Qualité de la récupération après administration de dexaméthasone, d'ondansétron ou de placebo de morphine intrathécale

Cet essai randomisé en double aveugle a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche de l'École des sciences médicales et de la santé, Université catholique pontificale de São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brésil), le 14 juin 2016, CAAE (Certificat de présentation pour l'appréciation éthique ) 58208015.7.0000.5373 (Président Prof. J.A. Costa). Le jour de l'intervention chirurgicale, après l'achèvement de l'évaluation pré-anesthésique et les explications appropriées de l'étude, le consentement sera obtenu. Aucun participant ne prendra de médicament pré-anesthésique avant la chirurgie. Les sujets seront randomisés à l'aide d'un outil généré par ordinateur (www.random.org) tableau de nombres aléatoires en 3 groupes : S (solution saline), D (dexaméthasone 8 mg) ou O (ondansétron 4 mg). Les devoirs de groupe seront scellés dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement qui ont été ouvertes après l'inclusion du patient dans l'étude. Tous les prestataires de soins, les chercheurs et les patients ne seront pas informés des affectations de groupe. Les seringues de 5 ml de l'étude seront préparées par une infirmière indépendante de l'étude. Une solution saline normale (volume total de 5 ml), de la dexaméthasone (préparée à 5 ml avec une solution saline normale) ou de l'ondansétron 4 mg (préparée à 5 ml avec une solution saline normale) sera aspirée dans chaque seringue qui sera offerte au prestataire d'anesthésie après l'enveloppe opaque a été ouverte.

Après l'arrivée dans la salle d'opération, les moniteurs standard ASA (American Society of Anesthesiologists) seront appliqués. Immédiatement après la veinoclyse,e.v. le midazolam sera administré en doses titrées pour atteindre 3 ou 4 sur l'échelle de Ramsay. La ponction vertébrale sera effectuée avec le patient en position assise sur la ligne médiane ou paramédiane à l'espace L3-L4 ou L2-L3 à l'aide d'une aiguille Quincke de calibre 26. L'anesthésie sera instaurée avec un bolus unique de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (17,5 mg si ≥ 70 kg ou durée prévue de l'intervention > 150 minutes et 15 mg si < 70 kg) et 0,1 mg de morphine sans conservateur. Une solution saline normale sera utilisée pour la thérapie de remplacement liquidien. En cas d'échec de la rachianesthésie, la technique sera répétée ou un abord général sera pratiqué et le patient sera exclu de l'étude. Des doses titrées de midazolam (jusqu'à 10 mg) ou de propofol en perfusion continue seront administrées pour obtenir une sédation périopératoire (≥ 4 sur l'échelle de Ramsay). De l'oxygène supplémentaire de 5 L/min via un masque de ventilation sera administré pendant et après la chirurgie.

Unité de soins postanesthésiques (USPA) Tous les patients seront transférés à l'USPA. Les données relatives à la survenue de douleurs, de nausées, de vomissements, de prurit, de rétention urinaire et de temps jusqu'à un score d'Aldrete ≥ 9 à la salle de réveil seront enregistrées. La douleur sera évaluée toutes les 15 minutes à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) de 0 à 10, où zéro signifie aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable. La morphine (1 à 2 mg) était administrée par voie intraveineuse toutes les 10 minutes pour maintenir le score de douleur en dessous de 4 (1 mg lorsque le score de douleur était < 7 et 2 mg lorsqu'il était ≥ 7). Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront traités avec du dimenhydrinate (30 mg) par voie intraveineuse. Le prurit sera classé comme suit : 0 - aucun symptôme, 1 - 3 - symptômes légers, 3 - 7 symptômes modérés et 7 - 10 - symptômes sévères. La nalbuphine 5 mg par voie intraveineuse sera administrée lorsque le score > 4.

Service Suite à la sortie de la PACU (séjour minimum 60 minutes et score d'Aldrete ≥ 9), tous les participants ont reçu du kétoprofène (100 mg) toutes les 12 heures et de la dipyrone (30 mg.kg-1, maximum 1 g) toutes les six heures par voie intraveineuse . Chaque fois que les patients jugeaient que leur analgésie était insuffisante, le tramadol (100 mg) était administré par voie intraveineuse à des intervalles minimum de huit heures selon les besoins. Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ont été traités avec du dimenhydrinate (30 mg) par voie intraveineuse. Un enquêteur qui a été aveuglé à l'assignation des groupes a recueilli toutes les données sur les résultats postopératoires 24 heures après l'intervention chirurgicale. Les sujets ont été invités à évaluer le score de douleur le plus élevé (NRS) pendant le séjour à l'hôpital. La consommation de tramadol, la survenue de rétention urinaire et le nombre d'épisodes de nausées et de vomissements ont également été enregistrés. Ces résultats ont été confirmés avec le personnel infirmier du service. Tous les sujets sont restés à l'hôpital pendant au moins 24 heures.

Collecte des données Le questionnaire QoR-40 de base a été rempli par les sujets après l'obtention du consentement éclairé dans la zone d'attente préopératoire et 24 heures après la chirurgie par un enquêteur en aveugle. Le questionnaire QoR-40 évalue cinq dimensions de la récupération (confort physique - 12 items ; état émotionnel - 7 items ; indépendance physique - 5 items ; soutien physiologique - 7 items ; et douleur - 7 items). Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert en cinq points : jamais, une partie du temps, généralement, la plupart du temps et tout le temps. Le score total sur le QoR-40 varie de 40 (très mauvaise qualité de récupération) à 200 (meilleure qualité de récupération).

Le critère principal d'intérêt sera le score QoR-40 au jour postopératoire 1 (POD1).