Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av cytokinklaring mellom SLED-f ved bruk av dialysator med høy cut-off og dialysator med høy fluks hos septiske AKI-pasienter

5. januar 2017 oppdatert av: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Sammenligning av cytokinclearance mellom vedvarende laveffektiv diafiltrering (SLED-f) ved bruk av høyavskjæringsdialysator og høyfluxdialysator hos septiske AKI-pasienter

Hypercytokinemi bidrar med en viktig rolle i patogenesen og er assosiert med høy dødelighet ved sepsisrelatert akutt nyreskade (AKI). Denne pilot randomiserte kontrollerte studien ble utført i sepsis-relaterte AKI-pasienter for å sammenligne effekten av cytokinfjerning inkludert interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 og tumor nekrotisk faktor (TNF)-α med seks timers SLED -f mellom bruk av HCO-dialysator(HCO-SLED-f) og HF-dialysator(HF-SLED-f).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypercytokinemi bidrar med en viktig rolle i patogenesen og er assosiert med høy dødelighet ved sepsisrelatert akutt nyreskade (AKI). Reduksjoner av disse cytokinene er rapportert for å forbedre kliniske resultater. Online vedvarende laveffektiv diafiltrering (SLED-f) ved bruk av tradisjonell high-flux (HF) dialysator kan fjerne noen cytokiner. Interessant nok har potensialet for å forbedre cytokinfjerning ved å bruke nydesignet high cut-off (HCO) dialysator som teoretisk kan fjerne oppløste stoffer med større molekylvekt aldri blitt studert i SLED-f før. Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien ble utført i sepsisrelatert AKI pasienter for å sammenligne effekten av cytokinfjerning inkludert interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 og tumor nekrotisk faktor (TNF)-α med seks timers SLED-f mellom bruk av HCO dialysator (HCO-SLED-f) ,n=8) og HF-dialysator(HF-SLED-f,n=8).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sepsis
  • Akutt nyreskade stadium 3

Ekskluderingskriterier:

  • Sterk hemodynamisk ustabilitet med mer enn ett inotropt legemiddel
  • Svangerskap
  • Amming
  • Forsinket mottak av antibiotika opptil 6 timer etter begynnelsen av septisk sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SLED-f med HCO dialysator
Online vedvarende laveffektiv diafiltrering (online SLED-f) ved bruk av ny high cut-off dialysator som hadde større porestørrelse enn standard high-flux dialysator ble tildelt som den nye intervensjonen for å sammenligne effekten av cytokinfjerning med kontrollarmen.
Fremgangsmåte: SLED-f med HCO dialysator
Online SLED-f med dialysatorer med høy cut-off ble utført ved bruk av Fresenius 5008S hemodiafiltreringsmaskiner (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). Super-flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japan; cellulosetriacetatmateriale, porestørrelse 78 A◦, Kuf 66,9 mL/time/mmHg, overflateareal 1,5 m2) ble brukt. Dialysetid og blodstrømningshastighet var henholdsvis 6 timer og 200 ml/min. Prefortynnings-reinfusjonsvæskehastigheten og dialysatstrømningshastigheten var henholdsvis 80 og 220 mL/min (den totale dialysevæskestrømningshastigheten var 300 mL/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f med HF dialysator
Online vedvarende laveffektiv diafiltrering (online SLED-f) ved bruk av standard high-flux dialysator hos pasienter med septisk akutt nyreskade ble tildelt som kontrollgruppe
Fremgangsmåte: SLED-f med HF dialysator
Online SLED-f med standard high-flux dialysatorer ble utført ved bruk av de samme Fresenius 5008S hemodiafiltreringsmaskinene (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). Høyflux ELISIO 150H (Nipro Corporation, Osaka, Japan; polynefronmateriale, porestørrelse 50-60 A◦, Kuf 67 ml/time/mmHg, overflateareal 1,5 m2) ble brukt. Dialysetid og blodstrømningshastighet var henholdsvis 6 timer og 200 ml/min. Prefortynnings-reinfusjonsvæskehastigheten og dialysatstrømningshastigheten var henholdsvis 80 og 220 mL/min (den totale dialysevæskestrømningshastigheten var 300 mL/min).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 klarering
Tidsramme: 30 minutter etter at behandlingen ble startet
Samtidige blodprøver før og etter dialysatoren fra arterielle og venøse prøvetakingsporter ble tatt 30 minutter etter at behandlingen ble startet for å bestemme dialysatorklareringer.
30 minutter etter at behandlingen ble startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urea prosentandel av reduksjonsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 6-timer av studien SLED-f økt
Blodprøver ble tatt fra pasienter før og på slutten av 6 timer i den første online SLED-f økten. Prosentandelen av reduksjonsforhold ble beregnet fra prøvene før og slutt.
På tidspunktet 0-timer og 6-timer av studien SLED-f økt
Beta2-mikroglobulin prosentandel av reduksjonsforhold
Tidsramme: På tidspunktet 0-timer og 6-timer av studien SLED-f økt
Blodprøver ble tatt fra pasienter før og på slutten av 6 timer i den første online SLED-f økten. Prosentandelen av reduksjonsforhold ble beregnet fra prøvene før og slutt.
På tidspunktet 0-timer og 6-timer av studien SLED-f økt
IL-10 klareringer
Tidsramme: 30 minutter etter at behandlingen ble startet
Samtidige blodprøver før og etter dialysatoren fra arterielle og venøse prøvetakingsporter ble tatt 30 minutter etter at behandlingen ble startet for å bestemme dialysatorklareringer.
30 minutter etter at behandlingen ble startet
TNF-α klareringer
Tidsramme: 30 minutter etter at behandlingen ble startet
Samtidige blodprøver før og etter dialysatoren fra arterielle og venøse prøvetakingsporter ble tatt 30 minutter etter at behandlingen ble startet for å bestemme dialysatorklareringer.
30 minutter etter at behandlingen ble startet
Intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: I løpet av 6 timer med SLED-f-økt
De hypotensive hendelsene var rekorder
I løpet av 6 timer med SLED-f-økt
Albumintap i brukt dialysat
Tidsramme: I løpet av 6 timer med SLED-f-økt
Kontinuerlig prøvetaking av brukt avløpsdialysat og ultrafiltrat ble utført med en oppsamlingspumpe satt inn i utløpsledningen for avløp via en spesiell kobling for bestemmelse av totalt albumintap
I løpet av 6 timer med SLED-f-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 271/54

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere