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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo alimento medico per la gestione dell'anemia da carenza di ferro

30 gennaio 2017 aggiornato da: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Questo è uno studio clinico di fase 1 progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo alimento medico che utilizza un ceppo nutrizionale di lievito per la gestione dell'anemia da carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto sperimentale è un alimento medico ed è il risultato di scoperte a seguito di approfondite ricerche su due modelli preclinici effettuate da un team di ricercatori della Penn State University. Questo studio utilizzerà gli schemi standard di aumento della dose basati su regole "3 + 3", che utilizzano livelli di dose predeterminati e coorti di tre pazienti. L'impegno temporale complessivo per ciascuna materia è di circa tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina, (Hgb) 7-10 g/dL; saturazione della transferrina <20%; e ferritina sierica <20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o sessualmente attivi che sono in età fertile e che non sono disposti a utilizzare una forma accettabile di contraccezione (legatura delle tube o altrimenti incapaci di gravidanza, contraccettivi ormonali, spermicida più barriera o dispositivo intrauterino).
  • Il consumo attuale di integratori di ferro o multivitaminici deve essere sostituito con vitamine che non contengono ferro, come il multivitaminico Centrum Silver. Non è necessario alcun periodo di sospensione poiché sarà evidente dall'anemia in corso che qualsiasi integratore attuale è inefficace.
  • Anemia attuale non attribuita a deficienza immunitaria, (ID) (ad es. altra anemia microcitica o anemia emolitica, macrocitica, sideroblastica o mielosoppressiva o anemia indotta da chemioterapia o radioterapia).
  • Malignità attiva entro 1 anno. Il cancro della pelle a cellule basali o squamose non è esclusivo.
  • Aspartato aminotransferasi, (AST) o alanina aminotransferasi, (ALT) allo screening superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Epatite B positiva nota con evidenza di epatite attiva.
  • Anticorpi positivi noti per HIV-1/HIV-2 (anti-HIV).
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di asma e sta utilizzando attivamente una terapia antiasmatica.
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  • Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro.
  • Ipertensione non regolata
  • Malattia renale cronica.
  • Condizione infiammatoria cronica inclusa ma non limitata a lupus e artrite reumatoide.
  • - Malattia cardiovascolare significativa, incluso ma non limitato a infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio o storia attuale di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Fumare
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, metta a rischio la gestione della malattia del soggetto o possa comportare che il soggetto non sia in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Allattamento pianificato durante o dopo l'arruolamento nello studio.
  • Allergia nota al lievito
  • Attualmente in inibitori della monoamino ossidasi, (MAO) o Demerol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1

900 mg di nuovo alimento medico contenente 22,2 mg di ferro

  • ricevere 900 mg per via orale (3 capsule, una per ogni pasto) al giorno; dopo il giorno 28 rimanere al livello per ulteriori 2 mesi se clinicamente indicato
  • ricevere una telefonata dal coordinatore tra il giorno 5 e il giorno 9 per valutare gli effetti collaterali e i farmaci
  • tornare al Centro di ricerca clinica generale (GCRC) per un prelievo di sangue ai giorni 14, 28, 60 e 90 durante l'assunzione di nuovi alimenti medici
Altro: Nuovo alimento medico
Questo alimento medico sfrutta la stabilità e l'alto livello di solubilità della proteina H-ferritina umana per essere assorbita dall'organismo come fonte di ferro; infatti l'H-ferritina è arricchita nel latte materno come meccanismo per trasferire il ferro dalla madre ai bambini. Una volta che la ferritina è stata assorbita dall'intestino, l'assorbimento in ciascun organo è regolato da uno specifico percorso del recettore extracellulare per fornire il ferro nella forma biodisponibile preferita dal corpo.
SPERIMENTALE: Coorte 2

1800 mg di nuovo alimento medico contenente 44,4 mg di ferro

  • assumere 1800 mg per via orale (3 capsule, una per ogni pasto) al giorno; dopo il giorno 28 rimanere al livello per ulteriori 2 mesi se clinicamente indicato
  • ricevere una telefonata dal coordinatore tra il giorno 5 e il giorno 9 per valutare gli effetti collaterali e i farmaci
  • tornare al GCRC per un prelievo di sangue ai giorni 14, 28, 60 e 90 durante il nuovo alimento medico
Altro: Nuovo alimento medico
Questo alimento medico sfrutta la stabilità e l'alto livello di solubilità della proteina H-ferritina umana per essere assorbita dall'organismo come fonte di ferro; infatti l'H-ferritina è arricchita nel latte materno come meccanismo per trasferire il ferro dalla madre ai bambini. Una volta che la ferritina è stata assorbita dall'intestino, l'assorbimento in ciascun organo è regolato da uno specifico percorso del recettore extracellulare per fornire il ferro nella forma biodisponibile preferita dal corpo.
SPERIMENTALE: Coorte 3

2700 mg di nuovo alimento medico contenente 66,6 mg di ferro

  • ricevere 2700 mg per via orale (3 capsule, una per ogni pasto) al giorno; dopo il giorno 28 rimanere al livello per ulteriori 2 mesi se clinicamente indicato
  • ricevere una telefonata dal coordinatore tra il giorno 5 e il giorno 9 per valutare gli effetti collaterali e i farmaci
  • tornare al GCRC per un prelievo di sangue ai giorni 14, 28, 60 e 90 durante il nuovo alimento medico
Altro: Nuovo alimento medico
Questo alimento medico sfrutta la stabilità e l'alto livello di solubilità della proteina H-ferritina umana per essere assorbita dall'organismo come fonte di ferro; infatti l'H-ferritina è arricchita nel latte materno come meccanismo per trasferire il ferro dalla madre ai bambini. Una volta che la ferritina è stata assorbita dall'intestino, l'assorbimento in ciascun organo è regolato da uno specifico percorso del recettore extracellulare per fornire il ferro nella forma biodisponibile preferita dal corpo.
SPERIMENTALE: Coorte 4

3600 mg di nuovo alimento medico contenente 88,8 mg di ferro

  • ricevere 3600 mg per via orale (3 capsule, una per ogni pasto) al giorno; dopo il giorno 28 rimanere al livello per ulteriori 2 mesi se clinicamente indicato
  • ricevere una telefonata dal coordinatore tra il giorno 5 e il giorno 9 per valutare gli effetti collaterali e i farmaci
  • tornare al GCRC per un prelievo di sangue ai giorni 14, 28, 60 e 90 durante il nuovo alimento medico
Altro: Nuovo alimento medico
Questo alimento medico sfrutta la stabilità e l'alto livello di solubilità della proteina H-ferritina umana per essere assorbita dall'organismo come fonte di ferro; infatti l'H-ferritina è arricchita nel latte materno come meccanismo per trasferire il ferro dalla madre ai bambini. Una volta che la ferritina è stata assorbita dall'intestino, l'assorbimento in ciascun organo è regolato da uno specifico percorso del recettore extracellulare per fornire il ferro nella forma biodisponibile preferita dal corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante, (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Sto ancora valutando i dati
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati in esame

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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