Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání clearance cytokinů mezi SLED-f pomocí dialyzátoru s vysokým cut-off a dialyzátorem s vysokým průtokem u pacientů se septickým AKI

5. ledna 2017 aktualizováno: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Porovnání clearance cytokinů mezi trvalou nízkoúčinnou diafiltrací (SLED-f) s použitím dialyzátoru s vysokým cut-off a dialyzátorem s vysokým průtokem u pacientů se septickým AKI

Hypercytokinémie přispívá hlavní roli v patogenezi a je spojena s vysokou mortalitou při akutním poškození ledvin (AKI) souvisejícím se sepsí. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u pacientů s AKI související se sepsí, aby se porovnala účinnost odstranění cytokinů včetně interleukinu (IL)-6, IL-8, IL-10 a tumor nekrotického faktoru (TNF)-α pomocí šestihodinového SLED -f mezi použitím dialyzátoru HCO (HCO-SLED-f) a HF dialyzátoru (HF-SLED-f).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypercytokinémie přispívá hlavní roli v patogenezi a je spojena s vysokou mortalitou při akutním poškození ledvin (AKI) souvisejícím se sepsí. Bylo hlášeno, že snížení těchto cytokinů zlepšuje klinické výsledky. Online trvalá nízkoúčinná diafiltrace (SLED-f) pomocí tradičního vysokoprůtokového (HF) dialyzátoru by mohla odstranit některé cytokiny. Je zajímavé, že potenciál zvýšení odstraňování cytokinů pomocí nově navrženého dialyzátoru s vysokým cut-off (HCO), který by teoreticky mohl odstranit rozpuštěné látky s větší molekulovou hmotností, nebyl nikdy předtím studován v SLED-f. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u AKI související se sepsí pacientů, aby porovnali účinnost odstranění cytokinů včetně interleukinu (IL)-6, IL-8, IL-10 a tumor nekrotického faktoru (TNF)-α pomocí šestihodinové SLED-f mezi použitím dialyzátoru HCO (HCO-SLED-f ,n=8) a HF dialyzátor (HF-SLED-f,n=8).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sepse
  • Akutní poškození ledvin fáze 3

Kritéria vyloučení:

  • Hluboká hemodynamická nestabilita s více než jedním inotropním lékem
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Opožděné podání antibiotika až 6 hodin po začátku septického šoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SLED-f s dialyzátorem HCO
Online trvalá nízkoúčinná diafiltrace (online SLED-f) s použitím nového dialyzátoru s vysokým cut-off, který měl větší velikost pórů než standardní vysokoprůtokový dialyzátor, byla přidělena jako nová intervence pro srovnání účinnosti odstranění cytokinů s kontrolním ramenem.
Postup: SLED-f s dialyzátorem HCO
Online SLED-f s dialyzátory s vysokým cut-off byly provedeny pomocí hemodiafiltračních přístrojů Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo). Byly použity Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japonsko; materiál triacetát celulózy, velikost pórů 78 A◦, Kuf 66,9 ml/h/mmHg, plocha povrchu 1,5 m2). Doba dialýzy a rychlost průtoku krve byly 6 hodin a 200 ml/min. Rychlost reinfuzní tekutiny před zředěním a rychlost průtoku dialyzátu byly 80 a 220 ml/min, v daném pořadí (celková rychlost průtoku dialyzační tekutiny byla 300 ml/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f s HF dialyzátorem
Online trvalá nízkoúčinná diafiltrace (online SLED-f) s použitím standardního vysokoprůtokového dialyzátoru u pacientů se septickým akutním poškozením ledvin byla přiřazena jako kontrolní skupina
Postup: SLED-f s HF dialyzátorem
Online SLED-f se standardními vysokoprůtokovými dialyzátory byly provedeny za použití stejných hemodiafiltračních přístrojů Fresenius 5008S (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Německo). Byly použity high-flux ELISIO 150H (Nipro Corporation, Osaka, Japonsko; polynefronový materiál, velikost pórů 50-60 A◦, Kuf 67 ml/h/mmHg, plocha povrchu 1,5 m2). Doba dialýzy a rychlost průtoku krve byly 6 hodin a 200 ml/min. Rychlost reinfuzní tekutiny před zředěním a rychlost průtoku dialyzátu byly 80 a 220 ml/min, v daném pořadí (celková rychlost průtoku dialyzační tekutiny byla 300 ml/min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povolení IL-6
Časové okno: 30 minut po zahájení léčby
Simultánní pre-a post-dialyzační vzorky krve z arteriálních a venózních odběrových portů byly odebrány 30 minut po zahájení léčby pro stanovení dialyzačních clearance.
30 minut po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento močoviny z redukčního poměru
Časové okno: V čase 0 hodin a 6 hodin studijního sezení SLED-f
Vzorky krve byly pacientům odebrány před a na konci 6 hodin v první online relaci SLED-f. Procento redukčního poměru bylo vypočteno z předchozích a konečných vzorků.
V čase 0 hodin a 6 hodin studijního sezení SLED-f
Beta2-mikroglobulin procento redukčního poměru
Časové okno: V čase 0 hodin a 6 hodin studijního sezení SLED-f
Vzorky krve byly pacientům odebrány před a na konci 6 hodin v první online relaci SLED-f. Procento redukčního poměru bylo vypočteno z předchozích a konečných vzorků.
V čase 0 hodin a 6 hodin studijního sezení SLED-f
Povolení IL-10
Časové okno: 30 minut po zahájení léčby
Simultánní pre-a post-dialyzační vzorky krve z arteriálních a venózních odběrových portů byly odebrány 30 minut po zahájení léčby pro stanovení dialyzačních clearance.
30 minut po zahájení léčby
Clearance TNF-a
Časové okno: 30 minut po zahájení léčby
Simultánní pre-a post-dialyzační vzorky krve z arteriálních a venózních odběrových portů byly odebrány 30 minut po zahájení léčby pro stanovení dialyzačních clearance.
30 minut po zahájení léčby
Intradialytická hypotenze
Časové okno: Během 6 hodin relace SLED-f
Hypotenzní příhody byly rekordní
Během 6 hodin relace SLED-f
Ztráta albuminu ve vyčerpaném dialyzátu
Časové okno: Během 6 hodin relace SLED-f
Kontinuální vzorkování použitého odtoku dialyzátu a ultrafiltrátu bylo prováděno sběrným čerpadlem zasunutým do výstupního potrubí odtoku přes speciální konektor pro stanovení celkové ztráty albuminu
Během 6 hodin relace SLED-f

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271/54

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit