Observationsstudie af Nivolumab monoterapi eller i kombination med Ipilimumab hos deltagere med avanceret melanom og hos deltagere med adjuverende nivolumabterapi (NICO)
25. april 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En national, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse (NIS) af Nivolumab (BMS-936558) monoterapi eller i kombination med ipilimumab hos patienter med avanceret (ikke-operabelt eller metastatisk) melanom og hos patienter med adjuverende nivolumab-terapi
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og effektiviteten af nivolumabbehandling, enten i monoterapi eller i kombination med ipilimumab, samlet og i henhold til forskellige undergrupper af interesse, hos deltagere med fremskreden melanom og hos deltagere med adjuverende nivolumabbehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1087
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere, som er mindst 18 år gamle efter behandlingstidspunktet med en primær diagnose af fremskreden melanom (histologisk bekræftet trin III [ikke-operabelt] eller trin IV hud-, okulært eller slimhindemelanom), og hvis læge allerede har besluttet at starte en behandling med nivolumab eller nivolumab/ipilimumab for første gang til behandling af melanom, ifølge mærket godkendt i Tyskland.
Deltagere med en aktuel primær diagnose af en anden cancerform end fremskreden melanom, deltagere, der i øjeblikket er inkluderet i et interventionelt klinisk forsøg eller deltagere, der allerede har fået nivolumab i en tidligere behandlingslinje (til monoterapi-arm), vil alle blive udelukket fra denne undersøgelse.
Voksne deltagere i den adjuverende nivolumab-behandlingskohorte vil blive indskrevet efter fuldstændig kirurgisk resektion og ingen tegn på sygdom, efter at den behandlende læge har besluttet at påbegynde en adjuverende behandling med nivolumab i henhold til etiketten godkendt i Tyskland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For kohorte 1 og 2: (Rekruttering afsluttet den 20/02/2020)
- Avanceret melanom (stadie III/stadie IV)
- Histologisk bekræftet diagnose
- Behandlingsbeslutning for nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinationsbehandling er allerede truffet
For kohorte 3: (Rekruttering afsluttet den 31/08/2020)
- Primær diagnose af fremskreden melanom efter fuldstændig kirurgisk tumorresektion og ingen tegn på sygdom
- Behandlingsbeslutningen for adjuverende nivolumab-behandling er allerede truffet
Ekskluderingskriterier:
For kohorte 1 og 2: (Rekruttering afsluttet den 20/02/2020)
- Aktuel primær diagnose af en anden cancer end fremskreden melanom, der kræver systemisk eller anden behandling eller ikke er blevet behandlet kurativt (efter undersøgerens skøn)
- Tidligere behandling med nivolumab, kun for nivolumab monoterapi kohorte
- Aktuel aktiv deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg
For kohorte 3: (Rekruttering afsluttet den 31/08/2020)
- Aktuel diagnose af vedvarende fremskreden melanom eller en anden cancer end fremskreden melanom, der kræver systemisk eller anden behandling eller ikke er blevet behandlet kurativt (efter undersøgerens skøn)
- Aktuel aktiv deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1: Nivolumab/Ipilimumab kombinationsbehandling
Deltagere, der starter en ny systemisk behandling med nivolumab/ipilimumab kombinationsbehandling for første gang
|
|
Kohorte 2: Nivolumab monoterapi
Deltagere, der starter en ny systemisk behandling med nivolumab monoterapi for første gang
|
|
Kohorte 3: Nivolumab adjuverende terapi
Deltagere, der starter adjuverende behandling med nivolumab efter fuldstændig kirurgisk tumorresektion og ingen tegn på sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) af nivolumab/ipilimumab kombinationsbehandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Relapsfri overlevelse (RFS) af adjuverende nivolumab-behandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) af nivolumab monoterapi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) af nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinationsterapi, ifølge andre undergrupper af interesse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinationsbehandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Samlet responsrate (ORR) af nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinationsbehandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bedste overordnede respons (BOR) af nivolumab monoterapi og nivolumab/ipilimumab kombinationsbehandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bedste overordnede responsrate (BORR) af nivolumab monoterapi eller nivolumab/ipilimumab kombinationsbehandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Varighed af respons af monoterapi og kombinationsterapi
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Fordeling af sociodemografiske karakteristika: Alder
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af sociodemografiske karakteristika: Køn
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af sociodemografiske karakteristika: BMI
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Indledende diagnose af melanom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Diagnose af fremskreden melanom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Sygdommens varighed fra datoen for den første melanomdiagnose til den første behandling i undersøgelsen eller datoen for undersøgelsens start (hvis ubehandlet)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Kirurgi af komplet tumorresektion og ingen tegn på sygdom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Klinisk kode og iscenesættelse af melanom subtyper
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Comorbiditeter
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Diagnostiske procedurer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Mutationsstatus
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Ydeevnestatus målt ved Eastern Cancer Oncology Group (ECOG) skala
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Sygehistorie
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Samtidig medicinering
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: kræfthistorie
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af kliniske karakteristika: Tidligere tilmelding til et interventionsstudie randomiserede kontrollerede forsøg (RCTS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre: Type tidligere modtaget behandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre: Stadie af melanom
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af behandlingsmønstre: Aktuelle behandlingsdetaljer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ C-30)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Alvoren af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Fordeling af håndtering af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) af adjuverende terapi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (Skøn)
13. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA209-654
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater