Een proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw medisch voedingsmiddel voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort te evalueren
30 januari 2017 bijgewerkt door: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Dit is een klinische fase 1-studie die is ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een nieuw medisch voedingsmiddel dat gebruikmaakt van een voedingsstam van gist voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproduct is een medisch voedingsmiddel en is het resultaat van ontdekkingen na uitgebreid onderzoek naar twee preklinische modellen, uitgevoerd door een team van onderzoekers aan de Penn State University.
Deze studie zal gebruik maken van de standaard "3+3" op regels gebaseerde dosis-escalatieschema's, die vooraf bepaalde dosisniveaus en cohorten van drie patiënten gebruiken.
De totale tijdsbesteding per vak is ongeveer drie maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemoglobine, (Hgb) 7-10 g/dL; transferrineverzadiging <20%; en serumferritine <20ng/mL
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken (afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap, hormonale anticonceptiva, zaaddodend middel plus barrière of spiraaltje).
- De huidige consumptie van ijzersupplementen of multivitaminen moet worden omgeschakeld naar vitamines zonder ijzer, zoals de multivitamine Centrum Zilver. Er is geen wash-out-periode nodig, aangezien uit de aanhoudende bloedarmoede blijkt dat eventuele huidige supplementen niet effectief zijn.
- Huidige anemie niet toegeschreven aan immuundeficiëntie, (ID) (bijv. andere microcytaire anemie of hemolytische, macrocytische, sideroblastische of myelosuppressie of door chemotherapie of radiotherapie geïnduceerde anemie).
- Actieve maligniteit binnen 1 jaar. Basale of plaveiselcelkanker is niet exclusief.
- Aspartaataminotransferase (AST) of Alanineaminotransferase (ALT) bij screening meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Bekende positieve hepatitis B met tekenen van actieve hepatitis.
- Bekende positieve HIV-1/HIV-2-antilichamen (anti-HIV).
- Patiënt heeft een actuele diagnose van astma en gebruikt actief een anti-astmatherapie.
- Binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen.
- Hemochromatose of andere ijzerstapelingsstoornissen.
- Ongereguleerde hypertensie
- Chronische nierziekte.
- Chronische inflammatoire aandoening, inclusief maar niet beperkt tot lupus en reumatoïde artritis.
- Significante cardiovasculaire ziekte, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct of onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek of huidige geschiedenis van New York Heart Association, (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen.
- Roken
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Elke andere laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het ziektebeheer van de proefpersoon in gevaar brengt of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen.
- Borstvoeding gepland op of na deelname aan het onderzoek.
- Bekende allergie voor gist
- Momenteel op monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of Demerol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
900 mg nieuwe medische voeding met 22,2 mg ijzer
|
Deze medische voeding maakt gebruik van de stabiliteit en hoge oplosbaarheid van het menselijke H-ferritine-eiwit om door het lichaam te worden opgenomen als een ijzerbron; inderdaad is H-ferritine verrijkt in moedermelk als het mechanisme voor het overbrengen van ijzer van moeder op baby's.
Zodra het ferritine uit de darmen is opgenomen, wordt de opname in elk orgaan gereguleerd door een specifieke extracellulaire receptorroute om ijzer af te leveren in de biologisch beschikbare vorm die het lichaam de voorkeur geeft.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
1800 mg nieuwe medische voeding met 44,4 mg ijzer
|
Deze medische voeding maakt gebruik van de stabiliteit en hoge oplosbaarheid van het menselijke H-ferritine-eiwit om door het lichaam te worden opgenomen als een ijzerbron; inderdaad is H-ferritine verrijkt in moedermelk als het mechanisme voor het overbrengen van ijzer van moeder op baby's.
Zodra het ferritine uit de darmen is opgenomen, wordt de opname in elk orgaan gereguleerd door een specifieke extracellulaire receptorroute om ijzer af te leveren in de biologisch beschikbare vorm die het lichaam de voorkeur geeft.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
2700 mg nieuwe medische voeding met 66,6 mg ijzer
|
Deze medische voeding maakt gebruik van de stabiliteit en hoge oplosbaarheid van het menselijke H-ferritine-eiwit om door het lichaam te worden opgenomen als een ijzerbron; inderdaad is H-ferritine verrijkt in moedermelk als het mechanisme voor het overbrengen van ijzer van moeder op baby's.
Zodra het ferritine uit de darmen is opgenomen, wordt de opname in elk orgaan gereguleerd door een specifieke extracellulaire receptorroute om ijzer af te leveren in de biologisch beschikbare vorm die het lichaam de voorkeur geeft.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
3600 mg nieuwe medische voeding met 88,8 mg ijzer
|
Deze medische voeding maakt gebruik van de stabiliteit en hoge oplosbaarheid van het menselijke H-ferritine-eiwit om door het lichaam te worden opgenomen als een ijzerbron; inderdaad is H-ferritine verrijkt in moedermelk als het mechanisme voor het overbrengen van ijzer van moeder op baby's.
Zodra het ferritine uit de darmen is opgenomen, wordt de opname in elk orgaan gereguleerd door een specifieke extracellulaire receptorroute om ijzer af te leveren in de biologisch beschikbare vorm die het lichaam de voorkeur geeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit, (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Evalueert nog steeds gegevens
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden beoordeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .