Qualità del recupero dopo somministrazione intratecale di morfina con desametasone, ondansetron o placebo

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Scienze Mediche e della Salute, Pontificia Università Cattolica di San Paolo (Sorocaba, San Paolo - Brasile), il 14 giugno 2016, CAAE (Presentation Certificate for Ethical Appreciation ) 58208015.7.0000.5373 (Presidente Prof. J.A. Costa). Il giorno dell'intervento, dopo il completamento della valutazione pre-anestetica e le dovute spiegazioni dello studio, verrà ottenuto il consenso. Nessun partecipante assumerà alcun farmaco pre-anestetico prima dell'intervento chirurgico. I soggetti saranno randomizzati utilizzando un computer generato (www.random.org) tabella di numeri casuali in 3 gruppi: S (soluzione salina), D (desametasone 8 mg) o O (ondansetron 4 mg). Gli incarichi di gruppo saranno sigillati in buste opache numerate in sequenza che sono state aperte dopo l'inclusione del paziente nello studio. Tutti gli operatori sanitari, i ricercatori e i pazienti saranno ciechi rispetto agli incarichi di gruppo. Le siringhe da 5 ml dello studio saranno preparate da un infermiere indipendente dallo studio. Soluzione fisiologica normale (5 ml di volume totale), desametasone (preparato a 5 ml con soluzione fisiologica normale) o ondansetron 4 mg (preparato a 5 ml con soluzione fisiologica normale) verranno aspirati in ciascuna siringa che verrà offerta all'operatore dell'anestesia dopo la busta opaca fu aperta.

Dopo l'arrivo in sala operatoria, verranno applicati i monitor standard ASA (American Society of Anesthesiologists). Subito dopo la venoclisi, e.v. il midazolam sarà somministrato in dosi titolate per raggiungere 3 o 4 sulla scala di Ramsay. La puntura spinale verrà eseguita con il paziente in posizione seduta nella linea mediana o paramediana nell'interspazio L3-L4 o L2-L3 utilizzando un ago Quincke calibro 26. L'anestesia verrà stabilita con un singolo bolo di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (17,5 mg se ≥ 70 kg o durata prevista dell'intervento > 150 minuti e 15 mg se < 70 kg) e morfina senza conservanti 0,1 mg. La soluzione salina normale verrà utilizzata per la terapia sostitutiva dei fluidi. In caso di fallimento dell'anestesia spinale, la tecnica verrà ripetuta o verrà eseguito un approccio generale e il paziente verrà escluso dallo studio. Saranno somministrate dosi titolate di midazolam (fino a 10 mg) o infusione continua di propofol per ottenere la sedazione perioperatoria (≥4 sulla scala di Ramsay). L'ossigeno supplementare 5 L/min tramite una maschera di sfiato verrà somministrato durante e dopo l'intervento chirurgico.

Unità di cura post-anestesia (PACU) Tutti i pazienti saranno trasferiti alla PACU. Saranno registrati i dati relativi all'insorgenza di dolore, nausea, vomito, prurito, ritenzione urinaria e tempo al punteggio Aldrete ≥ 9 presso la PACU. Il dolore verrà valutato ogni 15 minuti utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 0 a 10, dove zero significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. La morfina (da 1 a 2 mg) è stata somministrata per via endovenosa ogni 10 minuti per mantenere il punteggio del dolore al di sotto di 4 (1 mg quando il punteggio del dolore era <7 e 2 mg quando era ≥7). La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno trattati con dimenidrinato (30 mg) per via endovenosa. Il prurito sarà classificato come segue: 0 - nessun sintomo, 1 - 3 - sintomi lievi, 3 - 7 sintomi moderati e 7 - 10 - sintomi gravi. Nalbufina 5 mg per via endovenosa verrà somministrata quando il punteggio > 4.

Reparto Dopo la dimissione dal PACU (degenza minima 60 minuti e punteggio Aldrete ≥ 9), a tutti i partecipanti è stato somministrato ketoprofene (100 mg) ogni 12 ore e dipirone (30 mg.kg-1, massimo 1 g) ogni sei ore per via endovenosa . Ogni volta che i pazienti ritenevano che la loro analgesia fosse insufficiente, veniva somministrato tramadolo (100 mg) per via endovenosa a intervalli minimi di otto ore, se necessario. Nausea e vomito postoperatori (PONV) sono stati trattati con dimenidrinato (30 mg) per via endovenosa. Un ricercatore che era cieco all'assegnazione di gruppo ha raccolto tutti i dati sugli esiti postoperatori 24 ore dopo la procedura chirurgica. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il punteggio più alto del dolore (NRS) durante la degenza in ospedale. Sono stati registrati anche il consumo di tramadolo, la presenza di ritenzione urinaria e il numero di episodi di nausea e vomito. Questi risultati sono stati confermati con il personale infermieristico del reparto. Tutti i soggetti sono rimasti in ospedale per almeno 24 ore.

Raccolta dei dati Il questionario QoR-40 di base è stato completato dai soggetti dopo che il consenso informato è stato ottenuto nell'area di detenzione preoperatoria e 24 ore dopo l'intervento chirurgico da parte di un investigatore in cieco. Il questionario QoR-40 valuta cinque dimensioni del recupero (comfort fisico - 12 voci; stato emotivo - 7 voci; indipendenza fisica - 5 voci; supporto fisiologico - 7 voci; e dolore - 7 voci). Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a cinque punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre. Il punteggio totale sul QoR-40 va da 40 (qualità di recupero molto scarsa) a 200 (qualità di recupero migliore).

L'esito primario di interesse sarà il punteggio QoR-40 il giorno postoperatorio 1 (POD1).