Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny medicinsk fødevare til behandling af jernmangelanæmi

30. januar 2017 opdateret af: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Dette er et fase 1 klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny medicinsk fødevare, der anvender en ernæringsmæssig gærstamme til behandling af jernmangelanæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproduktet er en medicinsk fødevare og er resultatet af opdagelser efter omfattende forskning på to prækliniske modeller udført af et team af forskere ved Penn State University. Denne undersøgelse vil bruge standard "3+3" regelbaserede dosis-eskaleringsskemaer, som bruger forudbestemte dosisniveauer og kohorter af tre patienter. Det samlede tidsforbrug for hvert fag er cirka tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoglobin, (Hgb) 7-10 g/dL; transferrinmætning <20%; og serum ferritin <20ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention (tubal ligering eller på anden måde ude af stand til at blive gravid, hormonelle præventionsmidler, spermicid plus barriere eller intrauterin enhed).
  • Nuværende forbrug af jerntilskud eller multivitaminer skal skiftes til vitaminer, der ikke indeholder jern, såsom multivitaminen Centrum Silver. Ingen udvaskningsperiode er nødvendig, da det vil fremgå af den igangværende anæmi, at eventuelle nuværende kosttilskud er ineffektive.
  • Aktuel anæmi, der ikke tilskrives immundefekt, (ID) (f.eks. anden mikrocytisk anæmi eller hæmolytisk, makrocytisk, sideroblastisk eller myelosuppression eller kemoterapi eller stråleterapi induceret anæmi).
  • Aktiv malignitet inden for 1 år. Basal eller planocellulær hudkræft er ikke udelukkende.
  • Aspartat Aminotransferase, (AST) eller Alanine Aminotransferase, (ALT) ved screening på mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Kendt positiv hepatitis B med tegn på aktiv hepatitis.
  • Kendte positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
  • Patienten har en aktuel astmadiagnose og bruger aktivt en anti-astmatisk behandling.
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser.
  • Ureguleret hypertension
  • Kronisk nyresygdom.
  • Kronisk inflammatorisk tilstand, herunder men ikke begrænset til lupus og leddegigt.
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive men ikke begrænset til myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieinkludering eller nuværende historie om New York Heart Association, (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Rygning
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens opfattelse bringer forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  • Amning planlagt på eller efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Kendt allergi over for gær
  • I øjeblikket på monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller Demerol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1

900 mg ny medicinsk mad indeholdende 22,2 mg jern

  • få 900 mg gennem munden (3 kapsler, en ved hvert måltid) dagligt; efter dag 28 forblive på niveau i yderligere 2 måneder, hvis det er klinisk indiceret
  • modtage et telefonopkald fra koordinator mellem dag 5-9 for at vurdere bivirkninger og medicin
  • vende tilbage til General Clinical Research Center, (GCRC) for at tage blodprøver på dag 14, 28, 60 og 90, mens du er på ny medicinsk mad
Andet: Ny medicinsk mad
Denne medicinske mad udnytter stabiliteten og høje opløselighed af det humane H-ferritin-protein til at blive absorberet af kroppen som en jernkilde; H-ferritin er faktisk beriget i modermælk som mekanismen til at overføre jern fra mor til spædbørn. Når først ferritinen er blevet absorberet fra tarmen, reguleres optagelsen i hvert organ af en specifik ekstracellulær receptorvej for at levere jern i kroppens foretrukne biotilgængelige form.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2

1800 mg ny medicinsk mad indeholdende 44,4 mg jern

  • få 1800 mg gennem munden (3 kapsler, en ved hvert måltid) dagligt; efter dag 28 forblive på niveau i yderligere 2 måneder, hvis det er klinisk indiceret
  • modtage et telefonopkald fra koordinator mellem dag 5-9 for at vurdere bivirkninger og medicin
  • vende tilbage til GCRC for at tage blodprøver på dag 14, 28, 60 og 90, mens du er på ny medicinsk mad
Andet: Ny medicinsk mad
Denne medicinske mad udnytter stabiliteten og høje opløselighed af det humane H-ferritin-protein til at blive absorberet af kroppen som en jernkilde; H-ferritin er faktisk beriget i modermælk som mekanismen til at overføre jern fra mor til spædbørn. Når først ferritinen er blevet absorberet fra tarmen, reguleres optagelsen i hvert organ af en specifik ekstracellulær receptorvej for at levere jern i kroppens foretrukne biotilgængelige form.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3

2700 mg ny medicinsk mad indeholdende 66,6 mg jern

  • få 2700 mg gennem munden (3 kapsler, en ved hvert måltid) dagligt; efter dag 28 forblive på niveau i yderligere 2 måneder, hvis det er klinisk indiceret
  • modtage et telefonopkald fra koordinator mellem dag 5-9 for at vurdere bivirkninger og medicin
  • vende tilbage til GCRC for at tage blodprøver på dag 14, 28, 60 og 90, mens du er på ny medicinsk mad
Andet: Ny medicinsk mad
Denne medicinske mad udnytter stabiliteten og høje opløselighed af det humane H-ferritin-protein til at blive absorberet af kroppen som en jernkilde; H-ferritin er faktisk beriget i modermælk som mekanismen til at overføre jern fra mor til spædbørn. Når først ferritinen er blevet absorberet fra tarmen, reguleres optagelsen i hvert organ af en specifik ekstracellulær receptorvej for at levere jern i kroppens foretrukne biotilgængelige form.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4

3600 mg ny medicinsk mad indeholdende 88,8 mg jern

  • få 3600 mg gennem munden (3 kapsler, en ved hvert måltid) dagligt; efter dag 28 forblive på niveau i yderligere 2 måneder, hvis det er klinisk indiceret
  • modtage et telefonopkald fra koordinator mellem dag 5-9 for at vurdere bivirkninger og medicin
  • vende tilbage til GCRC for at tage blodprøver på dag 14, 28, 60 og 90, mens du er på ny medicinsk mad
Andet: Ny medicinsk mad
Denne medicinske mad udnytter stabiliteten og høje opløselighed af det humane H-ferritin-protein til at blive absorberet af kroppen som en jernkilde; H-ferritin er faktisk beriget i modermælk som mekanismen til at overføre jern fra mor til spædbørn. Når først ferritinen er blevet absorberet fra tarmen, reguleres optagelsen i hvert organ af en specifik ekstracellulær receptorvej for at levere jern i kroppens foretrukne biotilgængelige form.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Evaluerer stadig data
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data under revision

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Ny medicinsk mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner