- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03023839
Incidens og risikofaktorer for delirium hos svært tilskadekomne patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en prospektiv kohorteundersøgelse, der gennemgik lægejournalerne for 179 traumepatienter, der blev indlagt på Asan Medical Center fra 1. januar 2013 til 31. december 2014. Efterforskerne inkluderede alle patienter, som havde en skadessværhedsgrad (ISS) på mere end 15 og ekskluderede patienter yngre end 15 år. Denne undersøgelse blev godkendt af Asan Medical Center Institutional Review Board (2014-0344).
Patientdelirium blev kontrolleret ved hjælp af Confusion Assessment Method i Intensive Care Unit (CAM-ICU) tre gange hver dag. CAM-ICU omfatter fire funktioner, der vurderer akutte ændringer i eller det fluktuerende forløb af mental status, uopmærksomhed, ændret bevidsthedsniveau og uorganiseret tænkning. Hvis en patient har en Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) score på -3 eller mere med akutte ændringer i mental status, uopmærksomhed og uorganiseret tænkning eller ændret bevidsthedsniveau, kan en diagnose af delirium stilles. Efterforskerne anså patienter for at være deliriske, når CAM-ICU var positiv i mere end 24 timer.
Efterforskerne gennemgik klinisk information for undersøgelsespatienterne, herunder alder, køn og underliggende sygdom. Traumefaktorer, der blev gennemgået, var årsag til traume, ISS, Glasgow Coma Scale (GCS)-score, shock, initialt laktatniveau, massiv transfusion inden for 24 timer, hjerte-lunge-redning og tid taget til hospitalet efter traumer. Faktorer relateret til behandling omfattede brug af fastholdelser, mekanisk ventilation og kirurgi. Kliniske resultater inkluderede dødelighed, intensivafdeling, varighed af mekanisk ventilation og hospitalsophold.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af både univariate (chi-kvadrat-test og t-test) og multivariate (logistisk regression) procedurer. Resultater rapporteres som middel ± standardafvigelse. Signifikans sat til en P-værdi på mindre end 0,05. For den multivariable logistiske regression var den primære udfaldsvariabel af interesse udviklingen af delirium efter traumer, der blev klassificeret som enten til stede eller fraværende. Variabler blev indtastet til analyse baseret på styrken af deres univariate association med tilstedeværelsen/fraværet af delirium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumepatienter med Injury Severity Score (ISS) mere end 15
Ekskluderingskriterier:
- alder under 15
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter med alvorlige traumer
Patienter med svær traume (ISS >15) indlagt på intensiv afdeling (ICU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af delirium hos traumepatienter
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
risikofaktorer for delirium hos traumepatienter
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hospitalsophold af delirium hos traumepatienter
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
ICU ophold af delirium hos traumepatienter
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
mekaniske ventilationsdage med delirium hos traumepatienter
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
dødelighed af delirium hos traumepatienter
Tidsramme: inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
inden for 6 måneder efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suk-kyung Hong, Ph.D, University of Ulsan College of Medicine. Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Reade MC, Finfer S. Sedation and delirium in the intensive care unit. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):444-54. doi: 10.1056/NEJMra1208705. No abstract available.
- Angles EM, Robinson TN, Biffl WL, Johnson J, Moss M, Tran ZV, Moore EE. Risk factors for delirium after major trauma. Am J Surg. 2008 Dec;196(6):864-9; discussion 869-70. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.07.037.
- Thomason JW, Shintani A, Peterson JF, Pun BT, Jackson JC, Ely EW. Intensive care unit delirium is an independent predictor of longer hospital stay: a prospective analysis of 261 non-ventilated patients. Crit Care. 2005 Aug;9(4):R375-81. doi: 10.1186/cc3729. Epub 2005 Jun 1.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Pandharipande P, Cotton BA, Shintani A, Thompson J, Pun BT, Morris JA Jr, Dittus R, Ely EW. Prevalence and risk factors for development of delirium in surgical and trauma intensive care unit patients. J Trauma. 2008 Jul;65(1):34-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31814b2c4d.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Gani H, Domi R, Kodra N, Prifti P, Naco M, Beqiri V, Torba D, Tare R. The incidence of postoperative delirium in elderly patients after urologic surgery. Med Arch. 2013;67(1):45-7. doi: 10.5455/medarh.2013.67.45-47.
- Cavallazzi R, Saad M, Marik PE. Delirium in the ICU: an overview. Ann Intensive Care. 2012 Dec 27;2(1):49. doi: 10.1186/2110-5820-2-49.
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0344 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland