Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking Cytokine-klaring tussen SLED-f met behulp van High Cut-off Dialyzer en High-flux Dialyzer bij septische AKI-patiënten

5 januari 2017 bijgewerkt door: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Vergelijking Cytokine-klaring tussen aanhoudende diafiltratie met lage efficiëntie (SLED-f) met behulp van een hoge-cut-off-dialysator en een high-flux-dialysator bij septische AKI-patiënten

Hypercytokinemie speelt een belangrijke rol in de pathogenese en wordt in verband gebracht met de hoge mortaliteit bij sepsis-gerelateerd acuut nierletsel (AKI). Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie werd uitgevoerd bij sepsis-gerelateerde AKI-patiënten om de werkzaamheid van het verwijderen van cytokine, waaronder interleukine (IL)-6, IL-8, IL-10 en tumornecrosefactor (TNF)-α, te vergelijken met een SLED van zes uur -f tussen het gebruik van HCO-dialysator (HCO-SLED-f) en HF-dialysator (HF-SLED-f).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypercytokinemie speelt een belangrijke rol in de pathogenese en wordt in verband gebracht met de hoge mortaliteit bij sepsis-gerelateerd acuut nierletsel (AKI). Verminderingen van deze cytokines zijn gemeld om de klinische resultaten te verbeteren. Online aanhoudende low-efficiency diafiltratie (SLED-f) met behulp van een traditionele high-flux (HF) dialysator zou sommige cytokines kunnen verwijderen. Interessant is dat het potentieel van het verbeteren van cytokineverwijdering door gebruik te maken van een nieuw ontworpen high cut-off (HCO) dialysator die theoretisch opgeloste stoffen met een groter molecuulgewicht zou kunnen verwijderen, nog nooit eerder in SLED-f is bestudeerd. patiënten om de werkzaamheid van cytokineverwijdering, waaronder interleukine (IL) -6, IL-8, IL-10 en tumornecrosefactor (TNF) -α te vergelijken met zes uur durende SLED-f tussen het gebruik van HCO-dialysator (HCO-SLED-f ,n=8) en HF-dialysator (HF-SLED-f,n=8).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis
  • Acuut nierletsel stadium 3

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hemodynamische instabiliteit met meer dan één inotroop geneesmiddel
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Vertraagde toediening van antibiotica tot 6 uur na het begin van de septische shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SLED-f met HCO-dialysator
Online aanhoudende low-efficiency diafiltratie (online SLED-f) met behulp van een nieuwe high-cut-off dialysator die een grotere poriegrootte had dan de standaard high-flux dialysator werd toegewezen als de nieuwe interventie om de werkzaamheid van cytokineverwijderingen te vergelijken met de controle-arm.
Procedure: SLED-f met HCO-dialysator
Online SLED-f met high-cut-off dialysatoren werden uitgevoerd met behulp van de Fresenius 5008S hemodiafiltratiemachines (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland). Superflux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japan; cellulosetriacetaatmateriaal, poriegrootte 78 A◦, Kuf 66,9 ml/uur/mmHg, oppervlakte 1,5 m2) werden gebruikt. Dialysetijd en bloedstroomsnelheid waren respectievelijk 6 uur en 200 ml/min. De snelheid van de herinfusievloeistof van de voorverdunning en de stroomsnelheid van het dialysaat waren respectievelijk 80 en 220 ml/min (de totale stroomsnelheid van de dialysevloeistof was 300 ml/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f met HF-dialysator
Online aanhoudende diafiltratie met lage efficiëntie (online SLED-f) met behulp van een standaard high-flux dialysator bij patiënten met septisch acuut nierletsel werd toegewezen als de controlegroep
Procedure: SLED-f met HF-dialysator
Online SLED-f met standaard high-flux dialysatoren werden uitgevoerd met dezelfde Fresenius 5008S hemodiafiltratiemachines (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Duitsland). High-flux ELISIO 150H (Nipro Corporation, Osaka, Japan; polynefron materiaal, poriegrootte 50-60 A◦, Kuf 67 ml/uur/mmHg, oppervlakte 1,5 m2) werden gebruikt. Dialysetijd en bloedstroomsnelheid waren respectievelijk 6 uur en 200 ml/min. De snelheid van de herinfusievloeistof van de voorverdunning en de stroomsnelheid van het dialysaat waren respectievelijk 80 en 220 ml/min (de totale stroomsnelheid van de dialysevloeistof was 300 ml/min).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6-goedkeuring
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de behandeling was gestart
Gelijktijdige pre- en post-dialyzerbloedmonsters uit arteriële en veneuze bemonsteringspoorten werden verzameld op 30 minuten nadat de behandeling was gestart voor het bepalen van de dialysatorspelingen.
30 minuten nadat de behandeling was gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ureumpercentage van reductieverhouding
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 uur en 6 uur van de studie SLED-f-sessie
Bloedmonsters werden genomen van patiënten voor en aan het einde van 6 uur in de eerste online SLED-f-sessie. Het percentage van de reductieverhouding werd berekend uit de voor- en eindmonsters.
Op tijdstip 0 uur en 6 uur van de studie SLED-f-sessie
Beta2-microglobuline percentage van reductieratio
Tijdsspanne: Op tijdstip 0 uur en 6 uur van de studie SLED-f-sessie
Bloedmonsters werden genomen van patiënten voor en aan het einde van 6 uur in de eerste online SLED-f-sessie. Het percentage van de reductieverhouding werd berekend uit de voor- en eindmonsters.
Op tijdstip 0 uur en 6 uur van de studie SLED-f-sessie
IL-10-goedkeuringen
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de behandeling was gestart
Gelijktijdige pre- en post-dialyzerbloedmonsters uit arteriële en veneuze bemonsteringspoorten werden verzameld op 30 minuten nadat de behandeling was gestart voor het bepalen van de dialysatorspelingen.
30 minuten nadat de behandeling was gestart
TNF-α-klaringen
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de behandeling was gestart
Gelijktijdige pre- en post-dialyzerbloedmonsters uit arteriële en veneuze bemonsteringspoorten werden verzameld op 30 minuten nadat de behandeling was gestart voor het bepalen van de dialysatorspelingen.
30 minuten nadat de behandeling was gestart
Intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur SLED-f sessie
De hypotensieve gebeurtenissen waren records
Gedurende 6 uur SLED-f sessie
Albumineverlies in verbruikt dialysaat
Tijdsspanne: Gedurende 6 uur SLED-f sessie
Continue bemonstering van verbruikt effluent dialysaat en ultrafiltraat werd uitgevoerd met een verzamelpomp die via een speciale connector in de effluentuitlaatleiding was gestoken voor bepaling van het totale albumineverlies
Gedurende 6 uur SLED-f sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271/54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren