Kvalita zotavení po intratekálním podání dexamethasonu, ondansetronu nebo placeba

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Fakulty lékařských a zdravotnických věd Papežské katolické univerzity v São Paulu (Sorocaba, São Paulo - Brazílie), dne 14. června 2016, CAAE (prezentační certifikát pro etické uznání ) 58208015.7.0000.5373 (předseda prof. J.A. Costa). V den operace, po dokončení předanestetického hodnocení a náležitém vysvětlení studie, bude získán souhlas. Žádný účastník nebude před operací užívat žádné předanestetické léky. Subjekty budou randomizovány pomocí počítačem generovaného (www.random.org) tabulka náhodných čísel do 3 skupin: S (fyziologický roztok), D (dexamethason 8 mg) nebo O (ondansetron 4 mg). Skupinové úkoly budou zapečetěny v postupně očíslovaných neprůhledných obálkách, které byly otevřeny po zařazení pacienta do studie. Všichni poskytovatelé péče, výzkumní pracovníci a pacienti budou zaslepeni vůči skupinovým úkolům. Studie 5ml injekční stříkačky připraví sestra nezávislá na studii. Normální fyziologický roztok (celkový objem 5 ml), dexamethason (do 5 ml normálním fyziologickým roztokem) nebo ondansetron 4 mg (do 5 ml normálním fyziologickým roztokem) budou nataženy do každé stříkačky, která bude nabídnuta poskytovateli anestezie po neprůhledná obálka byla otevřena.

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány standardní monitory ASA (American Society of Anesthesiologists). Bezprostředně po venolýze, e.v. midazolam bude podáván v titrovaných dávkách k dosažení 3 nebo 4 na Ramsayově stupnici. Spinální punkce bude provedena u pacienta v sedě ve střední nebo paramediální linii v meziprostoru L3-L4 nebo L2-L3 pomocí Quinckeho jehly 26 gauge. Anestezie bude zahájena jednorázovým bolusem 0,5% hyperbarického bupivakainu (17,5 mg, pokud ≥ 70 kg nebo očekávaná délka operace > 150 minut a 15 mg, pokud < 70 kg) a 0,1 mg morfinu bez konzervačních látek. Pro terapii náhrady tekutin bude použit normální fyziologický roztok. V případě selhání spinální anestezie bude technika zopakována nebo proveden celkový přístup a pacient bude ze studie vyloučen. K dosažení perioperační sedace (≥4 na Ramsayově stupnici) budou podávány titrované dávky midazolamu (až 10 mg) nebo kontinuální infuze propofolu. Během a po operaci bude podáván doplňkový kyslík 5 l/min přes ventilační masku.

Jednotka postanestézické péče (PACU) Všichni pacienti budou převezeni na PACU. Budou zaznamenány údaje týkající se výskytu bolesti, nevolnosti, zvracení, pruritu, retence moči a času do Aldrete skóre ≥ 9 na PACU. Bolest bude hodnocena každých 15 minut pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NRS) 0-10, kde nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Morfin (1 až 2 mg) byl podáván intravenózně každých 10 minut, aby se skóre bolesti udrželo pod 4 (1 mg, když bylo skóre bolesti <7 a 2 mg, když bylo ≥7). Pooperační nauzea a zvracení (PONV) budou léčeny dimenhydrinátem (30 mg) intravenózně. Pruritus bude klasifikován následovně: 0 – žádné příznaky, 1 – 3 – mírné příznaky, 3 – 7 středně závažné příznaky a 7 – 10 – závažné příznaky. Nalbuphin 5 mg intravenózně bude podán, když skóre > 4.

Oddělení Po propuštění z PACU (minimální pobyt 60 minut a skóre Aldrete ≥ 9) byl všem účastníkům podáván ketoprofen (100 mg) každých 12 hodin a dipyron (30 mg.kg-1, maximálně 1 g) každých šest hodin intravenózně . Kdykoli pacienti usoudili, že jejich analgezie je nedostatečná, byl podle potřeby intravenózně podáván tramadol (100 mg) v minimálních osmihodinových intervalech. Pooperační nauzea a zvracení (PONV) byly léčeny dimenhydrinátem (30 mg) intravenózně. Zkoušející, který byl zaslepený k přiřazení do skupin, shromáždil všechna data pooperačních výsledků 24 hodin po chirurgickém zákroku. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily vyšší skóre bolesti (NRS) během pobytu na nemocničním oddělení. Dále byla zaznamenána spotřeba tramadolu, výskyt retence moči a počet epizod nauzey a zvracení. Tato zjištění byla potvrzena ošetřujícím personálem oddělení. Všechny subjekty zůstaly v nemocnici alespoň 24 hodin.

Sběr dat Základní dotazník QoR-40 vyplnily subjekty po získání informovaného souhlasu v předoperační oblasti držení a 24 hodin po operaci zaslepeným zkoušejícím. Dotazník QoR-40 hodnotí pět dimenzí zotavení (fyzický komfort – 12 položek; emoční stav – 7 položek; fyzická nezávislost – 5 položek; fyziologická podpora – 7 položek; a bolest – 7 položek). Každá položka byla hodnocena na pětibodové Likertově stupnici: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre na QoR-40 se pohybuje od 40 (velmi špatná kvalita obnovy) do 200 (nejlepší kvalita obnovy).

Primárním sledovaným výstupem bude skóre QoR-40 v pooperační den 1 (POD1).