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Vergleich der Zytokin-Clearance zwischen SLED-f unter Verwendung eines High-Cut-off-Dialysators und eines High-Flux-Dialysators bei septischen AKI-Patienten

5. Januar 2017 aktualisiert von: Khajohn Tiranathanagul, Chulalongkorn University

Vergleich der Zytokin-Clearance zwischen anhaltender Low-Efficiency-Diafiltration (SLED-f) unter Verwendung eines High-Cut-off-Dialysators und eines High-Flux-Dialysators bei Patienten mit septischer AKI

Hyperzytokinämie spielt eine wichtige Rolle in der Pathogenese und ist mit der hohen Sterblichkeit bei sepsisbedingter akuter Nierenschädigung (AKI) verbunden. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wurde bei Patienten mit AKI im Zusammenhang mit Sepsis durchgeführt, um die Wirksamkeit der Entfernung von Zytokinen einschließlich Interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 und tumornekrotischem Faktor (TNF)-α nach sechsstündiger SLED zu vergleichen -f zwischen der Verwendung von HCO-Dialysator (HCO-SLED-f) und HF-Dialysator (HF-SLED-f).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperzytokinämie spielt eine wichtige Rolle in der Pathogenese und ist mit der hohen Sterblichkeit bei sepsisbedingter akuter Nierenschädigung (AKI) verbunden. Es wurde berichtet, dass die Reduzierung dieser Zytokine die klinischen Ergebnisse verbessert. Eine kontinuierliche Online-Diafiltration mit niedriger Effizienz (SLED-f) unter Verwendung eines herkömmlichen High-Flux (HF)-Dialysators könnte einige Zytokine entfernen. Interessanterweise wurde das Potenzial der Verbesserung der Zytokinentfernung durch die Verwendung eines neu entwickelten High-Cut-Off(HCO)-Dialysators, der theoretisch gelöste Stoffe mit größerem Molekulargewicht entfernen könnte, noch nie zuvor in SLED-f untersucht. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie wurde bei Sepsis-assoziierter AKI durchgeführt Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit der Entfernung von Zytokinen einschließlich Interleukin(IL)-6, IL-8, IL-10 und tumornekrotischem Faktor (TNF)-α nach sechs Stunden SLED-f zwischen der Verwendung von HCO-Dialysatoren (HCO-SLED-f ,n=8) und HF-Dialysator (HF-SLED-f,n=8).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis
  • Akute Nierenschädigung Stadium 3

Ausschlusskriterien:

  • Tiefgreifende hämodynamische Instabilität mit mehr als einem inotropen Medikament
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Verzögerte Einnahme von Antibiotika bis zu 6 Stunden nach Beginn des septischen Schocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SLED-f mit HCO-Dialysator
Als neue Intervention wurde eine anhaltende Online-Diafiltration mit niedriger Effizienz (Online-SLED-f) unter Verwendung eines neuartigen High-Cut-Off-Dialysators mit größerer Porengröße als der Standard-High-Flux-Dialysator zugewiesen, um die Wirksamkeit der Zytokinentfernung mit dem Kontrollarm zu vergleichen.
Verfahren: SLED-f mit HCO-Dialysator
Online-SLED-f mit High-Cut-Off-Dialysatoren wurden mit Fresenius 5008S-Hämodiafiltrationsgeräten (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) durchgeführt. Super-Flux, Sureflux 150FH (Nipro Corporation, Osaka, Japan; Cellulosetriacetat-Material, Porengröße 78 Å, Kuf 66,9 ml/h/mmHg, Oberfläche 1,5 m 2 ) wurden verwendet. Die Dialysezeit und die Blutflussrate betrugen 6 Stunden bzw. 200 ml/min. Die Prädilutions-Reinfusionsflüssigkeitsrate und die Dialysatflussrate betrugen 80 bzw. 220 ml/min (die gesamte Dialysierflüssigkeitsflussrate betrug 300 ml/min).
ACTIVE_COMPARATOR: SLED-f mit HF-Dialysator
Als Kontrollgruppe wurde eine anhaltende Online-Diafiltration mit niedriger Effizienz (Online-SLED-f) unter Verwendung eines Standard-High-Flux-Dialysators bei Patienten mit septischer akuter Niereninsuffizienz zugewiesen
Verfahren: SLED-f mit HF-Dialysator
Online-SLED-f mit Standard-High-Flux-Dialysatoren wurden unter Verwendung der gleichen Fresenius 5008S-Hämodiafiltrationsmaschinen (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Deutschland) durchgeführt. ELISIO 150H mit hohem Fluss (Nipro Corporation, Osaka, Japan; Polynephronmaterial, Porengröße 50–60 Å, Kuf 67 ml/h/mmHg, Oberfläche 1,5 m 2 ) wurde verwendet. Die Dialysezeit und die Blutflussrate betrugen 6 Stunden bzw. 200 ml/min. Die Prädilutions-Reinfusionsflüssigkeitsrate und die Dialysatflussrate betrugen 80 bzw. 220 ml/min (die gesamte Dialysierflüssigkeitsflussrate betrug 300 ml/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Freigabe
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Behandlung
Gleichzeitig wurden Blutproben vor und nach dem Dialysator aus den arteriellen und venösen Entnahmeöffnungen 30 Minuten nach Beginn der Behandlung zur Bestimmung der Dialysator-Clearances entnommen.
30 Minuten nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnstoffprozentsatz des Reduktionsverhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0-Stunde und 6-Stunde der SLED-f-Studiensitzung
Blutproben wurden den Patienten vor und am Ende der 6 Stunden in der ersten Online-SLED-f-Sitzung entnommen. Der Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses wurde aus den Vor- und Endproben berechnet.
Zum Zeitpunkt 0-Stunde und 6-Stunde der SLED-f-Studiensitzung
Beta2-Mikroglobulin-Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 0-Stunde und 6-Stunde der SLED-f-Studiensitzung
Blutproben wurden den Patienten vor und am Ende der 6 Stunden in der ersten Online-SLED-f-Sitzung entnommen. Der Prozentsatz des Reduktionsverhältnisses wurde aus den Vor- und Endproben berechnet.
Zum Zeitpunkt 0-Stunde und 6-Stunde der SLED-f-Studiensitzung
IL-10-Freigaben
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Behandlung
Gleichzeitig wurden Blutproben vor und nach dem Dialysator aus den arteriellen und venösen Entnahmeöffnungen 30 Minuten nach Beginn der Behandlung zur Bestimmung der Dialysator-Clearances entnommen.
30 Minuten nach Beginn der Behandlung
TNF-α-Clearances
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Behandlung
Gleichzeitig wurden Blutproben vor und nach dem Dialysator aus den arteriellen und venösen Entnahmeöffnungen 30 Minuten nach Beginn der Behandlung zur Bestimmung der Dialysator-Clearances entnommen.
30 Minuten nach Beginn der Behandlung
Intradialytische Hypotonie
Zeitfenster: Während einer 6-stündigen SLED-f-Sitzung
Die hypotensiven Ereignisse waren Rekorde
Während einer 6-stündigen SLED-f-Sitzung
Albuminverlust im verbrauchten Dialysat
Zeitfenster: Während einer 6-stündigen SLED-f-Sitzung
Kontinuierliche Probenahmen von verbrauchtem Abwasserdialysat und Ultrafiltrat wurden mit einer Sammelpumpe durchgeführt, die in die Abwasserauslassleitung über einen speziellen Anschluss zur Bestimmung des Gesamtalbuminverlusts eingesetzt wurde
Während einer 6-stündigen SLED-f-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeeraluk Tunpornchai, MD, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271/54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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