Kwaliteit van herstel na toediening van dexamethason, ondansetron of placebo met intrathecale morfine

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de School of Medical and Health Sciences, Pauselijke Katholieke Universiteit van São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brazilië), op 14 juni 2016, CAAE (Presentation Certificate for Ethical Appreciation ) 58208015.7.0000.5373 (voorzitter prof. J.A. Costa). Op de dag van de operatie, na voltooiing van de pre-anesthetische evaluatie en de nodige uitleg van het onderzoek, zal toestemming worden verkregen. Geen enkele deelnemer zal voorafgaand aan de operatie pre-anesthetische medicatie nemen. Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde (www.random.org) tabel met willekeurige getallen in 3 groepen: S (zoutoplossing), D (dexamethason 8 mg) of O (ondansetron 4 mg). Groepsopdrachten worden verzegeld in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen die werden geopend nadat de patiënt in het onderzoek was opgenomen. Alle zorgverleners, onderzoekers en patiënten worden geblindeerd voor groepsopdrachten. Onderzoeksspuiten van 5 ml zullen onafhankelijk van het onderzoek worden bereid door een verpleegkundige. Normale zoutoplossing (5 ml totaal volume), dexamethason (aangemaakt tot 5 ml met normale zoutoplossing) of ondansetron 4 mg (aangemaakt tot 5 ml met normale zoutoplossing) zal in elke spuit worden opgezogen die daarna aan de anesthesiemedewerker zal worden aangeboden de ondoorzichtige envelop was geopend.

Na aankomst in de operatiekamer worden standaard ASA-monitoren (American Society of Anesthesiologists) aangebracht. Onmiddellijk na venoclyse, e.v. midazolam zal worden toegediend als getitreerde doses om 3 of 4 op de Ramsay-schaal te bereiken. Spinale punctie wordt uitgevoerd met de patiënt in zittende positie in de mediane of paramediane lijn op L3-L4 of L2-L3 tussenruimte met behulp van een 26-gauge Quincke-naald. De anesthesie wordt tot stand gebracht met een enkelvoudige bolus van 0,5% hyperbare bupivacaïne (17,5 mg indien ≥ 70 kg of verwachte operatieduur > 150 minuten en 15 mg indien < 70 kg) en 0,1 mg morfine zonder conserveringsmiddelen. Normale zoutoplossing zal worden gebruikt voor vloeistofvervangende therapie. Als de spinale anesthesie niet slaagt, wordt de techniek herhaald of wordt een algemene benadering uitgevoerd en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek. Getitreerde doses midazolam (tot 10 mg) of propofol continu infuus zullen worden toegediend om peri-operatieve sedatie te bereiken (≥4 op de schaal van Ramsay). Tijdens en na de operatie wordt aanvullende zuurstof 5 l/min via een beademingsmasker toegediend.

Postanesthesia care unit (PACU) Alle patiënten worden overgeplaatst naar de PACU. Gegevens met betrekking tot het optreden van pijn, misselijkheid, braken, pruritus, urineretentie en tijd tot Aldrete-score ≥ 9 bij de PACU worden geregistreerd. Pijn wordt elke 15 minuten beoordeeld met behulp van een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS), waarbij nul betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn. Morfine (1 tot 2 mg) werd elke 10 minuten intraveneus toegediend om de pijnscore onder de 4 te houden (1 mg wanneer de pijnscore <7 en 2 mg wanneer deze ≥7 was). Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) worden intraveneus behandeld met dimenhydrinaat (30 mg). Pruritus wordt als volgt geclassificeerd: 0 - geen symptomen, 1 - 3 - milde symptomen, 3 - 7 matige symptomen en 7 - 10 - ernstige symptomen. Nalbuphine 5 mg intraveneus zal worden toegediend wanneer de score > 4 is.

Afdeling Na ontslag uit de PACU (minimaal verblijf 60 minuten en Aldrete-score ≥ 9) kregen alle deelnemers ketoprofen (100 mg) om de 12 uur en dipyrone (30 mg.kg-1, maximaal 1 g) om de zes uur intraveneus toegediend . Wanneer patiënten oordeelden dat hun analgesie onvoldoende was, werd tramadol (100 mg) indien nodig intraveneus toegediend met tussenpozen van minimaal acht uur. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden intraveneus behandeld met dimenhydrinaat (30 mg). Een onderzoeker die blind was voor groepstoewijzing verzamelde alle postoperatieve uitkomstgegevens 24 uur na de chirurgische ingreep. Proefpersonen werd gevraagd om de hoogste pijnscore (NRS) te beoordelen tijdens het verblijf op de ziekenhuisafdeling. Tramadolconsumptie, optreden van urineretentie en het aantal episodes van misselijkheid en braken werden ook geregistreerd. Deze bevindingen werden bevestigd door het verpleegkundig personeel van de afdeling. Alle proefpersonen verbleven ten minste 24 uur in het ziekenhuis.

Gegevensverzameling De baseline QoR-40-vragenlijst werd door de proefpersonen ingevuld nadat geïnformeerde toestemming was verkregen in de preoperatieve wachtruimte en 24 uur na de operatie door een geblindeerde onderzoeker. De QoR-40-vragenlijst evalueert vijf dimensies van herstel (fysiek comfort - 12 items; emotionele toestand - 7 items; fysieke onafhankelijkheid - 5 items; fysiologische ondersteuning - 7 items; en pijn - 7 items). Elk item werd gescoord op een vijfpunts Likertschaal: nooit, soms, meestal, meestal en altijd. De totale score op de QoR-40 varieert van 40 (zeer slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (beste kwaliteit van herstel).

De primaire uitkomst van belang is de QoR-40-score op postoperatieve dag 1 (POD1).