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Um ensaio para avaliar a segurança e tolerabilidade de um novo alimento médico para o tratamento da anemia por deficiência de ferro

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Este é um ensaio clínico de Fase 1 projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um novo alimento médico utilizando uma cepa nutricional de levedura para o tratamento da anemia por deficiência de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O produto experimental é um alimento médico e é o resultado de descobertas após uma extensa pesquisa em dois modelos pré-clínicos realizada por uma equipe de pesquisadores da Penn State University. Este estudo utilizará os esquemas padrão de escalonamento de dose baseados em regras "3+3", que usam níveis de dose predeterminados e coortes de três pacientes. O compromisso de tempo total para cada assunto é de aproximadamente três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemoglobina, (Hgb) 7-10 g/dL; saturação de transferrina <20%; e ferritina sérica <20ng/mL

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não estão dispostas a usar uma forma aceitável de contracepção (laqueadura tubária ou de outra forma incapaz de engravidar, contraceptivos hormonais, espermicida com barreira ou dispositivo intrauterino).
  • O consumo atual de suplementos de ferro ou polivitamínicos deve ser substituído por vitaminas que não contenham ferro, como o multivitamínico Centrum Silver. Nenhum período de washout é necessário, uma vez que será aparente pela anemia em curso que quaisquer suplementos atuais são ineficazes.
  • Anemia atual não atribuída a deficiência imunológica, (ID) (por exemplo, outra anemia microcítica ou anemia hemolítica, macrocítica, sideroblástica ou mielossupressão ou anemia induzida por quimioterapia ou radioterapia).
  • Malignidade ativa em 1 ano. O câncer de pele basocelular ou escamoso não é excludente.
  • Aspartato Aminotransferase, (AST) ou Alanina Aminotransferase, (ALT) na triagem superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
  • Hepatite B positiva conhecida com evidência de hepatite ativa.
  • Anticorpos HIV-1/HIV-2 positivos conhecidos (anti-HIV).
  • O paciente tem um diagnóstico atual de asma e está usando ativamente uma terapia antiasmática.
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem.
  • Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro.
  • Hipertensão não regulamentada
  • Doença renal crônica.
  • Condição inflamatória crônica, incluindo, entre outros, lúpus e artrite reumatoide.
  • Doença cardiovascular significativa, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo ou histórico atual de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Fumar
  • Síndrome do intestino irritável
  • Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, coloque em risco o manejo da doença do sujeito ou possa resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
  • Amamentação planejada durante ou após a inclusão no estudo.
  • Alergia conhecida a levedura
  • Atualmente em inibidores da monoamina oxidase, (MAOIs) ou Demerol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1

900 mg de novo alimento medicinal contendo 22,2 mg de ferro

  • receber 900 mg por via oral (3 cápsulas, uma a cada refeição) diariamente; após o dia 28 permanecer no nível por mais 2 meses se clinicamente indicado
  • receber um telefonema do coordenador entre o dia 5-9 para avaliar os efeitos colaterais e medicamentos
  • retorne ao Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) para uma coleta de sangue nos dias 14, 28, 60 e 90 durante o uso de novos alimentos medicinais
Outro: Novos Alimentos Medicinais
Este alimento medicinal aproveita a estabilidade e o alto nível de solubilidade da proteína H-ferritina humana para ser absorvida pelo organismo como fonte de ferro; de fato, a H-ferritina é enriquecida no leite materno como mecanismo de transferência de ferro da mãe para o bebê. Uma vez que a ferritina tenha sido absorvida no intestino, a absorção em cada órgão é regulada por uma via de receptor extracelular específica para fornecer ferro na forma biodisponível preferida do corpo.
EXPERIMENTAL: Coorte 2

1800 mg de novo alimento medicinal contendo 44,4 mg de ferro

  • receber 1800 mg por via oral (3 cápsulas, uma em cada refeição) diariamente; após o dia 28 permanecer no nível por mais 2 meses se clinicamente indicado
  • receber um telefonema do coordenador entre o dia 5-9 para avaliar os efeitos colaterais e medicamentos
  • retorne ao GCRC para uma coleta de sangue nos dias 14, 28, 60 e 90 durante o uso de novos alimentos medicinais
Outro: Novos Alimentos Medicinais
Este alimento medicinal aproveita a estabilidade e o alto nível de solubilidade da proteína H-ferritina humana para ser absorvida pelo organismo como fonte de ferro; de fato, a H-ferritina é enriquecida no leite materno como mecanismo de transferência de ferro da mãe para o bebê. Uma vez que a ferritina tenha sido absorvida no intestino, a absorção em cada órgão é regulada por uma via de receptor extracelular específica para fornecer ferro na forma biodisponível preferida do corpo.
EXPERIMENTAL: Coorte 3

2700 mg de novo alimento medicinal contendo 66,6 mg de ferro

  • receber 2700 mg por via oral (3 cápsulas, uma em cada refeição) diariamente; após o dia 28 permanecer no nível por mais 2 meses se clinicamente indicado
  • receber um telefonema do coordenador entre o dia 5-9 para avaliar os efeitos colaterais e medicamentos
  • retorne ao GCRC para uma coleta de sangue nos dias 14, 28, 60 e 90 durante o uso de novos alimentos medicinais
Outro: Novos Alimentos Medicinais
Este alimento medicinal aproveita a estabilidade e o alto nível de solubilidade da proteína H-ferritina humana para ser absorvida pelo organismo como fonte de ferro; de fato, a H-ferritina é enriquecida no leite materno como mecanismo de transferência de ferro da mãe para o bebê. Uma vez que a ferritina tenha sido absorvida no intestino, a absorção em cada órgão é regulada por uma via de receptor extracelular específica para fornecer ferro na forma biodisponível preferida do corpo.
EXPERIMENTAL: Coorte 4

3600 mg de novo alimento medicinal contendo 88,8 mg de ferro

  • receber 3600 mg por via oral (3 cápsulas, uma em cada refeição) diariamente; após o dia 28 permanecer no nível por mais 2 meses se clinicamente indicado
  • receber um telefonema do coordenador entre o dia 5-9 para avaliar os efeitos colaterais e medicamentos
  • retorne ao GCRC para uma coleta de sangue nos dias 14, 28, 60 e 90 durante o uso de novos alimentos medicinais
Outro: Novos Alimentos Medicinais
Este alimento medicinal aproveita a estabilidade e o alto nível de solubilidade da proteína H-ferritina humana para ser absorvida pelo organismo como fonte de ferro; de fato, a H-ferritina é enriquecida no leite materno como mecanismo de transferência de ferro da mãe para o bebê. Uma vez que a ferritina tenha sido absorvida no intestino, a absorção em cada órgão é regulada por uma via de receptor extracelular específica para fornecer ferro na forma biodisponível preferida do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante da dose, (DLT)
Prazo: 28 dias
Ainda avaliando dados
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34696

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados em análise

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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