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Nivolumab 单药治疗或与 Ipilimumab 联合治疗晚期黑色素瘤患者和接受 Nivolumab 辅助治疗的患者的观察性研究 (NICO)

2022年4月25日 更新者:Bristol-Myers Squibb

Nivolumab (BMS-936558) 单药治疗或与 Ipilimumab 联合治疗晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤患者和接受 Nivolumab 辅助治疗的全国性前瞻性非干预性研究 (NIS)

本研究的目的是描述 nivolumab 治疗的安全性和有效性,无论是单药治疗还是与 ipilimumab 联合治疗,总体上以及根据各种感兴趣的亚组,在晚期黑色素瘤参与者和接受 nivolumab 辅助治疗的参与者中。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1087

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Essen、德国、45147
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初步诊断为晚期黑色素瘤(经组织学证实的 III 期 [不可切除] 或 IV 期皮肤、眼部或粘膜黑色素瘤)且其医生已决定开始治疗的成年参与者在做出治疗决定时至少年满 18 岁根据德国批准的标签,首次使用 nivolumab 或 nivolumab/ipilimumab 治疗黑色素瘤。 当前初步诊断为晚期黑色素瘤以外的癌症的参与者、目前参与介入临床试验的参与者或已经在先前的治疗线(对于单药治疗组)中接受过 nivolumab 的参与者都将被排除在本研究之外。 纳武单抗辅助治疗队列中的成人参与者将在完全手术切除后入组,并且在治疗医师决定根据德国批准的标签开始纳武单抗辅助治疗后没有疾病证据。

描述

纳入标准:

对于队列 1 和队列 2:(招募于 2020 年 2 月 20 日结束)

  • 晚期黑色素瘤(III 期/IV 期)
  • 组织学确诊
  • 已经做出纳武单抗单药治疗或纳武单抗/易普利姆玛联合治疗的治疗决定

对于队列 3:(招募于 2020 年 8 月 31 日结束)

  • 完全手术切除肿瘤后晚期黑色素瘤的初步诊断,无疾病证据
  • 辅助纳武利尤单抗治疗的治疗决定已经做出

排除标准:

对于队列 1 和队列 2:(招募于 2020 年 2 月 20 日结束)

  • 当前对晚期黑色素瘤以外的癌症的初步诊断,需要全身或其他治疗或尚未治愈(根据研究者的判断)
  • 既往接受过纳武单抗治疗,仅适用于纳武单抗单药治疗队列
  • 目前积极参与介入临床试验

对于队列 3:(招募于 2020 年 8 月 31 日结束)

  • 目前诊断为持续性晚期黑色素瘤或晚期黑色素瘤以外的癌症,需要全身或其他治疗或尚未治愈(根据研究者的判断)
  • 目前积极参与介入临床试验

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列 1:Nivolumab/Ipilimumab 联合治疗
首次使用 nivolumab/ipilimumab 联合疗法开始新的全身疗法的参与者
队列 2:Nivolumab 单药治疗
首次使用 nivolumab 单一疗法开始新的全身治疗的参与者
队列 3:Nivolumab 辅助治疗
在肿瘤完全切除且无疾病证据后开始纳武单抗辅助治疗的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Nivolumab/ipilimumab 联合治疗的总生存期 (OS)
大体时间:5年
5年
Nivolumab 辅助治疗的无复发生存期 (RFS)
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
Nivolumab 单药治疗的总生存期 (OS)
大体时间:5年
5年
根据其他感兴趣的亚组,纳武单抗单一疗法或纳武单抗/易普利姆玛联合疗法的总生存期 (OS)
大体时间:5年
5年
纳武单抗单一疗法或纳武单抗/易普利姆玛联合疗法的无进展生存期 (PFS)
大体时间:5年
5年
纳武单抗单药治疗或纳武单抗/易普利姆玛联合治疗的总体缓解率 (ORR)
大体时间:5年
5年
Nivolumab 单一疗法和 nivolumab/ipilimumab 联合疗法的最佳总体反应 (BOR)
大体时间:5年
5年
Nivolumab 单一疗法或 nivolumab/ipilimumab 联合疗法的最佳总体缓解率 (BORR)
大体时间:5年
5年
单一疗法和联合疗法的反应持续时间
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
社会人口特征分布:年龄
大体时间:5年
5年
社会人口特征分布:性别
大体时间:5年
5年
社会人口特征分布:BMI
大体时间:5年
5年
临床特征分布:黑色素瘤的初步诊断
大体时间:5年
5年
临床特征分布:晚期黑色素瘤的诊断
大体时间:5年
5年
临床特征的分布:从黑色素瘤初始诊断日期到研究中初始治疗的疾病持续时间,或研究进入日期(如果未治疗)
大体时间:5年
5年
临床特征分布:完全切除肿瘤且无疾病证据的手术
大体时间:5年
5年
临床特征分布:临床代码和分期黑色素瘤亚型
大体时间:5年
5年
临床特征分布:合并症
大体时间:5年
5年
临床特征分布:诊断程序
大体时间:5年
5年
临床特征分布:突变状态
大体时间:5年
5年
临床特征的分布:通过东部癌症肿瘤组 (ECOG) 量表衡量的体能状态
大体时间:5年
5年
临床特征分布:病史
大体时间:5年
5年
临床特征分布:合并用药
大体时间:5年
5年
临床特征分布:癌症病史
大体时间:5年
5年
临床特征的分布:先前参加过干预研究随机对照试验 (RCTS)
大体时间:5年
5年
治疗模式分布:之前接受的治疗类型
大体时间:5年
5年
治疗模式的分布:黑色素瘤的阶段
大体时间:5年
5年
治疗模式分布:当前治疗细节
大体时间:5年
5年
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ C-30)
大体时间:5年
5年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:5年
5年
不良事件的严重程度 (AE)
大体时间:5年
5年
不良事件 (AE) 管理的分布
大体时间:5年
5年
辅助治疗的总生存期 (OS)
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月6日

初级完成 (预期的)

2025年8月31日

研究完成 (预期的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月8日

首次发布 (估计)

2016年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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