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철 결핍성 빈혈 관리를 위한 새로운 의료 식품의 안전성 및 내약성 평가를 위한 시도

2017년 1월 30일 업데이트: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
이것은 철 결핍성 빈혈 관리를 위해 효모의 영양 균주를 활용하는 새로운 의료 식품의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 1상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 제품은 의료용 식품이며 Penn State University의 연구팀이 수행한 두 가지 전임상 모델에 대한 광범위한 연구 결과입니다. 이 연구는 미리 결정된 용량 수준과 3명의 환자 코호트를 사용하는 표준 "3+3" 규칙 기반 용량 증량 계획을 활용할 것입니다. 각 과목의 총 소요 시간은 약 3개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 헤모글로빈, (Hgb) 7-10g/dL; 트랜스페린 포화도 <20%; 및 혈청 페리틴 <20ng/mL

제외 기준:

  • 가임 가능성이 있고 허용 가능한 형태의 피임법(난관 결찰 또는 임신이 불가능한 경우, 호르몬 피임제, 살정제 + 장벽 또는 자궁 내 장치)을 사용하지 않으려는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성 피험자.
  • 철분 보충제나 종합 비타민의 현재 소비는 종합 비타민 Centrum Silver와 같이 철을 함유하지 않은 비타민으로 전환해야 합니다. 진행 중인 빈혈을 통해 현재의 보충제가 효과가 없다는 것이 명백해지기 때문에 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
  • 면역 결핍에 기인하지 않는 현재 빈혈, (ID)(예: 다른 소적혈구성 빈혈 또는 용혈성, 대적혈구성, 철적아구성 또는 골수억제 또는 화학요법 또는 방사선요법 유도성 빈혈).
  • 1년 이내의 활동성 악성 종양. 기저 또는 편평 세포 피부암은 배타적이지 않습니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
  • 활동성 간염의 증거가 있는 알려진 양성 B형 간염.
  • 알려진 양성 HIV-1/HIV-2 항체(항-HIV).
  • 환자는 현재 천식 진단을 받았으며 항천식 요법을 적극적으로 사용하고 있습니다.
  • 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았다.
  • 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 만성 신장 질환.
  • 루푸스 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 염증 상태.
  • 연구 포함 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 질환 또는 현재 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전.
  • 흡연
  • 과민성 대장 증후군
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 기타 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애.
  • 연구에 등록하거나 등록한 후에 계획된 모유 수유.
  • 효모에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 Monoamine oxidase 억제제(MAOI's) 또는 Demerol 사용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1

철분 22.2mg을 함유한 900mg 신의료식품

  • 매일 입으로 900mg(3캡슐, 매 끼니 1정)을 섭취하십시오. 28일 이후 임상적으로 필요한 경우 추가로 2개월 동안 수준을 유지합니다.
  • 부작용 및 약물을 평가하기 위해 5-9일 사이에 코디네이터로부터 전화를 받습니다.
  • 새로운 의료 식품을 섭취하는 동안 14일, 28일, 60일 및 90일에 채혈을 위해 일반 임상 연구 센터(GCRC)로 돌아가십시오.
다른: 새로운 의료 식품
이 의료용 식품은 인체에 철 공급원으로 흡수되는 인간 H-페리틴 단백질의 안정성과 높은 용해도를 이용합니다. 실제로 H-페리틴은 어머니로부터 유아에게 철분을 전달하는 메커니즘으로서 모유에 풍부합니다. 일단 페리틴이 장에서 흡수되면 각 기관으로의 흡수는 특정 세포외 수용체 경로에 의해 조절되어 신체가 선호하는 생체이용 가능한 형태로 철을 전달합니다.
실험적: 코호트 2

철분 44.4mg을 함유한 1800mg 신의료식품

  • 매일 입으로 1800mg(3캡슐, 매 끼니 1정)을 섭취하십시오. 28일 이후 임상적으로 필요한 경우 추가로 2개월 동안 수준을 유지합니다.
  • 부작용 및 약물을 평가하기 위해 5-9일 사이에 코디네이터로부터 전화를 받습니다.
  • 새로운 의료 식품을 섭취하는 동안 14일, 28일, 60일 및 90일에 채혈을 위해 GCRC로 돌아가십시오.
다른: 새로운 의료 식품
이 의료용 식품은 인체에 철 공급원으로 흡수되는 인간 H-페리틴 단백질의 안정성과 높은 용해도를 이용합니다. 실제로 H-페리틴은 어머니로부터 유아에게 철분을 전달하는 메커니즘으로서 모유에 풍부합니다. 일단 페리틴이 장에서 흡수되면 각 기관으로의 흡수는 특정 세포외 수용체 경로에 의해 조절되어 신체가 선호하는 생체이용 가능한 형태로 철을 전달합니다.
실험적: 코호트 3

철분 66.6mg을 함유한 2700mg 신의료식품

  • 매일 입으로 2700mg(3캡슐, 매 끼니 1정)을 섭취하십시오. 28일 이후 임상적으로 필요한 경우 추가로 2개월 동안 수준을 유지합니다.
  • 부작용 및 약물을 평가하기 위해 5-9일 사이에 코디네이터로부터 전화를 받습니다.
  • 새로운 의료 식품을 섭취하는 동안 14일, 28일, 60일 및 90일에 채혈을 위해 GCRC로 돌아가십시오.
다른: 새로운 의료 식품
이 의료용 식품은 인체에 철 공급원으로 흡수되는 인간 H-페리틴 단백질의 안정성과 높은 용해도를 이용합니다. 실제로 H-페리틴은 어머니로부터 유아에게 철분을 전달하는 메커니즘으로서 모유에 풍부합니다. 일단 페리틴이 장에서 흡수되면 각 기관으로의 흡수는 특정 세포외 수용체 경로에 의해 조절되어 신체가 선호하는 생체이용 가능한 형태로 철을 전달합니다.
실험적: 코호트 4

철분 88.8mg을 함유한 3600mg 신의료식품

  • 매일 입으로 3600mg(3캡슐, 매 끼니 1정)을 섭취하십시오. 28일 이후 임상적으로 필요한 경우 추가로 2개월 동안 수준을 유지합니다.
  • 부작용 및 약물을 평가하기 위해 5-9일 사이에 코디네이터로부터 전화를 받습니다.
  • 새로운 의료 식품을 섭취하는 동안 14일, 28일, 60일 및 90일에 채혈을 위해 GCRC로 돌아가십시오.
다른: 새로운 의료 식품
이 의료용 식품은 인체에 철 공급원으로 흡수되는 인간 H-페리틴 단백질의 안정성과 높은 용해도를 이용합니다. 실제로 H-페리틴은 어머니로부터 유아에게 철분을 전달하는 메커니즘으로서 모유에 풍부합니다. 일단 페리틴이 장에서 흡수되면 각 기관으로의 흡수는 특정 세포외 수용체 경로에 의해 조절되어 신체가 선호하는 생체이용 가능한 형태로 철을 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
여전히 데이터 평가 중
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 34696

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

검토 중인 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
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