- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03023839
Incidence et facteurs de risque du délire chez les patients gravement blessés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était une étude de cohorte prospective qui a examiné les dossiers médicaux de 179 patients traumatisés qui ont été admis au centre médical Asan du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2014. Les enquêteurs ont inclus tous les patients qui avaient un score de gravité des blessures (ISS) supérieur à 15 et ont exclu les patients de moins de 15 ans. Cette étude a été approuvée par l'Asan Medical Center Institutional Review Board (2014-0344).
Le délire du patient a été vérifié à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion dans l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) trois fois par jour. Le CAM-ICU comprend quatre caractéristiques qui évaluent les changements aigus ou l'évolution fluctuante de l'état mental, l'inattention, le niveau de conscience altéré et la pensée désorganisée. Si un patient a un score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) de -3 ou plus avec des changements aigus de l'état mental, de l'inattention et une pensée désorganisée ou un niveau de conscience altéré, un diagnostic de délire peut être posé. Les investigateurs considéraient les patients comme délirants lorsque le CAM-ICU était positif pendant plus de 24 h.
Les enquêteurs ont examiné les informations cliniques des patients de l'étude, notamment l'âge, le sexe et la maladie sous-jacente. Les facteurs de traumatisme examinés étaient la cause du traumatisme, l'ISS, le score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS), le choc, le niveau initial de lactate, la transfusion massive dans les 24 h, le sauvetage par réanimation cardiopulmonaire et le temps passé à l'hôpital après le traumatisme. Les facteurs liés au traitement comprenaient l'utilisation de moyens de contention, la ventilation mécanique et la chirurgie. Les résultats cliniques comprenaient la mortalité, le séjour en USI, la durée de la ventilation mécanique et le séjour à l'hôpital.
L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de procédures univariées (test du chi carré et test t) et multivariées (régression logistique). Les résultats sont rapportés sous forme de moyenne ± écart type. Signification fixée à une valeur P inférieure à 0,05. Pour la régression logistique multivariée, la principale variable de résultat d'intérêt était le développement d'un délire après un traumatisme classé comme présent ou absent. Les variables ont été saisies pour analyse en fonction de la force de leur association univariée avec la présence/absence de délire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients traumatisés avec Injury Severity Score (ISS) supérieur à 15
Critère d'exclusion:
- moins de 15 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traumatismes graves
Patients traumatisés graves (ISS> 15) admis à l'unité de soins intensifs (USI)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du délire chez les patients traumatisés
Délai: dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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facteurs de risque de délire chez les patients traumatisés
Délai: dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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séjour à l'hôpital de délire chez les patients traumatisés
Délai: dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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Séjour aux soins intensifs du délire chez les patients traumatisés
Délai: dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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ventilation mécanique jours de délire chez les patients traumatisés
Délai: dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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mortalité du délire chez les patients traumatisés
Délai: dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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dans les 6 mois suivant l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suk-kyung Hong, Ph.D, University of Ulsan College of Medicine. Asan Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Reade MC, Finfer S. Sedation and delirium in the intensive care unit. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):444-54. doi: 10.1056/NEJMra1208705. No abstract available.
- Angles EM, Robinson TN, Biffl WL, Johnson J, Moss M, Tran ZV, Moore EE. Risk factors for delirium after major trauma. Am J Surg. 2008 Dec;196(6):864-9; discussion 869-70. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.037.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Pandharipande P, Cotton BA, Shintani A, Thompson J, Pun BT, Morris JA Jr, Dittus R, Ely EW. Prevalence and risk factors for development of delirium in surgical and trauma intensive care unit patients. J Trauma. 2008 Jul;65(1):34-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31814b2c4d.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Gani H, Domi R, Kodra N, Prifti P, Naco M, Beqiri V, Torba D, Tare R. The incidence of postoperative delirium in elderly patients after urologic surgery. Med Arch. 2013;67(1):45-7. doi: 10.5455/medarh.2013.67.45-47.
- Cavallazzi R, Saad M, Marik PE. Delirium in the ICU: an overview. Ann Intensive Care. 2012 Dec 27;2(1):49. doi: 10.1186/2110-5820-2-49.
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0344 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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