Restitutionskvalitet efter administration af dexamethason, ondansetron eller placebo intrathekal morfin

Dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg blev godkendt af den forskningsetiske komité på School of Medical and Health Sciences, Pontifical Catholic University of São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brasilien), den 14. juni 2016, CAAE (Presentation Certificate for Ethical Appreciation) ) 58208015.7.0000.5373 (Formand prof. J.A. Costa). På operationsdagen vil der blive indhentet samtykke efter afslutning af præ-bedøvelsesvurderingen og behørige forklaringer af undersøgelsen. Ingen deltager vil tage præ-bedøvelsesmedicin før operationen. Emner vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret (www.random.org) tabel med tilfældige tal i 3 grupper: S (saltvand), D (dexamethason 8 mg) eller O (ondansetron 4 mg). Gruppeopgaver vil blive forseglet i sekventielt nummererede uigennemsigtige kuverter, der blev åbnet efter patientens medtagelse i undersøgelsen. Alle behandlere, forskere og patienter vil blive blindet for gruppeopgaver. Studie 5-ml sprøjter vil blive forberedt af en sygeplejerske uafhængig af undersøgelsen. Normalt saltvand (5 ml total volumen), dexamethason (tilsat op til 5 ml med normalt saltvand) eller ondansetron 4 mg (lavet op til 5 ml med normalt saltvand) vil blive trukket ind i hver sprøjte, som vil blive tilbudt anæstesiudbyderen efter den uigennemsigtige konvolut blev åbnet.

Efter ankomst til operationsstuen vil standard ASA (American Society of Anesthesiologists) monitorer blive anvendt. Umiddelbart efter venolyse, e.v. midazolam vil blive indgivet som titrerede doser for at opnå 3 eller 4 på Ramsay-skalaen. Spinalpunktur vil blive udført med patienten i siddende stilling i median- eller paramedianlinjen ved L3-L4 eller L2-L3 mellemrum ved hjælp af en 26-gauge Quincke-nål. Anæstesi vil blive etableret med en enkelt bolus af 0,5 % hyperbar bupivacain (17,5 mg hvis ≥ 70 kg eller forventet operationsvarighed > 150 minutter og 15 mg hvis < 70 kg) og konserveringsmiddelfri morfin 0,1 mg. Normalt saltvand vil blive brugt til væskeerstatningsterapi. I tilfælde af svigt af spinal anæstesi vil teknikken blive gentaget eller en generel tilgang vil blive udført, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen. Titrerede doser af midazolam (op til 10 mg) eller propofol kontinuerlig infusion vil blive administreret for at opnå perioperativ sedation (≥4 på Ramsay-skalaen). Supplerende ilt 5 l/min via en udluftningsmaske vil blive givet under og efter operationen.

Postanæsthesia care unit (PACU) Alle patienter vil blive overført til PACU. Data relateret til forekomsten af ​​smerte, kvalme, opkastning, kløe, urinretention og tid til Aldrete-score ≥ 9 ved PACU vil blive registreret. Smerter vil blive vurderet hvert 15. minut ved hjælp af en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS), hvor nul betyder ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte. Morfin (1 til 2 mg) blev administreret intravenøst ​​hvert 10. minut for at holde smertescoren under 4 (1 mg, når smertescore var <7 og 2 mg, når den var ≥7). Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive behandlet med dimenhydrinat (30 mg) intravenøst. Kløe vil blive klassificeret som følger: 0 - ingen symptomer, 1 - 3 - milde symptomer, 3 - 7 moderate symptomer og 7 - 10 - svære symptomer. Nalbufin 5 mg intravenøst ​​vil blive administreret, når score > 4.

Afdeling Efter udskrivning fra PACU (minimum ophold 60 minutter og Aldrete-score ≥ 9) fik alle deltagerne ketoprofen (100 mg) hver 12. time og dipyron (30 mg.kg-1, maksimalt 1 g) hver sjette time intravenøst. . Når patienterne vurderede, at deres analgesi var utilstrækkelig, blev tramadol (100 mg) administreret intravenøst ​​med otte timers minimumsintervaller efter behov. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev behandlet med dimenhydrinat (30 mg) intravenøst. En investigator, der var blindet for gruppetildeling, indsamlede alle postoperative udfaldsdata 24 timer efter kirurgisk indgreb. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere den højere smertescore (NRS) under hospitalsopholdet. Tramadolforbrug, forekomst af urinretention og antallet af kvalme- og opkastningsepisoder blev også registreret. Disse fund blev bekræftet med afdelingens plejepersonale. Alle forsøgspersoner blev på hospitalet i mindst 24 timer.

Dataindsamling Baseline QoR-40 spørgeskemaet blev udfyldt af forsøgspersonerne efter informeret samtykke var opnået i det præoperative opholdsområde og 24 timer efter operationen af ​​en blindet investigator. QoR-40-spørgeskemaet evaluerer fem dimensioner af restitution (fysisk komfort - 12 punkter; følelsesmæssig tilstand - 7 emner; fysisk uafhængighed - 5 emner; fysiologisk støtte - 7 emner; og smerte - 7 emner). Hvert emne blev bedømt på en fem-punkts Likert-skala: ingen af ​​tiden, noget af tiden, normalt, det meste af tiden og hele tiden. Den samlede score på QoR-40 spænder fra 40 (meget dårlig kvalitet af restitution) til 200 (bedste kvalitet af restitution).

Det primære resultat af interesse vil være QoR-40-score på postoperativ dag 1 (POD1).