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Comparaison de la clairance des cytokines entre le SLED-f à l'aide d'un dialyseur à seuil élevé et d'un dialyseur à haut débit chez les patients atteints d'IRA septique

5 janvier 2017 mis à jour par: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Comparaison de la clairance des cytokines entre la diafiltration à faible efficacité soutenue (SLED-f) à l'aide d'un dialyseur à seuil élevé et d'un dialyseur à haut débit chez les patients atteints d'IRA septique

L'hypercytokinémie joue un rôle majeur dans la pathogenèse et est associée à la mortalité élevée dans les lésions rénales aiguës liées à la septicémie (IRA). Cet essai contrôlé randomisé pilote a été mené chez des patients atteints d'IRA liée à la septicémie pour comparer l'efficacité de l'élimination des cytokines, y compris l'interleukine (IL)-6, l'IL-8, l'IL-10 et le facteur nécrotique tumoral (TNF)-α par SLED de six heures -f entre l'utilisation du dialyseur HCO (HCO-SLED-f) et du dialyseur HF (HF-SLED-f).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypercytokinémie joue un rôle majeur dans la pathogenèse et est associée à la mortalité élevée dans les lésions rénales aiguës liées à la septicémie (IRA). Il a été rapporté que des réductions de ces cytokines améliorent les résultats cliniques. La diafiltration à faible efficacité soutenue en ligne (SLED-f) à l'aide d'un dialyseur traditionnel à haut débit (HF) pourrait éliminer certaines cytokines. Fait intéressant, le potentiel d'amélioration de l'élimination des cytokines à l'aide d'un dialyseur à seuil élevé (HCO) nouvellement conçu qui pourrait théoriquement éliminer des solutés de poids moléculaire plus important n'a jamais été étudié dans SLED-f auparavant. Cet essai contrôlé randomisé pilote a été mené dans l'IRA liée à la septicémie patients pour comparer l'efficacité de l'élimination des cytokines, y compris l'interleukine (IL) -6, l'IL-8, l'IL-10 et le facteur nécrotique tumoral (TNF) -α par SLED-f de six heures entre l'utilisation du dialyseur HCO (HCO-SLED-f ,n=8) et dialyseur HF (HF-SLED-f,n=8).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État septique
  • Insuffisance rénale aiguë stade 3

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique profonde avec plus d'un médicament inotrope
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Délai de réception de l'antibiotique jusqu'à 6 heures après le début du choc septique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SLED-f avec dialyseur HCO
La diafiltration à faible efficacité soutenue en ligne (SLED-f en ligne) utilisant un nouveau dialyseur à seuil de coupure élevé qui avait une taille de pores plus grande que le dialyseur à haut débit standard a été désignée comme nouvelle intervention pour comparer l'efficacité des éliminations de cytokines avec le bras témoin.
Procédure: SLED-f avec dialyseur HCO
Des SLED-f en ligne avec des dialyseurs à coupure élevée ont été réalisées à l'aide des machines d'hémodiafiltration Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne). Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japon ; triacétate de cellulose, taille des pores 78 A◦, Kuf 66,9 mL/h/mmHg, surface 1,5 m2) ont été utilisés. Le temps de dialyse et le débit sanguin étaient respectivement de 6 heures et 200 mL/min. Le débit de liquide de réinfusion avant dilution et le débit de dialysat étaient respectivement de 80 et 220 ml/min (le débit total de liquide de dialyse était de 300 ml/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f avec dialyseur HF
La diafiltration à faible efficacité soutenue en ligne (SLED-f en ligne) utilisant un dialyseur à haut débit standard chez les patients atteints de lésions rénales aiguës septiques a été désignée comme groupe témoin
Procédure: SLED-f avec dialyseur HF
La SLED-f en ligne avec des dialyseurs à haut débit standard a été réalisée à l'aide des mêmes machines d'hémodiafiltration Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Allemagne). Des ELISIO 150H à haut flux (Nipro Corporation, Osaka, Japon ; matériau polynéphron, taille des pores 50-60 A◦, Kuf 67 mL/h/mmHg, surface 1,5 m2) ont été utilisés. Le temps de dialyse et le débit sanguin étaient respectivement de 6 heures et 200 mL/min. Le débit de liquide de réinfusion avant dilution et le débit de dialysat étaient respectivement de 80 et 220 ml/min (le débit total de liquide de dialyse était de 300 ml/min).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation IL-6
Délai: 30 minutes après le début du traitement
Des échantillons de sang pré- et post-dialyseur simultanés provenant des orifices d'échantillonnage artériels et veineux ont été prélevés 30 minutes après le début du traitement pour la détermination des clairances du dialyseur.
30 minutes après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'urée du rapport de réduction
Délai: Aux heures 0 et 6 de l'étude SLED-f session
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients avant et à la fin des 6 heures de la première session SLED-f en ligne. Le pourcentage de rapport de réduction a été calculé à partir des échantillons avant et final.
Aux heures 0 et 6 de l'étude SLED-f session
Pourcentage de bêta2-microglobuline du rapport de réduction
Délai: Aux heures 0 et 6 de l'étude SLED-f session
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patients avant et à la fin des 6 heures de la première session SLED-f en ligne. Le pourcentage de rapport de réduction a été calculé à partir des échantillons avant et final.
Aux heures 0 et 6 de l'étude SLED-f session
Dégagements IL-10
Délai: 30 minutes après le début du traitement
Des échantillons de sang pré- et post-dialyseur simultanés provenant des orifices d'échantillonnage artériels et veineux ont été prélevés 30 minutes après le début du traitement pour la détermination des clairances du dialyseur.
30 minutes après le début du traitement
Dégagements TNF-α
Délai: 30 minutes après le début du traitement
Des échantillons de sang pré- et post-dialyseur simultanés provenant des orifices d'échantillonnage artériels et veineux ont été prélevés 30 minutes après le début du traitement pour la détermination des clairances du dialyseur.
30 minutes après le début du traitement
Hypotension intradialytique
Délai: Pendant 6 heures de session SLED-f
Les événements hypotensifs ont été des records
Pendant 6 heures de session SLED-f
Perte d'albumine dans le dialysat usé
Délai: Pendant 6 heures de session SLED-f
L'échantillonnage continu du dialysat et de l'ultrafiltrat des effluents usés a été effectué avec une pompe de collecte insérée dans la conduite de sortie des effluents via un connecteur spécial pour la détermination de la perte totale d'albumine
Pendant 6 heures de session SLED-f

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 271/54

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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