- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03018002
Intervention for Sustained Testing and Retention Among HIV-infected Patients (iSTAR)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Benue
-
Makurdi, Benue, Nigeria
- Reclutamiento
- Catholic Caritas Foundation
-
Contacto:
- John Olawepo, MD, MSc
- Número de teléfono: +234-805 564 8788
- Correo electrónico: jolawepo@ccfng.org
-
Investigador principal:
- Echezona Ezeanolue, MD, MPH
-
Investigador principal:
- Chima Onoka, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- HIV-infected pregnant women identified during baby showers programs at participating worship centers.
Exclusion Criteria:
- HIV-infected women already on treatment
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control group
HIV-infected participants identified from the churches randomized to CG will be referred to PEPFAR-supported HIV clinics that provide comprehensive care including counseling, laboratory testing, ART and ongoing support during treatment as the standard of care.
The study team will not be involved in their care beyond data collection.
|
|
Experimental: iSTAR
HIV-infected participants identified from the churches clustered within the randomized health facilities will receive interventions from the study team.
|
Each component of the iSTAR intervention targets a specific point along the HIV continuum: confidential, onsite integrated laboratory tests during baby showers targets HIV diagnosis (b) church-based Health Advisors (CHAs) trained in motivational interviewing and quality improvement skills as promotoras target linkage, engagement and adherence by providing counseling and other support to HIV-infected women and children (c) integrated network of community and clinic case management targets reduction in loss to follow-up. CHAs will support participants during the study period by being available to accompany them to clinic visits, review laboratory results and medications after clinic visits. They will be available to speak with them at intervals to see how they are doing either by phone or through home visits as they prefer. At each follow-up study visit, the trained CHA will review and collect data on participants' clinic visits, treatment, and laboratory results. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Linkage in care
Periodo de tiempo: 1 month
|
Linkage in care is defined as the percentage of participants with at least one HIV medical care visit following HIV diagnosis.
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1 month
|
Retention in care
Periodo de tiempo: 12 months
|
Retention is defined as the percentages of participants with two or more documented viral load measurement during the 12 months following enrollment.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ART Initiation
Periodo de tiempo: 1 month
|
The secondary outcome is engagement in care defined as the percentage of participants initiated on ART at 1 month following enrollment.
|
1 month
|
Viral Suppression
Periodo de tiempo: 12 months
|
Viral suppression is defined as the percentage of participants whose most recent two viral load are <20 copies/mL.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 845695-4
- R01HD087994-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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