Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-cell Immunity to Influenza (SLVP017)- Year 5, 2013

7 mei 2018 bijgewerkt door: Cornelia L. Dekker, Stanford University

U19 Influenza Immunity: Protective Mechanisms Against a Pandemic Respiratory Virus. Project 1: B-cell Immunity to Influenza. Technical Development Project 1: Measuring the Immunome: Genomic Approaches to B-cell Repertoire- Year 5, 2013

In this exploratory study, investigators will be looking at immune response differences between age groups and between the two different vaccines given to identical twins and vaccine-naive young adults.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a study of healthy children and adults who will be given standard seasonal influenza vaccination (IIV3). There are no exclusions for gender, ethnicity or race. Following review and confirmation of written informed consent, volunteers will be enrolled into the study.

The 1-2 year-old child volunteers enrolled in Group A cannot have been previously immunized with an influenza vaccine. They will receive two single doses of the 2013-2014 pediatric formulation of seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (IIV3), at least 28 days apart, given by intramuscular (IM) injection. The child volunteers will complete 4 clinic visits with 3 blood sample collections. Study visits will be on Day 0 (first immunization), Day 28-32 (second immunization), Day 6-8 post-Dose 2, and Day 28+4 post-Dose 2. The baseline blood sample will be drawn prior to immunization at Day 0, followed by two additional blood samples at Day 6-8 post-Dose 2, and Day 28+4 post-Dose 2. There will not be a blood sample collected at Day 28-32.

The 18-30 year-old young adults in Group B cannot have been immunized with the 2012-2013 seasonal influenza vaccine. Participants in Group B will receive a single dose of the 2013-2014 IIV3 by IM injection. Young adult volunteers will complete 3 clinic visits with 3 blood sample collections on Day 0, Day 6-8, and Day 28+4. The baseline blood sample will be drawn prior to immunization at Day 0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Healthy, ambulatory children 1-2 years of age or 18-30 year-old young adults.
  2. Willing to complete the informed consent process.
  3. Availability for follow-up for the planned duration of the study (after last study immunization, approximately 8 weeks for Group A and 4 weeks for Group B).
  4. Acceptable medical history by medical history and vital signs.

Exclusion Criteria:

  1. Group A: Prior vaccination with a seasonal flu vaccine (IIV). Group B: Prior vaccination with the 2012-2013 seasonal flu vaccine (IIV or LAIV).
  2. Prior off-study vaccination with the current 2013-2014 seasonal IIV or LAIV
  3. Allergy to egg or egg products, or to vaccine components.
  4. Life-threatening reactions to previous influenza vaccinations
  5. Active systemic or serious concurrent illness, including febrile illness on the day of vaccination
  6. History of immunodeficiency (including HIV infection)
  7. Known or suspected impairment of immunologic function, including, but not limited to, clinically significant liver disease, diabetes mellitus treated with insulin, moderate to severe renal disease, or any other chronic disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  8. Chronic Hepatitis B or C.
  9. Recent or current use of immunosuppressive medication, including systemic glucocorticoids (corticosteroid nasal sprays and topical steroids are permissible; use of inhaled steroids, or oral steroids (<20mg prednisone-equivalent/day), may be acceptable after review by the investigator.
  10. Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer (includes solid tumors such as breast cancer or prostate cancer with recurrence in the past year, and any hematologic cancer such as leukemia).
  11. Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis) treated with immunosuppressive medication such as Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel) which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  12. History of blood dyscrasias, renal disease, or hemoglobinopathies requiring regular medical follow up or hospitalization during the preceding year
  13. Use of any anti-coagulation medication such as Coumadin or Lovenox, or anti-platelet agents such as aspirin (except up to 325 mg. per day), Plavix, or Aggrenox must be reviewed by investigator to determine if this would affect the volunteer's safety.
  14. Receipt of blood or blood products within the past 6 months
  15. Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude participant compliance with the protocol
  16. Inactivated vaccine within 14 days prior to study vaccination (inform study staff of any non-study vaccinations received during study period)
  17. Live, attenuated vaccine within 30 days prior to first study vaccination, or planned immunization with a live, attenuated vaccine before completion of study visits (inform study staff of any non-study vaccinations received during study period).
  18. Need for allergy immunizations (that cannot be rescheduled if necessary) during the study period
  19. History of Guillain-Barre Syndrome
  20. Pregnant or lactating woman
  21. Use of investigational agents within 30 days prior to enrollment or planned use of investigational agents prior to completion of study visits
  22. Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to enrollment
  23. Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with volunteer safety, study objectives or the ability of the participant to understand or comply with the study protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Group A: 1-2 years old
Group A: 1-2 years old, seasonal influenza vaccine-naive. Given intramuscular,inactivated influenza vaccine-trivalent (IM IIV3) - Fluzone (pediatric formulation).
Fluzone (Influenza Virus Vaccine) Suspension for Intramuscular Injection 2013-2014 Formula.
Ander: Group B: 18-30 years old
Group B: 18-30 years old, who did not receive the 20l2-2013 seasonal influenza vaccine. Given intramuscular,inactivated influenza vaccine-trivalent (IM IIV3) - Fluzone.
Fluzone (Influenza Virus Vaccine) Suspension for Intramuscular Injection 2013-2014 Formula.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat griepvaccin heeft gekregen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28
Dag 0 tot 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 28 na immunisatie
Dag 0 tot 28 na immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SU-17218-2013
  • 2U19AI057229-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

3
Abonneren