Gjenopprettingskvalitet etter administrering av deksametason, ondansetron eller placebo intratekal morfin

Denne randomiserte, dobbeltblindede studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved School of Medical and Health Sciences, Pontifical Catholic University of São Paulo (Sorocaba, São Paulo - Brasil), 14. juni 2016, CAAE (Presentation Certificate for Ethical Appreciation) ) 58208015.7.0000.5373 (Formann prof. J.A. Costa). På operasjonsdagen, etter fullføring av den pre-anestetiske evalueringen og behørige forklaringer av studien, vil samtykke innhentes. Ingen deltaker vil ta noen pre-bedøvelsesmedisiner før operasjonen. Emner vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert (www.random.org) tabell med tilfeldige tall i 3 grupper: S (saltvann), D (deksametason 8 mg) eller O (ondansetron 4 mg). Gruppeoppgaver vil bli forseglet i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter som ble åpnet etter at pasienten ble inkludert i studien. Alle behandlere, forskere og pasienter vil bli blindet for gruppeoppgaver. Studie 5-ml sprøyter vil bli klargjort av en sykepleier uavhengig av studien. Normal saltvann (5 mL totalt volum), deksametason (laget opp til 5 mL med vanlig saltvann), eller ondansetron 4 mg (laget opp til 5 mL med vanlig saltvann) vil trekkes inn i hver sprøyte som vil bli tilbudt anestesileverandøren etter den ugjennomsiktige konvolutten ble åpnet.

Etter ankomst til operasjonsstuen vil standard ASA (American Society of Anesthesiologists) monitorer brukes. Umiddelbart etter venolyse, e.v. midazolam vil bli administrert som titrerte doser for å oppnå 3 eller 4 på Ramsay-skalaen. Spinalpunksjon vil bli utført med pasienten i sittende stilling i median- eller paramedianlinjen ved L3-L4 eller L2-L3 mellomrom ved bruk av en 26-gauge Quincke-nål. Anestesi vil bli etablert med en enkelt bolus av 0,5 % hyperbar bupivakain (17,5 mg hvis ≥ 70 kg eller forventet operasjonsvarighet > 150 minutter og 15 mg hvis < 70 kg) og konserveringsmiddelfritt morfin 0,1 mg. Normal saltvann vil bli brukt til væskeerstatningsterapi. Ved svikt i spinalbedøvelsen vil teknikken bli gjentatt eller en generell tilnærming vil bli utført og pasienten vil bli ekskludert fra studien. Titrerte doser av midazolam (opptil 10 mg) eller propofol kontinuerlig infusjon vil bli administrert for å oppnå perioperativ sedasjon (≥4 på Ramsay-skalaen). Supplerende oksygen 5 L/min via en ventilasjonsmaske vil bli administrert under og etter operasjonen.

Postanesthesia care unit (PACU) Alle pasienter vil bli overført til PACU. Data relatert til forekomst av smerte, kvalme, oppkast, kløe, urinretensjon og tid til Aldrete-score ≥ 9 ved PACU vil bli registrert. Smerte vil bli vurdert hvert 15. minutt ved hjelp av en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NRS), der null betyr ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten. Morfin (1 til 2 mg) ble administrert intravenøst ​​hvert 10. minutt for å opprettholde smerteskåren under 4 (1 mg når smerteskåren var <7 og 2 mg når den var ≥7). Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli behandlet med dimenhydrinat (30 mg) intravenøst. Kløe vil bli klassifisert som følger: 0 - ingen symptomer, 1 - 3 - milde symptomer, 3 - 7 moderate symptomer og 7 - 10 - alvorlige symptomer. Nalbufin 5 mg intravenøst ​​vil bli administrert når skåre > 4.

Avdeling Etter utskrivning fra PACU (minimumsopphold 60 minutter og Aldrete-score ≥ 9), fikk alle deltakerne ketoprofen (100 mg) hver 12. time og dipyron (30 mg.kg-1, maksimalt 1 g) hver sjette time intravenøst. . Hver gang pasientene bedømte at deres analgesi var utilstrekkelig, ble tramadol (100 mg) administrert intravenøst ​​med åtte timers minimumsintervaller etter behov. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble behandlet med dimenhydrinat (30 mg) intravenøst. En etterforsker som ble blindet for gruppeoppgaver samlet inn alle postoperative utfallsdata 24 timer etter kirurgisk prosedyre. Forsøkspersonene ble bedt om å rangere høyere smertescore (NRS) under sykehusoppholdet. Tramadolforbruk, forekomst av urinretensjon og antall episoder med kvalme og oppkast ble også registrert. Disse funnene ble bekreftet med avdelingens pleiepersonale. Alle forsøkspersonene ble på sykehus i minst 24 timer.

Datainnsamling Baseline QoR-40-spørreskjemaet ble fylt ut av forsøkspersonene etter at informert samtykke ble innhentet i det preoperative holdeområdet og 24 timer etter operasjonen av en blindet etterforsker. QoR-40 spørreskjemaet evaluerer fem dimensjoner av restitusjon (fysisk komfort - 12 elementer; emosjonell tilstand - 7 elementer; fysisk uavhengighet - 5 elementer; fysiologisk støtte - 7 elementer; og smerte - 7 elementer). Hvert element ble vurdert på en fempunkts Likert-skala: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden, og hele tiden. Den totale poengsummen på QoR-40 varierer fra 40 (svært dårlig kvalitet på utvinning) til 200 (beste kvalitet på utvinning).

Det primære resultatet av interesse vil være QoR-40-skåren på postoperativ dag 1 (POD1).