Jakość regeneracji po dooponowym podaniu morfiny deksametazonem, ondansetronem lub placebo

Ta randomizowana, podwójnie zaślepiona próba została zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki Badań Wydziału Nauk Medycznych i Nauk o Zdrowiu Papieskiego Uniwersytetu Katolickiego w São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brazylia) w dniu 14 czerwca 2016 r., CAAE (Presentation Certificate for Ethical Appreciation) ) 58208015.7.0000.5373 (Przewodniczący Prof. JA Costa). W dniu zabiegu, po przeprowadzeniu oceny przed znieczuleniem i należytym wyjaśnieniu przebiegu badania, uzyskana zostanie zgoda. Żaden uczestnik nie będzie przyjmował żadnych leków przed znieczuleniem przed operacją. Osoby badane zostaną losowo przydzielone za pomocą wygenerowanego komputerowo (www.random.org) tabeli losowych liczb na 3 grupy: S (sól fizjologiczna), D (deksametazon 8 mg) lub O (ondansetron 4 mg). Przydziały do ​​grup zostaną zapieczętowane w kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach, które zostały otwarte po włączeniu pacjenta do badania. Wszyscy opiekunowie, badacze i pacjenci będą ślepi na zadania grupowe. Strzykawki do badania o pojemności 5 ml zostaną przygotowane przez pielęgniarkę niezależną od badania. Sól fizjologiczna (całkowita objętość 5 ml), deksametazon (do objętości 5 ml za pomocą soli fizjologicznej) lub ondansetron 4 mg (do objętości 5 ml za pomocą soli fizjologicznej) zostaną pobrane do każdej strzykawki, która zostanie podana anestezjologowi po nieprzezroczysta koperta została otwarta.

Po przybyciu na salę operacyjną zastosowane zostaną standardowe monitory ASA (American Society of Anesthesiologists). Natychmiast po venoklizie, e.v. midazolam będzie podawany w dawkach dostosowanych do osiągnięcia 3 lub 4 w skali Ramsaya. Nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane u pacjenta w pozycji siedzącej w linii pośrodkowej lub przyśrodkowej w przestrzeni L3-L4 lub L2-L3 za pomocą igły Quincke 26G. Znieczulenie zostanie wprowadzone pojedynczym bolusem 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy (17,5 mg, jeśli ≥ 70 kg lub przewidywany czas trwania operacji > 150 minut i 15 mg, jeśli < 70 kg) i 0,1 mg morfiny bez środków konserwujących. Zwykła sól fizjologiczna będzie używana do płynowej terapii zastępczej. W przypadku niepowodzenia znieczulenia podpajęczynówkowego technika zostanie powtórzona lub wykonany zostanie dostęp ogólny i pacjent zostanie wykluczony z badania. W celu uzyskania sedacji okołooperacyjnej (≥4 w skali Ramsaya) podawane będą miareczkowane dawki midazolamu (do 10 mg) lub propofolu w ciągłej infuzji. Podczas i po operacji będzie podawany dodatkowy tlen 5 l/min przez maskę wentylacyjną.

Oddział opieki pooperacyjnej (PACU) Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział PACU. Rejestrowane będą dane dotyczące występowania bólu, nudności, wymiotów, świądu, zatrzymania moczu i czasu do osiągnięcia wyniku Aldrete ≥ 9 w PACU. Ból będzie oceniany co 15 minut przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Morfinę (1 do 2 mg) podawano dożylnie co 10 minut, aby utrzymać punktację bólu poniżej 4 (1 mg, gdy punktacja bólu wynosiła <7 i 2 mg, gdy punktacja bólu wynosiła ≥7). Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) będą leczone dimenhydrynatem (30 mg) dożylnie. Świąd zostanie sklasyfikowany następująco: 0 – brak objawów, 1 – 3 – objawy łagodne, 3 – 7 objawów umiarkowanych i 7 – 10 – objawy ciężkie. Nalbufina 5 mg dożylnie zostanie podana, gdy wynik > 4.

Oddział Po wypisaniu z PACU (minimalny czas pobytu 60 minut i wynik Aldrete ≥ 9) wszyscy uczestnicy otrzymywali ketoprofen (100 mg) co 12 godzin i dipyron (30 mg.kg-1, maksymalnie 1 g) co 6 godzin dożylnie . Ilekroć pacjenci uznali, że ich działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, podawano tramadol (100 mg) dożylnie w odstępach co najmniej ośmiogodzinnych, w zależności od potrzeb. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) leczono dimenhydrynatem (30 mg) dożylnie. Badacz, który nie był świadomy przypisania do grupy, zebrał wszystkie dane dotyczące wyników pooperacyjnych 24 godziny po zabiegu chirurgicznym. Badanych poproszono o ocenę wyższej oceny bólu (NRS) podczas pobytu na oddziale szpitalnym. Odnotowywano również spożycie tramadolu, występowanie zatrzymania moczu oraz liczbę epizodów nudności i wymiotów. Te ustalenia zostały potwierdzone przez personel pielęgniarski oddziałowy. Wszyscy badani pozostawali w szpitalu przez co najmniej 24 godziny.

Zbieranie danych Wyjściowy kwestionariusz QoR-40 był wypełniany przez pacjentów po uzyskaniu świadomej zgody w obszarze oczekiwania przed operacją i 24 godziny po zabiegu przez zaślepionego badacza. Kwestionariusz QoR-40 ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny – 12 pozycji; stan emocjonalny – 7 pozycji; niezależność fizyczna – 5 pozycji; wsparcie fizjologiczne – 7 pozycji; ból – 7 pozycji). Każda pozycja została oceniona na pięciostopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas. Całkowity wynik w skali QoR-40 waha się od 40 (bardzo słaba jakość regeneracji) do 200 (najlepsza jakość regeneracji).

Głównym przedmiotem zainteresowania będzie wynik QoR-40 w 1. dniu po operacji (POD1).