adiuvante con nivolumab
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) della monoterapia con nivolumab
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza globale (OS) della monoterapia con nivolumab o della terapia di combinazione nivolumab/ipilimumab, secondo altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della monoterapia con nivolumab o della terapia di combinazione nivolumab/ipilimumab
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Tasso di risposta globale (ORR) della monoterapia con nivolumab o della terapia di combinazione nivolumab/ipilimumab
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Migliore risposta globale (BOR) della monoterapia con nivolumab e della terapia di associazione nivolumab/ipilimumab
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Miglior tasso di risposta globale (BORR) della monoterapia con nivolumab o della terapia di associazione nivolumab/ipilimumab
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Durata della risposta della monoterapia e della terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche sociodemografiche: Età
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche sociodemografiche: Genere
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche sociodemografiche: BMI
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: diagnosi iniziale di melanoma
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: Diagnosi di melanoma avanzato
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: durata della malattia dalla data della diagnosi iniziale di melanoma al trattamento iniziale nello studio o data di ingresso nello studio (se non trattata)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: intervento chirurgico di resezione completa del tumore e nessuna evidenza di malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: codice clinico e stadiazione dei sottotipi di melanoma
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: comorbidità
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: procedure diagnostiche
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: stato di mutazione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: Performance status misurato dalla scala ECOG (Eastern Cancer Oncology Group).
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: Anamnesi
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: Storia del cancro
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione delle caratteristiche cliniche: precedente arruolamento in uno studio interventistico trial randomizzati controllati (RCTS)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione dei modelli di trattamento: tipo di trattamento precedentemente ricevuto
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione dei modelli di trattamento: stadio del melanoma
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione dei modelli di trattamento: dettagli del trattamento attuale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ C-30)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Distribuzione della gestione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza globale (OS) della terapia adiuvante
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-654
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