Un essai pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un nouvel aliment médical pour la prise en charge de l'anémie ferriprive
30 janvier 2017 mis à jour par: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un nouvel aliment médical utilisant une souche nutritionnelle de levure pour la prise en charge de l'anémie ferriprive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit expérimental est un aliment médical et est le résultat de découvertes suite à des recherches approfondies sur deux modèles précliniques menées par une équipe de chercheurs de la Penn State University.
Cette étude utilisera les schémas standard d'escalade de dose basés sur la règle "3 + 3", qui utilisent des niveaux de dose prédéterminés et des cohortes de trois patients.
L'engagement total de temps pour chaque sujet est d'environ trois mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémoglobine, (Hb) 7-10 g/dL ; saturation de la transferrine <20 % ; et ferritine sérique <20ng/mL
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou sexuellement actifs qui sont en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser une forme de contraception acceptable (ligature des trompes ou autrement incapable de concevoir, contraceptifs hormonaux, spermicide plus barrière ou dispositif intra-utérin).
- La consommation actuelle de suppléments de fer ou de multivitamines doit être remplacée par des vitamines ne contenant pas de fer, comme la multivitamine Centrum Silver. Aucune période de sevrage n'est nécessaire car il ressort de l'anémie en cours que tous les suppléments actuels sont inefficaces.
- Anémie actuelle non attribuée à un déficit immunitaire (ID) (par ex. autre anémie microcytaire ou anémie hémolytique, macrocytaire, sidéroblastique ou myélosuppression ou anémie induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie).
- Malignité active dans un délai d'un an. Le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau n'est pas exclusif.
- Aspartate Aminotransférase, (AST) ou Alanine Aminotransférase, (ALT) lors du dépistage supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Hépatite B positive connue avec signes d'hépatite active.
- Anticorps VIH-1/VIH-2 positifs connus (anti-VIH).
- Le patient a un diagnostic actuel d'asthme et utilise activement un traitement anti-asthmatique.
- A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Hémochromatose ou autres troubles du stockage du fer.
- Hypertension non régulée
- Maladie rénale chronique.
- État inflammatoire chronique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.
- Maladie cardiovasculaire importante, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus du myocarde ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inclusion à l'étude ou antécédents actuels d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Fumeur
- Syndrome du côlon irritable
- Toute autre anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, met en danger la gestion de la maladie du sujet ou peut empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude.
- Allaitement prévu au moment ou après l'inscription à l'étude.
- Allergie connue à la levure
- Actuellement sous inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou Demerol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
900 mg nouvel aliment médical contenant 22,2 mg de fer
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Cet aliment médical tire parti de la stabilité et du haut niveau de solubilité de la protéine H-ferritine humaine pour être absorbée par l'organisme en tant que source de fer ; en effet, la ferritine H est enrichie dans le lait maternel en tant que mécanisme de transfert du fer de la mère aux nourrissons.
Une fois que la ferritine a été absorbée par l'intestin, l'absorption dans chaque organe est régulée par une voie de récepteur extracellulaire spécifique pour délivrer le fer sous la forme biodisponible préférée du corps.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
1800 mg nouvel aliment médical contenant 44,4 mg de fer
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Cet aliment médical tire parti de la stabilité et du haut niveau de solubilité de la protéine H-ferritine humaine pour être absorbée par l'organisme en tant que source de fer ; en effet, la ferritine H est enrichie dans le lait maternel en tant que mécanisme de transfert du fer de la mère aux nourrissons.
Une fois que la ferritine a été absorbée par l'intestin, l'absorption dans chaque organe est régulée par une voie de récepteur extracellulaire spécifique pour délivrer le fer sous la forme biodisponible préférée du corps.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
2700 mg nouvel aliment médical contenant 66,6 mg de fer
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Cet aliment médical tire parti de la stabilité et du haut niveau de solubilité de la protéine H-ferritine humaine pour être absorbée par l'organisme en tant que source de fer ; en effet, la ferritine H est enrichie dans le lait maternel en tant que mécanisme de transfert du fer de la mère aux nourrissons.
Une fois que la ferritine a été absorbée par l'intestin, l'absorption dans chaque organe est régulée par une voie de récepteur extracellulaire spécifique pour délivrer le fer sous la forme biodisponible préférée du corps.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
3600 mg nouvel aliment médical contenant 88,8 mg de fer
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Cet aliment médical tire parti de la stabilité et du haut niveau de solubilité de la protéine H-ferritine humaine pour être absorbée par l'organisme en tant que source de fer ; en effet, la ferritine H est enrichie dans le lait maternel en tant que mécanisme de transfert du fer de la mère aux nourrissons.
Une fois que la ferritine a été absorbée par l'intestin, l'absorption dans chaque organe est régulée par une voie de récepteur extracellulaire spécifique pour délivrer le fer sous la forme biodisponible préférée du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose, (DLT)
Délai: 28 jours
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Toujours en train d'évaluer les données
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Données en cours d'examen
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .