Comparação da depuração de citocinas entre SLED-f usando dialisador de corte alto e dialisador de alto fluxo em pacientes com IRA séptica
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University
Comparação da depuração de citocinas entre diafiltração sustentada de baixa eficiência (SLED-f) usando dialisador de corte alto e dialisador de alto fluxo em pacientes com IRA séptica
A hipercitocinemia contribui com um papel importante na patogênese e está associada à alta mortalidade na lesão renal aguda relacionada à sepse (LRA).
Este estudo piloto randomizado e controlado foi conduzido em pacientes com LRA relacionada à sepse para comparar a eficácia da remoção de citocinas, incluindo interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10 e fator necrótico tumoral (TNF)-α por seis horas SLED -f entre usar o dialisador HCO(HCO-SLED-f) e o dialisador HF(HF-SLED-f).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipercitocinemia contribui com um papel importante na patogênese e está associada à alta mortalidade na lesão renal aguda relacionada à sepse (LRA).
Reduções dessas citocinas foram relatadas para melhorar os resultados clínicos.
A diafiltração sustentada online de baixa eficiência (SLED-f) usando o dialisador tradicional de alto fluxo (HF) pode remover algumas citocinas.
Curiosamente, o potencial de aumentar a remoção de citocinas usando o novo dialisador de alto corte (HCO) que poderia teoricamente remover solutos de maior peso molecular nunca foi estudado em SLED-f antes. pacientes para comparar a eficácia da remoção de citocinas, incluindo interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10 e fator necrótico tumoral (TNF)-α por seis horas SLED-f entre o uso do dialisador HCO (HCO-SLED-f ,n=8) e dialisador HF(HF-SLED-f,n=8).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse
- Lesão renal aguda estágio 3
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica profunda com mais de um inotrópico
- Gravidez
- Amamentação
- Atraso no recebimento do antibiótico até 6 horas após o início do choque séptico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SLED-f com dialisador HCO
A diafiltração sustentada online de baixa eficiência (SLED-f online) usando um novo dialisador de corte alto que tinha tamanho de poro maior do que o dialisador padrão de alto fluxo foi designada como a nova intervenção para comparar a eficácia das remoções de citocinas com o braço de controle.
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SLED-f online com dialisadores de alto corte foram realizados usando as máquinas de hemodiafiltração Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha).
Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japão; material de triacetato de celulose, tamanho de poro 78 A◦, Kuf 66,9 mL/hr/mmHg, área de superfície 1,5 m2) foram usados.
O tempo de diálise e a taxa de fluxo sanguíneo foram de 6 horas e 200 mL/min, respectivamente.
A taxa de fluido de reinfusão pré-diluição e a taxa de fluxo de dialisato foram de 80 e 220 mL/min, respectivamente (a taxa de fluxo total de fluido de diálise foi de 300 mL/min).
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ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f com dialisador HF
Diafiltração sustentada de baixa eficiência on-line (SLED-f on-line) usando dialisador padrão de alto fluxo em pacientes com lesão renal aguda séptica foi designada como grupo controle
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SLED-f online com dialisadores padrão de alto fluxo foram realizados usando as mesmas máquinas de hemodiafiltração Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemanha).
ELISIO 150H de alto fluxo (Nipro Corporation, Osaka, Japão; material de polinéfron, tamanho de poro 50-60 A◦, Kuf 67 mL/hr/mmHg, área de superfície 1,5 m2) foi usado.
O tempo de diálise e a taxa de fluxo sanguíneo foram de 6 horas e 200 mL/min, respectivamente.
A taxa de fluido de reinfusão pré-diluição e a taxa de fluxo de dialisato foram de 80 e 220 mL/min, respectivamente (a taxa de fluxo total de fluido de diálise foi de 300 mL/min).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberação de IL-6
Prazo: Aos 30 minutos após o início do tratamento
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Amostras de sangue pré e pós-dialisador simultâneas de portas de amostragem arterial e venosa foram coletadas 30 minutos após o início do tratamento para determinação das depurações do dialisador.
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Aos 30 minutos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de ureia da taxa de redução
Prazo: No tempo 0 hora e 6 horas da sessão de estudo SLED-f
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes e ao final de 6 horas na primeira sessão online do SLED-f.
A porcentagem da razão de redução foi calculada a partir das amostras antes e no final.
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No tempo 0 hora e 6 horas da sessão de estudo SLED-f
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Porcentagem de beta2-microglobulina da taxa de redução
Prazo: No tempo 0 hora e 6 horas da sessão de estudo SLED-f
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Amostras de sangue foram coletadas dos pacientes antes e ao final de 6 horas na primeira sessão online do SLED-f.
A porcentagem da razão de redução foi calculada a partir das amostras antes e no final.
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No tempo 0 hora e 6 horas da sessão de estudo SLED-f
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Autorizações IL-10
Prazo: Aos 30 minutos após o início do tratamento
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Amostras de sangue pré e pós-dialisador simultâneas de portas de amostragem arterial e venosa foram coletadas 30 minutos após o início do tratamento para determinação das depurações do dialisador.
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Aos 30 minutos após o início do tratamento
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Liberações de TNF-α
Prazo: Aos 30 minutos após o início do tratamento
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Amostras de sangue pré e pós-dialisador simultâneas de portas de amostragem arterial e venosa foram coletadas 30 minutos após o início do tratamento para determinação das depurações do dialisador.
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Aos 30 minutos após o início do tratamento
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Hipotensão intradialítica
Prazo: Durante 6 horas de sessão SLED-f
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Os eventos hipotensivos foram recordes
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Durante 6 horas de sessão SLED-f
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Perda de albumina no dialisato gasto
Prazo: Durante 6 horas de sessão SLED-f
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A amostragem contínua do dialisado e do ultrafiltrado do efluente gasto foi realizada com uma bomba de coleta inserida na linha de saída do efluente por meio de um conector especial para determinação da perda total de albumina
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Durante 6 horas de sessão SLED-f
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271/54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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