Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji nowej żywności medycznej do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Jest to badanie kliniczne fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowej żywności medycznej wykorzystującej odżywczy szczep drożdży do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany produkt jest żywnością medyczną i jest wynikiem odkryć wynikających z szeroko zakrojonych badań na dwóch modelach przedklinicznych przeprowadzonych przez zespół naukowców z Penn State University. To badanie będzie wykorzystywać standardowe schematy zwiększania dawki oparte na regułach „3 + 3”, które wykorzystują z góry określone poziomy dawek i kohorty trzech pacjentów. Całkowity czas poświęcony na każdy przedmiot wynosi około trzech miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoglobina, (Hgb) 7-10 g/dl; wysycenie transferyny <20%; i ferrytyna w surowicy <20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji (podwiązanie jajowodów lub inna niezdolność do zajścia w ciążę, hormonalne środki antykoncepcyjne, środek plemnikobójczy plus bariera lub wkładka domaciczna).
  • Obecna konsumpcja suplementów żelaza lub multiwitamin musi zostać zmieniona na witaminy niezawierające żelaza, takie jak multiwitamina Centrum Silver. Nie jest konieczny okres wymywania, ponieważ z trwającej anemii będzie oczywiste, że wszelkie obecne suplementy są nieskuteczne.
  • Obecna niedokrwistość niezwiązana z niedoborem odporności (ID) (np. inna niedokrwistość mikrocytarna lub niedokrwistość hemolityczna, makrocytarna, syderoblastyczna lub mielosupresja lub niedokrwistość wywołana chemioterapią lub radioterapią).
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 1 roku. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry nie wyklucza.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) przy badaniu przesiewowym powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Znane dodatnie zapalenie wątroby typu B z objawami aktywnego zapalenia wątroby.
  • Znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV-1/HIV-2 (anty-HIV).
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie astmy i aktywnie stosuje terapię przeciwastmatyczną.
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza.
  • Nieuregulowane nadciśnienie
  • Przewlekłą chorobę nerek.
  • Przewlekły stan zapalny, w tym między innymi toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub aktualna historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Palenie
  • Zespół jelita drażliwego
  • Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza zagrażają leczeniu choroby przez uczestnika lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania.
  • Karmienie piersią planowane w dniu lub po włączeniu do badania.
  • Znana alergia na drożdże
  • Obecnie na inhibitorach monoaminooksydazy (IMAO) lub Demerolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1

900 mg nowej żywności medycznej zawierającej 22,2 mg żelaza

  • przyjmować 900 mg doustnie (3 kapsułki, po jednej do każdego posiłku) dziennie; po dniu 28 pozostawać na poziomie przez dodatkowe 2 miesiące, jeśli istnieją wskazania kliniczne
  • otrzymać telefon od koordynatora między 5 a 9 dniem w celu oceny skutków ubocznych i leków
  • powrót do General Clinical Research Center (GCRC) w celu pobrania krwi w dniach 14, 28, 60 i 90 podczas przyjmowania nowej żywności medycznej
Inny: Nowatorska żywność medyczna
Ta żywność medyczna wykorzystuje stabilność i wysoki poziom rozpuszczalności ludzkiego białka H-ferrytyny, które jest wchłaniane przez organizm jako źródło żelaza; rzeczywiście H-ferrytyna jest wzbogacana w mleku matki jako mechanizm przenoszenia żelaza z matki na niemowlęta. Gdy ferrytyna zostanie wchłonięta z jelita, jej wychwyt do każdego narządu jest regulowany przez określony zewnątrzkomórkowy szlak receptorowy w celu dostarczenia żelaza w preferowanej przez organizm postaci biodostępnej.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2

1800 mg nowej żywności medycznej zawierającej 44,4 mg żelaza

  • przyjmować 1800 mg doustnie (3 kapsułki, po jednej do każdego posiłku) dziennie; po dniu 28 pozostawać na poziomie przez dodatkowe 2 miesiące, jeśli istnieją wskazania kliniczne
  • otrzymać telefon od koordynatora między 5 a 9 dniem w celu oceny skutków ubocznych i leków
  • powrót do GCRC na pobranie krwi w dniach 14, 28, 60 i 90 podczas przyjmowania nowej żywności medycznej
Inny: Nowatorska żywność medyczna
Ta żywność medyczna wykorzystuje stabilność i wysoki poziom rozpuszczalności ludzkiego białka H-ferrytyny, które jest wchłaniane przez organizm jako źródło żelaza; rzeczywiście H-ferrytyna jest wzbogacana w mleku matki jako mechanizm przenoszenia żelaza z matki na niemowlęta. Gdy ferrytyna zostanie wchłonięta z jelita, jej wychwyt do każdego narządu jest regulowany przez określony zewnątrzkomórkowy szlak receptorowy w celu dostarczenia żelaza w preferowanej przez organizm postaci biodostępnej.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3

2700 mg nowej żywności medycznej zawierającej 66,6 mg żelaza

  • przyjmować 2700 mg doustnie (3 kapsułki, po jednej do każdego posiłku) dziennie; po dniu 28 pozostawać na poziomie przez dodatkowe 2 miesiące, jeśli istnieją wskazania kliniczne
  • otrzymać telefon od koordynatora między 5 a 9 dniem w celu oceny skutków ubocznych i leków
  • powrót do GCRC na pobranie krwi w dniach 14, 28, 60 i 90 podczas przyjmowania nowej żywności medycznej
Inny: Nowatorska żywność medyczna
Ta żywność medyczna wykorzystuje stabilność i wysoki poziom rozpuszczalności ludzkiego białka H-ferrytyny, które jest wchłaniane przez organizm jako źródło żelaza; rzeczywiście H-ferrytyna jest wzbogacana w mleku matki jako mechanizm przenoszenia żelaza z matki na niemowlęta. Gdy ferrytyna zostanie wchłonięta z jelita, jej wychwyt do każdego narządu jest regulowany przez określony zewnątrzkomórkowy szlak receptorowy w celu dostarczenia żelaza w preferowanej przez organizm postaci biodostępnej.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4

3600 mg nowej żywności medycznej zawierającej 88,8 mg żelaza

  • przyjmować 3600 mg doustnie (3 kapsułki, po jednej do każdego posiłku) dziennie; po dniu 28 pozostawać na poziomie przez dodatkowe 2 miesiące, jeśli istnieją wskazania kliniczne
  • otrzymać telefon od koordynatora między 5 a 9 dniem w celu oceny skutków ubocznych i leków
  • powrót do GCRC na pobranie krwi w dniach 14, 28, 60 i 90 podczas przyjmowania nowej żywności medycznej
Inny: Nowatorska żywność medyczna
Ta żywność medyczna wykorzystuje stabilność i wysoki poziom rozpuszczalności ludzkiego białka H-ferrytyny, które jest wchłaniane przez organizm jako źródło żelaza; rzeczywiście H-ferrytyna jest wzbogacana w mleku matki jako mechanizm przenoszenia żelaza z matki na niemowlęta. Gdy ferrytyna zostanie wchłonięta z jelita, jej wychwyt do każdego narządu jest regulowany przez określony zewnątrzkomórkowy szlak receptorowy w celu dostarczenia żelaza w preferowanej przez organizm postaci biodostępnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Wciąż oceniam dane
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane w trakcie sprawdzania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Nowatorska żywność medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj