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B-cell Immunity to Influenza (SLVP017)- Year 5, 2013

7 mai 2018 mis à jour par: Cornelia L. Dekker, Stanford University

U19 Influenza Immunity: Protective Mechanisms Against a Pandemic Respiratory Virus. Project 1: B-cell Immunity to Influenza. Technical Development Project 1: Measuring the Immunome: Genomic Approaches to B-cell Repertoire- Year 5, 2013

In this exploratory study, investigators will be looking at immune response differences between age groups and between the two different vaccines given to identical twins and vaccine-naive young adults.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a study of healthy children and adults who will be given standard seasonal influenza vaccination (IIV3). There are no exclusions for gender, ethnicity or race. Following review and confirmation of written informed consent, volunteers will be enrolled into the study.

The 1-2 year-old child volunteers enrolled in Group A cannot have been previously immunized with an influenza vaccine. They will receive two single doses of the 2013-2014 pediatric formulation of seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (IIV3), at least 28 days apart, given by intramuscular (IM) injection. The child volunteers will complete 4 clinic visits with 3 blood sample collections. Study visits will be on Day 0 (first immunization), Day 28-32 (second immunization), Day 6-8 post-Dose 2, and Day 28+4 post-Dose 2. The baseline blood sample will be drawn prior to immunization at Day 0, followed by two additional blood samples at Day 6-8 post-Dose 2, and Day 28+4 post-Dose 2. There will not be a blood sample collected at Day 28-32.

The 18-30 year-old young adults in Group B cannot have been immunized with the 2012-2013 seasonal influenza vaccine. Participants in Group B will receive a single dose of the 2013-2014 IIV3 by IM injection. Young adult volunteers will complete 3 clinic visits with 3 blood sample collections on Day 0, Day 6-8, and Day 28+4. The baseline blood sample will be drawn prior to immunization at Day 0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Healthy, ambulatory children 1-2 years of age or 18-30 year-old young adults.
  2. Willing to complete the informed consent process.
  3. Availability for follow-up for the planned duration of the study (after last study immunization, approximately 8 weeks for Group A and 4 weeks for Group B).
  4. Acceptable medical history by medical history and vital signs.

Exclusion Criteria:

  1. Group A: Prior vaccination with a seasonal flu vaccine (IIV). Group B: Prior vaccination with the 2012-2013 seasonal flu vaccine (IIV or LAIV).
  2. Prior off-study vaccination with the current 2013-2014 seasonal IIV or LAIV
  3. Allergy to egg or egg products, or to vaccine components.
  4. Life-threatening reactions to previous influenza vaccinations
  5. Active systemic or serious concurrent illness, including febrile illness on the day of vaccination
  6. History of immunodeficiency (including HIV infection)
  7. Known or suspected impairment of immunologic function, including, but not limited to, clinically significant liver disease, diabetes mellitus treated with insulin, moderate to severe renal disease, or any other chronic disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  8. Chronic Hepatitis B or C.
  9. Recent or current use of immunosuppressive medication, including systemic glucocorticoids (corticosteroid nasal sprays and topical steroids are permissible; use of inhaled steroids, or oral steroids (<20mg prednisone-equivalent/day), may be acceptable after review by the investigator.
  10. Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer (includes solid tumors such as breast cancer or prostate cancer with recurrence in the past year, and any hematologic cancer such as leukemia).
  11. Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis) treated with immunosuppressive medication such as Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel) which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  12. History of blood dyscrasias, renal disease, or hemoglobinopathies requiring regular medical follow up or hospitalization during the preceding year
  13. Use of any anti-coagulation medication such as Coumadin or Lovenox, or anti-platelet agents such as aspirin (except up to 325 mg. per day), Plavix, or Aggrenox must be reviewed by investigator to determine if this would affect the volunteer's safety.
  14. Receipt of blood or blood products within the past 6 months
  15. Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude participant compliance with the protocol
  16. Inactivated vaccine within 14 days prior to study vaccination (inform study staff of any non-study vaccinations received during study period)
  17. Live, attenuated vaccine within 30 days prior to first study vaccination, or planned immunization with a live, attenuated vaccine before completion of study visits (inform study staff of any non-study vaccinations received during study period).
  18. Need for allergy immunizations (that cannot be rescheduled if necessary) during the study period
  19. History of Guillain-Barre Syndrome
  20. Pregnant or lactating woman
  21. Use of investigational agents within 30 days prior to enrollment or planned use of investigational agents prior to completion of study visits
  22. Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to enrollment
  23. Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with volunteer safety, study objectives or the ability of the participant to understand or comply with the study protocol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Group A: 1-2 years old
Group A: 1-2 years old, seasonal influenza vaccine-naive. Given intramuscular,inactivated influenza vaccine-trivalent (IM IIV3) - Fluzone (pediatric formulation).
Fluzone (Influenza Virus Vaccine) Suspension for Intramuscular Injection 2013-2014 Formula.
Autre: Group B: 18-30 years old
Group B: 18-30 years old, who did not receive the 20l2-2013 seasonal influenza vaccine. Given intramuscular,inactivated influenza vaccine-trivalent (IM IIV3) - Fluzone.
Fluzone (Influenza Virus Vaccine) Suspension for Intramuscular Injection 2013-2014 Formula.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant reçu le vaccin contre la grippe
Délai: Jour 0 à 28
Jour 0 à 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables associés
Délai: Jour 0 à 28 après la vaccination
Jour 0 à 28 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-17218-2013
  • 2U19AI057229-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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