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Ein Versuch zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen medizinischen Lebensmittels zur Behandlung von Eisenmangelanämie

30. Januar 2017 aktualisiert von: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Dies ist eine klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen medizinischen Lebensmittels unter Verwendung eines ernährungsphysiologischen Hefestamms zur Behandlung von Eisenmangelanämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prüfprodukt ist ein medizinisches Lebensmittel und das Ergebnis von Entdeckungen nach umfangreichen Untersuchungen an zwei vorklinischen Modellen, die von einem Forscherteam der Penn State University durchgeführt wurden. Diese Studie wird die standardmäßigen regelbasierten "3+3"-Dosiseskalationsschemata verwenden, die vorbestimmte Dosisniveaus und Kohorten von drei Patienten verwenden. Der Gesamtzeitaufwand für jedes Fach beträgt etwa drei Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin, (Hgb) 7-10 g/dl; Transferrinsättigung < 20 %; und Serum-Ferritin < 20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Eileiterunterbindung oder anderweitige Schwangerschaftsunfähigkeit, hormonelle Verhütungsmittel, Spermizid plus Barriere oder Intrauterinpessar).
  • Die bisherige Einnahme von Eisenpräparaten oder Multivitaminen muss auf eisenfreie Vitamine wie das Multivitamin Centrum Silver umgestellt werden. Es ist keine Auswaschphase erforderlich, da aus der anhaltenden Anämie hervorgeht, dass alle derzeitigen Nahrungsergänzungsmittel unwirksam sind.
  • Aktuelle Anämie, die nicht auf eine Immunschwäche zurückzuführen ist (ID) (z. andere mikrozytäre Anämie oder hämolytische, makrozytäre, sideroblastische oder myelosuppressive oder durch Chemotherapie oder Strahlentherapie induzierte Anämie).
  • Aktive Malignität innerhalb von 1 Jahr. Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut sind nicht ausschließend.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) beim Screening größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
  • Bekannte positive Hepatitis B mit Anzeichen einer aktiven Hepatitis.
  • Bekannte positive HIV-1/HIV-2-Antikörper (Anti-HIV).
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose von Asthma und wendet aktiv eine antiasthmatische Therapie an.
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen.
  • Unregulierter Bluthochdruck
  • Chronisches Nierenleiden.
  • Chronischer entzündlicher Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lupus und rheumatoide Arthritis.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss oder aktuelle Vorgeschichte der kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV.
  • Rauchen
  • Reizdarmsyndrom
  • Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.
  • Geplantes Stillen bei oder nach Aufnahme in die Studie.
  • Bekannte Hefeallergie
  • Derzeit auf Monoaminooxidase-Hemmern (MAOIs) oder Demerol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1

900 mg neuartiges medizinisches Lebensmittel mit 22,2 mg Eisen

  • täglich 900 mg oral einnehmen (3 Kapseln, eine zu jeder Mahlzeit); nach Tag 28 für weitere 2 Monate auf dem Niveau bleiben, falls klinisch indiziert
  • zwischen Tag 5-9 einen Anruf vom Koordinator erhalten, um Nebenwirkungen und Medikamente zu beurteilen
  • Rückkehr zum General Clinical Research Center (GCRC) für eine Blutentnahme an den Tagen 14, 28, 60 und 90 während der Behandlung mit neuartiger medizinischer Nahrung
Sonstiges: Neuartiges medizinisches Essen
Dieses medizinische Lebensmittel nutzt die Stabilität und hohe Löslichkeit des humanen Proteins H-Ferritin, um vom Körper als Eisenquelle aufgenommen zu werden; Tatsächlich ist H-Ferritin in der Muttermilch als Mechanismus für die Übertragung von Eisen von der Mutter auf den Säugling angereichert. Sobald das Ferritin aus dem Darm aufgenommen wurde, wird die Aufnahme in jedes Organ durch einen spezifischen extrazellulären Rezeptorweg reguliert, um Eisen in der bevorzugten bioverfügbaren Form des Körpers zu liefern.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2

