Intervention for Sustained Testing and Retention Among HIV-infected Patients (iSTAR)
10 janvier 2017 mis à jour par: Echezona Ezeanolue, University of Nevada, Las Vegas
The purpose of this study is to evaluate the comparative effectiveness of a congregation, clinic and integrated case management-based intervention for sustainable testing and retention on linkage to care, engagement, retention and viral load suppression of women and children infected with HIV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Using a two-arm cluster randomized design, our proposed study will evaluate the comparative effectiveness of iSTAR, a community-based social network intervention that combines trained church-based Health Advisors and clinic-based staff and uses motivational interview skills and clinic- quality improvement approaches (Intervention Group; IG) versus a clinic-based approach (Control group; CG) on linkage, engagement, retention and viral suppression among HIV-infected women and children.
Eighteen health facilities in identified local government areas in Benue state, north-central Nigeria will be randomly assigned to either the IG (N=9 health facilities) or the CG (N=9 health facilities).
A total of 10,000 pregnant women will be screened and 400 HIV-infected participants will be enrolled over a 24-month period.
The primary outcome will be the difference in the rate of linkage and engagement between the groups.
The secondary outcome will be the difference in rate of retention and viral suppression among participants.
Additionally, we will conduct network, mediation/moderation analysis to examine the roles of intermediate variables such as health team cohesion, turnovers, attitudes, leadership and dynamic adaptation on iSTAR implementation and sustainment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Benue
-
Makurdi, Benue, Nigeria
- Recrutement
- Catholic Caritas Foundation
-
Contact:
- John Olawepo, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +234-805 564 8788
- E-mail: jolawepo@ccfng.org
-
Chercheur principal:
- Echezona Ezeanolue, MD, MPH
-
Chercheur principal:
- Chima Onoka, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- HIV-infected pregnant women identified during baby showers programs at participating worship centers.
Exclusion Criteria:
- HIV-infected women already on treatment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Control group
HIV-infected participants identified from the churches randomized to CG will be referred to PEPFAR-supported HIV clinics that provide comprehensive care including counseling, laboratory testing, ART and ongoing support during treatment as the standard of care.
The study team will not be involved in their care beyond data collection.
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|
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Expérimental: iSTAR
HIV-infected participants identified from the churches clustered within the randomized health facilities will receive interventions from the study team.
|
Each component of the iSTAR intervention targets a specific point along the HIV continuum: confidential, onsite integrated laboratory tests during baby showers targets HIV diagnosis (b) church-based Health Advisors (CHAs) trained in motivational interviewing and quality improvement skills as promotoras target linkage, engagement and adherence by providing counseling and other support to HIV-infected women and children (c) integrated network of community and clinic case management targets reduction in loss to follow-up. CHAs will support participants during the study period by being available to accompany them to clinic visits, review laboratory results and medications after clinic visits. They will be available to speak with them at intervals to see how they are doing either by phone or through home visits as they prefer. At each follow-up study visit, the trained CHA will review and collect data on participants' clinic visits, treatment, and laboratory results. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Linkage in care
Délai: 1 month
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Linkage in care is defined as the percentage of participants with at least one HIV medical care visit following HIV diagnosis.
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1 month
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Retention in care
Délai: 12 months
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Retention is defined as the percentages of participants with two or more documented viral load measurement during the 12 months following enrollment.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ART Initiation
Délai: 1 month
|
The secondary outcome is engagement in care defined as the percentage of participants initiated on ART at 1 month following enrollment.
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1 month
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|
Viral Suppression
Délai: 12 months
|
Viral suppression is defined as the percentage of participants whose most recent two viral load are <20 copies/mL.
|
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Première publication (Estimation)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 845695-4
- R01HD087994-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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