Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Nivolumab monoterapi eller i kombinasjon med Ipilimumab hos deltakere med avansert melanom og hos deltakere med adjuvant nivolumabterapi (NICO)

25. april 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En nasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell studie (NIS) av Nivolumab (BMS-936558) monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med avansert (uoperabelt eller metastatisk) melanom og hos pasienter med adjuvant nivolumabterapi

Formålet med denne studien er å beskrive sikkerheten og effektiviteten av nivolumabbehandling, enten i monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab, samlet og i henhold til ulike undergrupper av interesse, hos deltakere med avansert melanom og hos deltakere med adjuvant nivolumabbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1087

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere som er minst 18 år gamle etter behandlingstidspunktet med en primærdiagnose av avansert melanom (histologisk bekreftet stadium III [ikke-opererbart] eller stadium IV hud-, okulær- eller slimhinnemelanom) og hvis lege allerede har bestemt seg for å starte en behandling med nivolumab eller nivolumab/ipilimumab for første gang for behandling av melanom, ifølge etiketten godkjent i Tyskland. Deltakere med en gjeldende primærdiagnose av en annen kreft enn avansert melanom, deltakere som for tiden er inkludert i en intervensjonell klinisk studie, eller deltakere som allerede har fått nivolumab i en tidligere behandlingslinje (for monoterapiarm), vil alle bli ekskludert fra denne studien. Voksne deltakere i behandlingskohorten for adjuvant nivolumab vil bli registrert etter fullstendig kirurgisk reseksjon og ingen tegn på sykdom etter at behandlende lege har besluttet å starte en adjuvant behandling med nivolumab i henhold til etiketten godkjent i Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For kohort 1 og 2: (Rekruttering avsluttet innen 20.02.2020)

  • Avansert melanom (stadium III/stadium IV)
  • Histologisk bekreftet diagnose
  • Behandlingsbeslutning for nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinasjonsbehandling er allerede tatt

For kohort 3: (Rekruttering avsluttet innen 31.08.2020)

  • Primærdiagnose av avansert melanom etter fullstendig kirurgisk tumorreseksjon og ingen tegn på sykdom
  • Behandlingsbeslutning for adjuvant nivolumabbehandling er allerede tatt

Ekskluderingskriterier:

For kohort 1 og 2: (Rekruttering avsluttet innen 20.02.2020)

  • Gjeldende primærdiagnose av en annen kreft enn avansert melanom, som krever systemisk eller annen behandling eller som ikke har blitt behandlet kurativt (i henhold til etterforskerens skjønn)
  • Tidligere behandling med nivolumab, kun for nivolumab monoterapi-kohort
  • Aktuell aktiv deltakelse i en intervensjonell klinisk studie

For kohort 3: (Rekruttering avsluttet innen 31.08.2020)

  • Gjeldende diagnose av vedvarende avansert melanom eller en annen kreft enn avansert melanom som krever systemisk eller annen behandling eller som ikke har blitt behandlet kurativt (i henhold til etterforskerens skjønn)
  • Aktuell aktiv deltakelse i en intervensjonell klinisk studie

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1: Nivolumab/Ipilimumab kombinasjonsbehandling
Deltakere som starter en ny systemisk behandling med nivolumab/ipilimumab kombinasjonsbehandling for første gang
Kohort 2: Nivolumab monoterapi
Deltakere som starter en ny systemisk behandling med nivolumab monoterapi for første gang
Kohort 3: Nivolumab adjuvant terapi
Deltakere som starter adjuvant behandling med nivolumab etter fullstendig kirurgisk tumorreseksjon og ingen tegn på sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS) av nivolumab/ipilimumab kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) av adjuvant nivolumabbehandling
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS) av nivolumab monoterapi
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse (OS) av nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinasjonsterapi, i henhold til andre undergrupper av interesse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 5 år
5 år
Total responsrate (ORR) av nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 5 år
5 år
Beste totalrespons (BOR) av nivolumab monoterapi og av nivolumab/ipilimumab kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 5 år
5 år
Beste total responsrate (BORR) av nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 5 år
5 år
Varighet av respons av monoterapi og kombinasjonsterapi
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Fordeling av sosiodemografiske kjennetegn: Alder
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av sosiodemografiske kjennetegn: Kjønn
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av sosiodemografiske kjennetegn: BMI
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske karakteristika: Innledende diagnose av melanom
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske egenskaper: Diagnose av avansert melanom
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske karakteristika: Sykdommens varighet fra dato for første melanomdiagnose til første behandling i studien, eller dato for studiestart (hvis ubehandlet)
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske karakteristika: Kirurgi av fullstendig tumorreseksjon og ingen tegn på sykdom
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske karakteristika: Klinisk kode og stadieinndeling av melanomsubtyper
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske egenskaper: Komorbiditeter
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske egenskaper: Diagnostiske prosedyrer
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske egenskaper: Mutasjonsstatus
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske egenskaper: Ytelsesstatus målt ved Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) skala
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske egenskaper: Sykehistorie
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske egenskaper: Samtidig medisinering
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske egenskaper: krefthistorie
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av kliniske karakteristika: Tidligere påmelding i en intervensjonsstudie randomiserte kontrollerte studier (RCTS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av behandlingsmønster: Type behandling tidligere mottatt
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av behandlingsmønstre: Stadium av melanom
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av behandlingsmønstre: Aktuelle behandlingsdetaljer
Tidsramme: 5 år
5 år
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema om livskvalitet (QLQ C-30)
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 5 år
5 år
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 5 år
5 år
Fordeling av behandling av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 5 år
5 år
Total overlevelse (OS) av adjuvant terapi
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-654

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere