- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038061
Détection par ultrasons de la position du diaphragme pendant la chirurgie laparoscopique (UDLaS)
24 février 2021 mis à jour par: Czech Technical University in Prague
Détection par ultrasons de la présence du diaphragme dans la région de surveillance pulmonaire à l'aide de la tomographie par impédance électrique pendant la chirurgie laparoscopique
La position du diaphragme dans la zone de mesure de la tomographie d'impédance électrique doit être déterminée par ultrasons en env.
20 patients subissant une chirurgie laparoscopique.
Les données doivent être obtenues à trois phases en position couchée horizontale (pendant la respiration spontanée, chez un patient ventilé mécaniquement sous anesthésie générale avec relaxation musculaire et chez un patient ventilé mécaniquement sous anesthésie générale avec relaxation musculaire pendant l'insufflation de dioxyde de carbone dans la cavité péritonéale pour obtenir une exposition pendant la chirurgie laparoscopique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d'une chirurgie laparoscopique, une insufflation de dioxyde de carbone dans la cavité péritonéale est réalisée afin d'optimiser l'espace de travail des chirurgiens.
Comme effet secondaire, la pression abdominale modifie la configuration thoraco-abdominale physiologique et pousse le diaphragme et les poumons vers le crâne.
Étant donné que l'image pulmonaire acquise par tomographie par impédance électrique (EIT) dépend des conditions dans le thorax et l'abdomen, il est crucial de connaître la position du diaphragme pour analyser l'effet du déplacement crânien du diaphragme sur les images EIT du thorax.
La présence de diaphragme dans la région de mesure EIT doit être déterminée par ultrasons en env.
20 patients subissant une chirurgie laparoscopique.
Les données doivent être obtenues à trois phases en position couchée horizontale (pendant la respiration spontanée, chez un patient ventilé mécaniquement sous anesthésie générale avec relaxation musculaire et chez un patient ventilé mécaniquement sous anesthésie générale avec relaxation musculaire pendant l'insufflation de dioxyde de carbone dans la cavité péritonéale pour obtenir une exposition pendant la chirurgie laparoscopique).
Les résultats de cette étude serviront lors de la conception d'une étude ultérieure traitant de l'optimisation de la position de la ceinture d'électrodes EIT pendant la chirurgie laparoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie, 16902
- Military University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie laparoscopique abdominale
Critère d'exclusion:
- obésité morbide
- critères d'exclusion standard pour la tomographie par impédance électrique selon le fabricant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Patients subissant une chirurgie laparoscopique
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Les données doivent être obtenues à trois phases en position couchée horizontale (pendant la respiration spontanée, chez un patient ventilé mécaniquement sous anesthésie générale avec relaxation musculaire et chez un patient ventilé mécaniquement sous anesthésie générale avec relaxation musculaire pendant l'insufflation de dioxyde de carbone dans la cavité péritonéale pour obtenir une exposition pendant la chirurgie laparoscopique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Position du diaphragme détectée par échographie
Délai: Dans une chirurgie laparoscopique (1-3 heures)
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Mesure dans la ligne médio-claviculaire
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Dans une chirurgie laparoscopique (1-3 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karel Roubik, Prof. Ph.D., Czech Technical University in Prague
- Chercheur principal: Martin Müller, Czech Technical University in Prague / Military University Hospital, Prague
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Steen-Hansen C, Nielsen TF, Rosenstock CV, Clausen HV, Sorensen MK, VON H Regeur J, Gatke MR. Minimal impairment in pulmonary function following laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):198-205. doi: 10.1111/aas.12254. Epub 2014 Jan 2.
- Buzkova K, Muller M, Rara A, Roubik K, Tyll T. Ultrasound detection of diaphragm position in the region for lung monitoring by electrical impedance tomography during laparoscopy. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2018 Mar;162(1):43-46. doi: 10.5507/bp.2018.005. Epub 2018 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NVT108-8/104-2015/ÚVN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
-
Formulaire de consentement éclairé
Commentaires d'informations: Consentement éclairé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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