- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038061
Detecção por Ultrassom da Posição do Diafragma Durante a Cirurgia Laparoscópica (UDLaS)
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Czech Technical University in Prague
Detecção Ultrassônica da Presença de Diafragma na Região de Monitorização Pulmonar Utilizando Tomografia por Impedância Elétrica Durante Cirurgia Laparoscópica
A posição do diafragma na região de medição de impedância elétrica por tomografia deve ser determinada por ultrassom em aprox.
20 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica.
Os dados devem ser obtidos em três fases na posição horizontal supina (durante a respiração espontânea, no paciente ventilado mecanicamente sob anestesia geral com relaxamento muscular e no paciente ventilado mecanicamente sob anestesia geral com relaxamento muscular durante a insuflação de dióxido de carbono na cavidade peritoneal para atingir a exposição durante a cirurgia laparoscópica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a cirurgia laparoscópica, a insuflação de dióxido de carbono na cavidade peritoneal é realizada para otimizar o espaço de trabalho para os cirurgiões.
Como efeito colateral, a pressão abdominal altera a configuração toraco-abdominal fisiológica e empurra o diafragma e os pulmões cranialmente.
Como a imagem do pulmão adquirida pela tomografia de impedância elétrica (TIE) depende das condições dentro do tórax e abdome, é crucial conhecer a posição do diafragma para analisar o efeito do deslocamento cranial do diafragma nas imagens da TIE do tórax.
A presença do diafragma na região de medição do EIT deve ser determinada por ultrassom em aprox.
20 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica.
Os dados devem ser obtidos em três fases na posição horizontal supina (durante a respiração espontânea, no paciente ventilado mecanicamente sob anestesia geral com relaxamento muscular e no paciente ventilado mecanicamente sob anestesia geral com relaxamento muscular durante a insuflação de dióxido de carbono na cavidade peritoneal para atingir a exposição durante a cirurgia laparoscópica).
Os resultados deste estudo servirão durante o desenho de um estudo subsequente tratando da otimização da posição da cinta de eletrodos de TIE durante a cirurgia laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 16902
- Military University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal
Critério de exclusão:
- obesidade mórbida
- critérios de exclusão padrão para tomografia de impedância elétrica de acordo com o fabricante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Pacientes Submetidos à Cirurgia Laparoscópica
|
Os dados devem ser obtidos em três fases na posição horizontal supina (durante a respiração espontânea, no paciente ventilado mecanicamente sob anestesia geral com relaxamento muscular e no paciente ventilado mecanicamente sob anestesia geral com relaxamento muscular durante a insuflação de dióxido de carbono na cavidade peritoneal para atingir a exposição durante a cirurgia laparoscópica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Posição do diafragma detectada por ultrassom
Prazo: Dentro de uma cirurgia laparoscópica (1-3 horas)
|
Medição na linha hemiclavicular
|
Dentro de uma cirurgia laparoscópica (1-3 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Karel Roubik, Prof. Ph.D., Czech Technical University in Prague
- Investigador principal: Martin Müller, Czech Technical University in Prague / Military University Hospital, Prague
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valenza F, Chevallard G, Fossali T, Salice V, Pizzocri M, Gattinoni L. Management of mechanical ventilation during laparoscopic surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):227-41. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.002.
- Staehr-Rye AK, Rasmussen LS, Rosenberg J, Steen-Hansen C, Nielsen TF, Rosenstock CV, Clausen HV, Sorensen MK, VON H Regeur J, Gatke MR. Minimal impairment in pulmonary function following laparoscopic surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Feb;58(2):198-205. doi: 10.1111/aas.12254. Epub 2014 Jan 2.
- Buzkova K, Muller M, Rara A, Roubik K, Tyll T. Ultrasound detection of diaphragm position in the region for lung monitoring by electrical impedance tomography during laparoscopy. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2018 Mar;162(1):43-46. doi: 10.5507/bp.2018.005. Epub 2018 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NVT108-8/104-2015/ÚVN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: Consentimento Informado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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