1800 mg Novel Medical Food mit 44,4 mg Eisen

  • erhalten Sie täglich 1800 mg oral (3 Kapseln, eine zu jeder Mahlzeit); nach Tag 28 für weitere 2 Monate auf dem Niveau bleiben, falls klinisch indiziert
  • zwischen Tag 5-9 einen Anruf vom Koordinator erhalten, um Nebenwirkungen und Medikamente zu beurteilen
  • Rückkehr zum GCRC für eine Blutentnahme an den Tagen 14, 28, 60 und 90 während der Behandlung mit neuartiger medizinischer Nahrung
Sonstiges: Neuartiges medizinisches Essen
Dieses medizinische Lebensmittel nutzt die Stabilität und hohe Löslichkeit des humanen Proteins H-Ferritin, um vom Körper als Eisenquelle aufgenommen zu werden; Tatsächlich ist H-Ferritin in der Muttermilch als Mechanismus für die Übertragung von Eisen von der Mutter auf den Säugling angereichert. Sobald das Ferritin aus dem Darm aufgenommen wurde, wird die Aufnahme in jedes Organ durch einen spezifischen extrazellulären Rezeptorweg reguliert, um Eisen in der bevorzugten bioverfügbaren Form des Körpers zu liefern.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3

2700 mg Novel Medical Food mit 66,6 mg Eisen

  • täglich 2700 mg oral einnehmen (3 Kapseln, eine zu jeder Mahlzeit); nach Tag 28 für weitere 2 Monate auf dem Niveau bleiben, falls klinisch indiziert
  • zwischen Tag 5-9 einen Anruf vom Koordinator erhalten, um Nebenwirkungen und Medikamente zu beurteilen
  • Rückkehr zum GCRC für eine Blutentnahme an den Tagen 14, 28, 60 und 90 während der Behandlung mit neuartiger medizinischer Nahrung
Sonstiges: Neuartiges medizinisches Essen
Dieses medizinische Lebensmittel nutzt die Stabilität und hohe Löslichkeit des humanen Proteins H-Ferritin, um vom Körper als Eisenquelle aufgenommen zu werden; Tatsächlich ist H-Ferritin in der Muttermilch als Mechanismus für die Übertragung von Eisen von der Mutter auf den Säugling angereichert. Sobald das Ferritin aus dem Darm aufgenommen wurde, wird die Aufnahme in jedes Organ durch einen spezifischen extrazellulären Rezeptorweg reguliert, um Eisen in der bevorzugten bioverfügbaren Form des Körpers zu liefern.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4

3600 mg Novel Medical Food mit 88,8 mg Eisen

  • täglich 3600 mg oral einnehmen (3 Kapseln, eine zu jeder Mahlzeit); nach Tag 28 für weitere 2 Monate auf dem Niveau bleiben, falls klinisch indiziert
  • zwischen Tag 5-9 einen Anruf vom Koordinator erhalten, um Nebenwirkungen und Medikamente zu beurteilen
  • Rückkehr zum GCRC für eine Blutentnahme an den Tagen 14, 28, 60 und 90 während der Behandlung mit neuartiger medizinischer Nahrung
Sonstiges: Neuartiges medizinisches Essen
Dieses medizinische Lebensmittel nutzt die Stabilität und hohe Löslichkeit des humanen Proteins H-Ferritin, um vom Körper als Eisenquelle aufgenommen zu werden; Tatsächlich ist H-Ferritin in der Muttermilch als Mechanismus für die Übertragung von Eisen von der Mutter auf den Säugling angereichert. Sobald das Ferritin aus dem Darm aufgenommen wurde, wird die Aufnahme in jedes Organ durch einen spezifischen extrazellulären Rezeptorweg reguliert, um Eisen in der bevorzugten bioverfügbaren Form des Körpers zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
Immer noch Daten auswerten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden überprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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