- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038061
Detección por ultrasonido de la posición del diafragma durante la cirugía laparoscópica (UDLaS)
24 de febrero de 2021 actualizado por: Czech Technical University in Prague
Detección ultrasónica de presencia de diafragma en la región de monitorización pulmonar mediante tomografía de impedancia eléctrica durante cirugía laparoscópica
La posición del diafragma en la región de medición de la tomografía de impedancia eléctrica debe determinarse por ultrasonido en aprox.
20 pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
Los datos deben obtenerse en tres fases en posición horizontal supina (durante la respiración espontánea, en pacientes ventilados mecánicamente bajo anestesia general con relajación muscular y en pacientes ventilados mecánicamente bajo anestesia general con relajación muscular durante la insuflación de dióxido de carbono en la cavidad peritoneal para lograr la exposición durante la cirugía laparoscópica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la cirugía laparoscópica, se lleva a cabo la insuflación de dióxido de carbono en la cavidad peritoneal para optimizar el espacio de trabajo de los cirujanos.
Como efecto secundario, la presión abdominal altera la configuración toracoabdominal fisiológica y empuja el diafragma y los pulmones cranealmente.
Dado que la imagen pulmonar adquirida por tomografía de impedancia eléctrica (EIT) depende de las condiciones dentro del tórax y el abdomen, es fundamental conocer la posición del diafragma para analizar el efecto del desplazamiento craneal del diafragma en las imágenes EIT del tórax.
La presencia de diafragma en la región de medición de EIT debe determinarse por ultrasonido en aprox.
20 pacientes sometidos a cirugía laparoscópica.
Los datos deben obtenerse en tres fases en posición horizontal supina (durante la respiración espontánea, en pacientes ventilados mecánicamente bajo anestesia general con relajación muscular y en pacientes ventilados mecánicamente bajo anestesia general con relajación muscular durante la insuflación de dióxido de carbono en la cavidad peritoneal para lograr la exposición durante la cirugía laparoscópica).
Los resultados de este estudio servirán durante el diseño de un estudio posterior sobre la optimización de la posición del cinturón de electrodos EIT durante la cirugía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 16902
- Military University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía laparoscópica abdominal
Criterio de exclusión:
- obesidad mórbida
- criterios de exclusión estándar para tomografía de impedancia eléctrica según el fabricante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Pacientes sometidos a Cirugía Laparoscópica
|
Los datos deben obtenerse en tres fases en posición horizontal supina (durante la respiración espontánea, en pacientes ventilados mecánicamente bajo anestesia general con relajación muscular y en pacientes ventilados mecánicamente bajo anestesia general con relajación muscular durante la insuflación de dióxido de carbono en la cavidad peritoneal para lograr la exposición durante la cirugía laparoscópica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición del diafragma detectada por ultrasonido
Periodo de tiempo: Dentro de una cirugía laparoscópica (1-3 horas)
|
Medición en la línea medioclavicular
|
Dentro de una cirugía laparoscópica (1-3 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Karel Roubik, Prof. Ph.D., Czech Technical University in Prague
- Investigador principal: Martin Müller, Czech Technical University in Prague / Military University Hospital, Prague
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Steen-Hansen C, Nielsen TF, Rosenstock CV, Clausen HV, Sorensen MK, VON H Regeur J, Gatke MR. Minimal impairment in pulmonary function following laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):198-205. doi: 10.1111/aas.12254. Epub 2014 Jan 2.
- Buzkova K, Muller M, Rara A, Roubik K, Tyll T. Ultrasound detection of diaphragm position in the region for lung monitoring by electrical impedance tomography during laparoscopy. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2018 Mar;162(1):43-46. doi: 10.5507/bp.2018.005. Epub 2018 Feb 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NVT108-8/104-2015/ÚVN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Comentarios de información: Consentimiento informado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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