Calidad de la recuperación después de la administración de morfina intratecal de dexametasona, ondansetrón o placebo

Este ensayo aleatorizado, doble ciego, fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Ciencias Médicas y de la Salud de la Pontificia Universidad Católica de São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brasil), el 14 de junio de 2016, CAAE (Certificado de Presentación de Apreciación Ética ) 58208015.7.0000.5373 (Presidente Prof. J.A. Costa). El día de la cirugía, luego de realizada la evaluación preanestésica y las debidas explicaciones del estudio, se obtendrá el consentimiento. Ningún participante tomará ningún medicamento preanestésico antes de la cirugía. Los sujetos serán asignados aleatoriamente utilizando un (www.random.org) generado por computadora. tabla de números aleatorios en 3 grupos: S (solución salina), D (dexametasona 8 mg) u O (ondansetrón 4 mg). Las asignaciones de grupo se sellarán en sobres opacos numerados secuencialmente que se abrieron después de la inclusión del paciente en el estudio. Todos los proveedores de atención, investigadores y pacientes estarán cegados a las asignaciones grupales. Las jeringas de 5 ml del estudio serán preparadas por una enfermera independiente del estudio. Se extraerá solución salina normal (5 ml de volumen total), dexametasona (hasta 5 ml con solución salina normal) u ondansetrón 4 mg (hasta 5 ml con solución salina normal) en cada jeringa que se ofrecerá al anestesista después se abrió el sobre opaco.

Tras la llegada al quirófano se le aplicarán monitores estándar ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos). Inmediatamente después de la venoclisis, e.v. midazolam se administrará en dosis tituladas para alcanzar 3 o 4 en la escala de Ramsay. La punción espinal se realizará con el paciente sentado en la línea mediana o paramediana en el espacio intermedio L3-L4 o L2-L3 con una aguja Quincke de calibre 26. La anestesia se establecerá con un bolo único de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (17,5 mg si ≥ 70 kg o duración prevista de la cirugía > 150 minutos y 15 mg si < 70 kg) y morfina sin conservantes 0,1 mg. Se utilizará solución salina normal para la terapia de reemplazo de líquidos. En caso de fracaso de la raquianestesia, se repetirá la técnica o se realizará un abordaje general y se excluirá al paciente del estudio. Se administrarán dosis tituladas de midazolam (hasta 10 mg) o propofol en infusión continua para lograr la sedación perioperatoria (≥4 en la escala de Ramsay). Se administrará oxígeno suplementario de 5 l/min a través de una máscara de ventilación durante y después de la cirugía.

Unidad de cuidados postanestésicos (PACU) Todos los pacientes serán transferidos a la PACU. Se registrarán los datos relacionados con la aparición de dolor, náuseas, vómitos, prurito, retención urinaria y tiempo hasta la puntuación de Aldrete ≥ 9 en la URPA. El dolor se evaluará cada 15 minutos utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 0 a 10, donde cero significa que no hay dolor y 10 el peor dolor imaginable. Se administró morfina (1 a 2 mg) por vía intravenosa cada 10 minutos para mantener la puntuación de dolor por debajo de 4 (1 mg cuando la puntuación de dolor era <7 y 2 mg cuando era ≥7). Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se tratarán con dimenhidrinato (30 mg) por vía intravenosa. El prurito se clasificará de la siguiente manera: 0 - sin síntomas, 1 - 3 - síntomas leves, 3 - 7 síntomas moderados y 7 - 10 - síntomas severos. Se administrará nalbufina 5 mg por vía intravenosa cuando la puntuación sea > 4.

Sala Tras el alta de la URPA (estancia mínima de 60 minutos y puntuación de Aldrete ≥ 9), todos los participantes recibieron ketoprofeno (100 mg) cada 12 horas y dipirona (30 mg.kg-1, máximo 1 g) cada seis horas por vía intravenosa . Siempre que los pacientes consideraron que su analgesia era insuficiente, se administró tramadol (100 mg) por vía intravenosa a intervalos mínimos de ocho horas según fuera necesario. Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se trataron con dimenhidrinato (30 mg) por vía intravenosa. Un investigador que desconocía la asignación de grupos recopiló todos los datos de resultados posoperatorios 24 horas después del procedimiento quirúrgico. Se pidió a los sujetos que calificaran la puntuación más alta de dolor (NRS) durante la estancia en la sala del hospital. También se registró el consumo de tramadol, la ocurrencia de retención urinaria y el número de episodios de náuseas y vómitos. Estos hallazgos fueron confirmados con el personal de enfermería de la sala. Todos los sujetos permanecieron en el hospital durante al menos 24 horas.

Recopilación de datos Los sujetos completaron el cuestionario QoR-40 inicial después de obtener el consentimiento informado en el área de espera preoperatoria y 24 horas después de la cirugía por parte de un investigador cegado. El cuestionario QoR-40 evalúa cinco dimensiones de recuperación (comodidad física - 12 ítems; estado emocional - 7 ítems; independencia física - 5 ítems; apoyo fisiológico - 7 ítems; y dolor - 7 ítems). Cada ítem se calificó en una escala de Likert de cinco puntos: nunca, algunas veces, generalmente, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo. La puntuación total en el QoR-40 varía de 40 (muy mala calidad de recuperación) a 200 (mejor calidad de recuperación).

El resultado primario de interés será la puntuación QoR-40 en el día postoperatorio 1 (POD1).