Качество восстановления после интратекального введения дексаметазона, ондансетрона или плацебо морфина

Это рандомизированное двойное слепое исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Школы медицинских и медицинских наук Папского католического университета Сан-Паулу (Сорокаба, Сан-Паулу, Бразилия) 14 июня 2016 г. ) 58208015.7.0000.5373 (Председатель проф. Дж. А. Коста). В день операции, после завершения предварительной анестезиологической оценки и надлежащих объяснений исследования, будет получено согласие. Ни один участник не будет принимать какие-либо препараты для анестезии перед операцией. Субъекты будут рандомизированы с использованием компьютерного (www.random.org) таблица случайных чисел на 3 группы: S (физиологический раствор), D (дексаметазон 8 мг) или O (ондансетрон 4 мг). Групповые задания будут запечатаны в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты, которые открываются после включения пациента в исследование. Все поставщики медицинских услуг, исследователи и пациенты не смогут выполнять групповые задания. Шприцы объемом 5 мл для исследования будут подготовлены медсестрой независимо от исследования. В каждый шприц будет набран физиологический раствор (общий объем 5 мл), дексаметазон (доведенный до 5 мл при помощи физиологического раствора) или ондансетрон 4 мг (доведенный до 5 мл при помощи физиологического раствора), который будет предложен анестезиологу после непрозрачный конверт был вскрыт.

После прибытия в операционную будут применяться стандартные мониторы ASA (Американское общество анестезиологов). Сразу после веноклизиса, e.v. мидазолам будет вводиться в виде доз, титрованных до достижения 3 или 4 баллов по шкале Рамсея. Спинномозговая пункция будет выполняться в положении пациента сидя по срединной или парамедианной линии в промежутке L3-L4 или L2-L3 с использованием иглы Квинке 26G. Анестезия будет установлена ​​с помощью однократного болюса 0,5% гипербарического бупивакаина (17,5 мг, если ≥ 70 кг или ожидаемая продолжительность операции> 150 минут и 15 мг, если < 70 кг) и 0,1 мг морфина без консервантов. Для заместительной инфузионной терапии будет использоваться обычный физиологический раствор. В случае неэффективности спинномозговой анестезии методика повторяется или выполняется общий доступ и пациент исключается из исследования. Титруемые дозы мидазолама (до 10 мг) или непрерывная инфузия пропофола будут вводиться для достижения периоперационной седации (≥4 по шкале Рамсея). Дополнительный кислород 5 л/мин через вентиляционную маску будет подаваться во время и после операции.

Отделение посленаркозной помощи (PACU) Все пациенты будут переведены в PACU. Будут зарегистрированы данные, связанные с появлением боли, тошноты, рвоты, зуда, задержки мочи и времени до оценки по шкале Aldrete ≥ 9 в PACU. Боль будет оцениваться каждые 15 минут с использованием числовой шкалы оценки боли (NRS) от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль. Морфин (от 1 до 2 мг) вводили внутривенно каждые 10 минут для поддержания оценки боли ниже 4 (1 мг при оценке боли <7 и 2 мг при оценке боли ≥7). Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) лечат дименгидринатом (30 мг) внутривенно. Зуд будет классифицироваться следующим образом: 0 – нет симптомов, 1 – 3 – легкие симптомы, 3 – 7 умеренные симптомы и 7 – 10 – тяжелые симптомы. Налбуфин 5 мг внутривенно вводят при балле > 4.

Палата После выписки из палаты интенсивной терапии (минимальное пребывание 60 минут и оценка по шкале Алдрете ≥ 9) всем участникам вводили кетопрофен (100 мг) каждые 12 часов и анальгин (30 мг/кг, максимум 1 г) каждые шесть часов внутривенно. . Всякий раз, когда пациенты считали, что их обезболивание было недостаточным, трамадол (100 мг) вводили внутривенно с минимальными восьмичасовыми интервалами по мере необходимости. Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) лечили дименгидринатом (30 мг) внутривенно. Исследователь, который не знал о распределении по группам, собрал все данные о послеоперационных исходах через 24 часа после операции. Субъектов просили оценить более высокий балл боли (NRS) во время пребывания в больничной палате. Также регистрировались потребление трамадола, возникновение задержки мочи и количество эпизодов тошноты и рвоты. Эти выводы были подтверждены медперсоналом отделения. Все испытуемые оставались в больнице не менее 24 часов.

Сбор данных Исходный опросник QoR-40 был заполнен субъектами после получения информированного согласия в предоперационной зоне ожидания и через 24 часа после операции исследователем вслепую. Опросник QoR-40 оценивает пять параметров восстановления (физический комфорт - 12 пунктов, эмоциональное состояние - 7 пунктов, физическая независимость - 5 пунктов, физиологическая поддержка - 7 пунктов, боль - 7 пунктов). Каждый пункт оценивался по пятибалльной шкале Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и постоянно. Общий балл по QoR-40 колеблется от 40 (очень плохое качество восстановления) до 200 (наилучшее качество восстановления).

Основным интересующим результатом будет оценка QoR-40 в первый послеоперационный день (POD1).