- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990611
Estudio observacional de monoterapia con nivolumab o en combinación con ipilimumab en participantes con melanoma avanzado y en participantes con terapia adyuvante con nivolumab (NICO)
25 de abril de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio nacional, prospectivo, no intervencionista (NIS) de nivolumab (BMS-936558) en monoterapia o en combinación con ipilimumab en pacientes con melanoma avanzado (no resecable o metastásico) y en pacientes con terapia adyuvante con nivolumab
El propósito de este estudio es describir la seguridad y eficacia del tratamiento con nivolumab, ya sea en monoterapia o en combinación con ipilimumab, en general y según varios subgrupos de interés, en participantes con melanoma avanzado y en pacientes con terapia adyuvante con nivolumab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1087
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes adultos que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la decisión del tratamiento con un diagnóstico primario de melanoma avanzado (melanoma cutáneo, ocular o mucoso en estadio III [irresecable] confirmado histológicamente o en estadio IV) y cuyo médico ya haya decidido iniciar un tratamiento con nivolumab o nivolumab/ipilimumab por primera vez para el tratamiento del melanoma, según la ficha técnica aprobada en Alemania.
Los participantes con un diagnóstico primario actual de un cáncer que no sea melanoma avanzado, los participantes actualmente incluidos en un ensayo clínico intervencionista o los participantes que ya hayan recibido nivolumab en una línea de terapia anterior (para el brazo de monoterapia) serán excluidos de este estudio.
Los participantes adultos en la cohorte de tratamiento adyuvante con nivolumab se inscribirán después de una resección quirúrgica completa y sin evidencia de enfermedad después de que el médico tratante haya decidido iniciar una terapia adyuvante con nivolumab de acuerdo con la etiqueta aprobada en Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte 1 y 2: (El reclutamiento finalizó el 20/02/2020)
- Melanoma avanzado (Estadio III/Estadio IV)
- Diagnóstico confirmado histológicamente
- Ya se tomó la decisión de tratamiento para la monoterapia de nivolumab o la terapia de combinación de nivolumab/ipilimumab
Para la cohorte 3: (El reclutamiento finalizó el 31/08/2020)
- Diagnóstico primario de melanoma avanzado después de la resección quirúrgica completa del tumor y sin evidencia de enfermedad
- Ya se ha tomado la decisión de tratamiento para la terapia adyuvante con nivolumab
Criterio de exclusión:
Para la cohorte 1 y 2: (El reclutamiento finalizó el 20/02/2020)
- Diagnóstico primario actual de un cáncer que no sea melanoma avanzado, que requiera tratamiento sistémico o de otro tipo o que no haya sido tratado de forma curativa (según el criterio del investigador)
- Tratamiento previo con nivolumab, solo para la cohorte de monoterapia con nivolumab
- Participación activa actual en un ensayo clínico intervencionista
Para la cohorte 3: (El reclutamiento finalizó el 31/08/2020)
- Diagnóstico actual de melanoma avanzado persistente o un cáncer que no sea melanoma avanzado que requiera tratamiento sistémico o de otro tipo o que no haya sido tratado de forma curativa (según el criterio del investigador)
- Participación activa actual en un ensayo clínico intervencionista
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1: tratamiento combinado de nivolumab/ipilimumab
Participantes que comienzan una nueva terapia sistémica con terapia combinada de nivolumab/ipilimumab por primera vez
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Cohorte 2: monoterapia con nivolumab
Participantes que inician una nueva terapia sistémica con monoterapia con nivolumab por primera vez
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Cohorte 3: Terapia adyuvante con nivolumab
Participantes que inician tratamiento adyuvante con nivolumab después de una resección quirúrgica completa del tumor y sin evidencia de enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG) de la terapia combinada de nivolumab/ipilimumab
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de recaídas (SLR) de la terapia adyuvante con nivolumab
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global (SG) de la monoterapia con nivolumab
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia global (SG) de nivolumab en monoterapia o en combinación con nivolumab/ipilimumab, según otros subgrupos de interés
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de la monoterapia con nivolumab o la terapia de combinación de nivolumab/ipilimumab
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de respuesta general (ORR) de la monoterapia con nivolumab o la terapia de combinación de nivolumab/ipilimumab
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Mejor respuesta global (BOR) de la monoterapia con nivolumab y de la terapia combinada con nivolumab/ipilimumab
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La mejor tasa de respuesta general (BORR) de la monoterapia con nivolumab o la terapia combinada con nivolumab/ipilimumab
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Duración de la respuesta de la monoterapia y la terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Distribución de características sociodemográficas: Edad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de las características sociodemográficas: Género
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características sociodemográficas: IMC
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características clínicas: Diagnóstico inicial de melanoma
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características clínicas: Diagnóstico de melanoma avanzado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de las características clínicas: Duración de la enfermedad desde la fecha del diagnóstico inicial de melanoma hasta el tratamiento inicial en el estudio, o fecha de ingreso al estudio (si no se trata)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características clínicas: Cirugía de resección tumoral completa y sin evidencia de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características clínicas: Código clínico y subtipos de melanoma por estadificación
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características clínicas: Comorbilidades
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características clínicas: Procedimientos diagnósticos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características clínicas: estado de mutación
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de las características clínicas: estado funcional según lo medido por la escala del Grupo de Oncología del Cáncer del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características clínicas: Historia clínica
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características clínicas: Medicación concomitante
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de características clínicas: Historia de cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de las características clínicas: inscripción previa en un estudio de intervención ensayos controlados aleatorios (RCTS)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de patrones de tratamiento: Tipo de tratamiento recibido anteriormente
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de los patrones de tratamiento: Estadio del melanoma
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución de los patrones de tratamiento: detalles del tratamiento actual
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ C-30)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Distribución del manejo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia general (SG) de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-654
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .