Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cytokinclearance mellem SLED-f ved brug af high cut-off dialyzer og high-flux dialysator i septiske AKI patienter

5. januar 2017 opdateret af: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Sammenligning af cytokinclearance mellem vedvarende laveffektiv diafiltrering (SLED-f) ved brug af high cut-off dialysator og high-flux dialysator i septiske AKI patienter

Hypercytokinæmi bidrager til en stor rolle i patogenesen og er forbundet med den høje dødelighed i sepsis-relateret akut nyreskade (AKI). Dette randomiserede pilotforsøg blev udført i sepsis-relaterede AKI-patienter for at sammenligne effektiviteten af ​​cytokinfjernelse, herunder interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 og tumornekrotisk faktor (TNF)-α med seks timers SLED -f mellem at bruge HCO dialysator(HCO-SLED-f) og HF dialysator(HF-SLED-f).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypercytokinæmi bidrager til en stor rolle i patogenesen og er forbundet med den høje dødelighed i sepsis-relateret akut nyreskade (AKI). Reduktioner af disse cytokiner er blevet rapporteret for at forbedre kliniske resultater. Online vedvarende laveffektiv diafiltrering (SLED-f) ved hjælp af traditionel high-flux (HF) dialysator kunne fjerne nogle cytokiner. Interessant nok er potentialet for at forbedre cytokinfjernelse ved at bruge nydesignet high cut-off (HCO) dialysator, der teoretisk kunne fjerne opløste stoffer med større molekylvægt aldrig blevet undersøgt i SLED-f før. Dette randomiserede pilotforsøg blev udført i sepsis-relateret AKI patienter for at sammenligne effektiviteten af ​​cytokinfjernelse, herunder interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 og tumornekrotisk faktor(TNF)-α med seks timers SLED-f mellem brug af HCO-dialysator(HCO-SLED-f) ,n=8) og HF-dialysator (HF-SLED-f,n=8).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sepsis
  • Akut nyreskade fase 3

Ekskluderingskriterier:

  • Dybtgående hæmodynamisk ustabilitet med mere end ét inotropt lægemiddel
  • Graviditet
  • Amning
  • Forsinket modtagelse af antibiotika op til 6 timer efter begyndelsen af ​​septisk shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SLED-f med HCO dialysator
Online vedvarende laveffektiv diafiltrering (online SLED-f) ved brug af ny high cut-off dialysator, som havde større porestørrelse end standard high-flux dialysator, blev tildelt som den nye intervention til at sammenligne effektiviteten af ​​cytokinfjernelse med kontrolarmen.
Procedure: SLED-f med HCO dialysator
Online SLED-f med dialysatorer med høj cut-off blev udført ved hjælp af Fresenius 5008S hæmodiafiltreringsmaskiner (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japan; cellulosetriacetatmateriale, porestørrelse 78 A◦, Kuf 66,9 ml/time/mmHg, overfladeareal 1,5 m2) blev brugt. Dialysetid og blodgennemstrømningshastighed var henholdsvis 6 timer og 200 ml/min. Prefortyndings-reinfusionsvæskehastigheden og dialysatstrømningshastigheden var henholdsvis 80 og 220 ml/min (den samlede dialysevæskestrømningshastighed var 300 ml/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f med HF dialysator
Online vedvarende laveffektiv diafiltrering (online SLED-f) ved brug af standard high-flux dialysator hos patienter med septisk akut nyreskade blev tildelt som kontrolgruppen
Procedure: SLED-f med HF dialysator
Online SLED-f med standard high-flux dialysatorer blev udført ved hjælp af de samme Fresenius 5008S hæmodiafiltreringsmaskiner (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). Højflux ELISIO 150H (Nipro Corporation, Osaka, Japan; polynephronmateriale, porestørrelse 50-60 A◦, Kuf 67 ml/time/mmHg, overfladeareal 1,5 m2) blev brugt. Dialysetid og blodgennemstrømningshastighed var henholdsvis 6 timer og 200 ml/min. Prefortyndings-reinfusionsvæskehastigheden og dialysatstrømningshastigheden var henholdsvis 80 og 220 ml/min (den samlede dialysevæskestrømningshastighed var 300 ml/min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 clearance
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Samtidige præ- og post-dialysatorblodprøver fra arterielle og venøse prøveudtagningsporte blev opsamlet 30 minutter efter, at behandlingen var startet til bestemmelse af dialysatorclearance.
30 minutter efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urea procentdel af reduktionsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 6-timers af undersøgelsen SLED-f session
Blodprøver blev taget fra patienter før og i slutningen af ​​6 timer i den første online SLED-f session. Procentdelen af ​​reduktionsforhold blev beregnet ud fra de før- og afsluttende prøver.
På tidspunktet 0-timer og 6-timers af undersøgelsen SLED-f session
Beta2-mikroglobulin procentdel af reduktionsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 6-timers af undersøgelsen SLED-f session
Blodprøver blev taget fra patienter før og i slutningen af ​​6 timer i den første online SLED-f session. Procentdelen af ​​reduktionsforhold blev beregnet ud fra de før- og afsluttende prøver.
På tidspunktet 0-timer og 6-timers af undersøgelsen SLED-f session
IL-10-godkendelser
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Samtidige præ- og post-dialysatorblodprøver fra arterielle og venøse prøveudtagningsporte blev opsamlet 30 minutter efter, at behandlingen var startet til bestemmelse af dialysatorclearance.
30 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
TNF-α clearances
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Samtidige præ- og post-dialysatorblodprøver fra arterielle og venøse prøveudtagningsporte blev opsamlet 30 minutter efter, at behandlingen var startet til bestemmelse af dialysatorclearance.
30 minutter efter påbegyndelse af behandlingen
Intradialytisk hypotension
Tidsramme: I løbet af 6 timers SLED-f session
De hypotensive hændelser var rekorder
I løbet af 6 timers SLED-f session
Albumintab i brugt dialysat
Tidsramme: I løbet af 6 timers SLED-f session
Kontinuerlig prøveudtagning af brugt spildevandsdialysat og ultrafiltrat blev udført med en opsamlingspumpe indsat i spildevandsudløbsledningen via en speciel forbindelse til bestemmelse af totalt albumintab
I løbet af 6 timers SLED-f session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271/54

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner