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Comparación del aclaramiento de citoquinas entre SLED-f utilizando un dializador de corte alto y un dializador de flujo alto en pacientes con LRA séptica

5 de enero de 2017 actualizado por: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Comparación del aclaramiento de citoquinas entre la diafiltración sostenida de baja eficiencia (SLED-f) usando un dializador de corte alto y un dializador de alto flujo en pacientes con LRA séptica

La hipercitoquinemia contribuye con un papel importante en la patogenia y se asocia con la alta mortalidad en la lesión renal aguda (IRA) relacionada con la sepsis. Este ensayo piloto aleatorizado y controlado se realizó en pacientes con LRA relacionada con sepsis para comparar la eficacia de la eliminación de citocinas, incluidas la interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10 y el factor necrótico tumoral (TNF)-α en SLED de seis horas. -f entre el uso del dializador HCO (HCO-SLED-f) y el dializador HF (HF-SLED-f).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipercitoquinemia contribuye con un papel importante en la patogenia y se asocia con la alta mortalidad en la lesión renal aguda (IRA) relacionada con la sepsis. Se ha informado que las reducciones de estas citocinas mejoran los resultados clínicos. La diafiltración sostenida de baja eficiencia en línea (SLED-f) utilizando un dializador tradicional de alto flujo (HF) podría eliminar algunas citoquinas. Curiosamente, nunca antes se había estudiado en SLED-f el potencial de mejorar la eliminación de citoquinas mediante el uso de un dializador de corte alto (HCO) de nuevo diseño que teóricamente podría eliminar solutos de mayor peso molecular. pacientes para comparar la eficacia de la eliminación de citocinas, incluida la interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10 y el factor necrótico tumoral (TNF)-α en SLED-f de seis horas entre el uso del dializador HCO (HCO-SLED-f ,n=8) y dializador HF(HF-SLED-f,n=8).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Septicemia
  • Lesión renal aguda estadio 3

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica profunda con más de un fármaco inotrópico
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Retraso en la recepción del antibiótico hasta 6 horas después del inicio del shock séptico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SLED-f con dializador HCO
La diafiltración sostenida de baja eficiencia en línea (SLED-f en línea) utilizando un nuevo dializador de corte alto que tenía un tamaño de poro más grande que el dializador estándar de alto flujo se asignó como la nueva intervención para comparar la eficacia de la eliminación de citoquinas con el brazo de control.
Procedimiento: SLED-f con dializador HCO
Se realizó SLED-f en línea con dializadores de corte alto utilizando las máquinas de hemodiafiltración Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania). Se utilizó Superflux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japón; material de triacetato de celulosa, tamaño de poro 78 A◦, Kuf 66,9 ml/h/mmHg, área superficial 1,5 m2). El tiempo de diálisis y el flujo sanguíneo fueron de 6 horas y 200 ml/min, respectivamente. La tasa de líquido de reinfusión de predilución y la tasa de flujo de dializado fueron de 80 y 220 ml/min, respectivamente (la tasa de flujo de líquido de diálisis total fue de 300 ml/min).
COMPARADOR_ACTIVO: SLED-f con dializador HF
La diafiltración sostenida de baja eficiencia en línea (SLED-f en línea) utilizando un dializador estándar de alto flujo en pacientes con lesión renal aguda séptica se asignó como grupo de control
Procedimiento: SLED-f con dializador HF
El SLED-f en línea con dializadores estándar de alto flujo se realizó utilizando las mismas máquinas de hemodiafiltración Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania). Se utilizó ELISIO 150H de alto flujo (Nipro Corporation, Osaka, Japón; material de polinefrona, tamaño de poro 50-60 A◦, Kuf 67 ml/hr/mmHg, área superficial 1,5 m2). El tiempo de diálisis y el flujo sanguíneo fueron de 6 horas y 200 ml/min, respectivamente. La tasa de líquido de reinfusión de predilución y la tasa de flujo de dializado fueron de 80 y 220 ml/min, respectivamente (la tasa de flujo de líquido de diálisis total fue de 300 ml/min).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación de IL-6
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de iniciado el tratamiento
Se recogieron muestras de sangre simultáneas antes y después del dializador de los puertos de muestreo arterial y venoso 30 minutos después de que se iniciara el tratamiento para determinar las depuraciones del dializador.
A los 30 minutos de iniciado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de urea de la relación de reducción
Periodo de tiempo: A la hora 0 y a las 6 horas de la sesión de estudio SLED-f
Se tomaron muestras de sangre de los pacientes antes y al final de las 6 horas en la primera sesión SLED-f en línea. El porcentaje de relación de reducción se calculó a partir de las muestras anteriores y finales.
A la hora 0 y a las 6 horas de la sesión de estudio SLED-f
Beta2-microglobulina porcentaje de relación de reducción
Periodo de tiempo: A la hora 0 y a las 6 horas de la sesión de estudio SLED-f
Se tomaron muestras de sangre de los pacientes antes y al final de las 6 horas en la primera sesión SLED-f en línea. El porcentaje de relación de reducción se calculó a partir de las muestras anteriores y finales.
A la hora 0 y a las 6 horas de la sesión de estudio SLED-f
Autorizaciones IL-10
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de iniciado el tratamiento
Se recogieron muestras de sangre simultáneas antes y después del dializador de los puertos de muestreo arterial y venoso 30 minutos después de que se iniciara el tratamiento para determinar las depuraciones del dializador.
A los 30 minutos de iniciado el tratamiento
Aclaramientos de TNF-α
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de iniciado el tratamiento
Se recogieron muestras de sangre simultáneas antes y después del dializador de los puertos de muestreo arterial y venoso 30 minutos después de que se iniciara el tratamiento para determinar las depuraciones del dializador.
A los 30 minutos de iniciado el tratamiento
Hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Durante 6 horas de sesión SLED-f
Los eventos hipotensivos fueron registros
Durante 6 horas de sesión SLED-f
Pérdida de albúmina en el dializado gastado
Periodo de tiempo: Durante 6 horas de sesión SLED-f
El muestreo continuo del dializado y ultrafiltrado del efluente gastado se llevó a cabo con una bomba de recolección insertada en la línea de salida del efluente a través de un conector especial para la determinación de la pérdida total de albúmina.
Durante 6 horas de sesión SLED-f

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 271/54

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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