Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu uuden lääkinnällisen ruoan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi raudanpuuteanemian hoitoon

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan sellaisen uuden lääketieteellisen ruoan turvallisuutta ja siedettävyyttä, jossa hyödynnetään ravintoainekantaa raudanpuuteanemian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustuote on lääkinnällinen ruoka, ja se on tulosta Penn State Universityn tutkijaryhmän tekemästä kahdesta prekliinisestä mallista tehdyn laajan tutkimuksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään tavanomaisia ​​"3+3" sääntöpohjaisia ​​annoskorotusjärjestelmiä, joissa käytetään ennalta määrättyjä annostasoja ja kolmen potilaan kohortteja. Jokaisen oppiaineen kokonaisaika on noin kolme kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hemoglobiini, (Hgb) 7-10 g/dl; transferriinin saturaatio <20 %; ja seerumin ferritiini <20 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naispuoliset henkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (munanjohdinsidonta tai muutoin raskautta kyvytön, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, siittiöiden torjunta-aineet ja este tai kohdunsisäinen laite).
  • Nykyinen rautalisien tai monivitamiinien kulutus on vaihdettava rautaa sisältämättömiin vitamiineihin, kuten Centrum Silver -monivitamiini. Huuhtelujaksoa ei tarvita, koska jatkuvasta anemiasta ilmenee, että nykyiset lisäravinteet ovat tehottomia.
  • Nykyinen anemia, joka ei johdu immuunivajauksesta (ID) (esim. muu mikrosyyttinen anemia tai hemolyyttinen, makrosyyttinen, sideroblastinen tai myelosuppressio tai kemoterapian tai sädehoidon aiheuttama anemia).
  • Aktiivinen maligniteetti 1 vuoden sisällä. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ei ole poissulkeva.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) seulonnassa, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Tunnettu positiivinen B-hepatiitti ja näyttöä aktiivisesta hepatiittista.
  • Tunnetut positiiviset HIV-1/HIV-2-vasta-aineet (anti-HIV).
  • Potilaalla on tällä hetkellä astmadiagnoosi ja hän käyttää aktiivisesti astmalääkettä.
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Hemokromatoosi tai muut raudan varastointihäiriöt.
  • Säätelemätön verenpainetauti
  • Krooninen munuaissairaus.
  • Krooninen tulehdustila, mukaan lukien lupus ja nivelreuma, mutta niihin rajoittumatta.
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Tupakointi
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan sairauden hallinnan tai voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  • Imetys suunniteltu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai sen jälkeen.
  • Tunnettu allergia hiivalle
  • Tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) tai Demerol

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1

900 mg uutta lääketieteellistä ruokaa, joka sisältää 22,2 mg rautaa

  • saa 900 mg suun kautta (3 kapselia, yksi kullakin aterialla) päivittäin; päivän 28 jälkeen säilyvät samalla tasolla vielä 2 kuukautta, jos se on kliinisesti aiheellista
  • saada puhelun koordinaattorilta päivinä 5-9 arvioidaksesi sivuvaikutuksia ja lääkkeitä
  • palaa General Clinical Research Centeriin (GCRC) verinäytteeseen päivinä 14, 28, 60 ja 90 uuden lääketieteellisen ruoan kanssa
Muut: Uusi lääketieteellinen ruoka
Tämä lääketieteellinen ruoka hyödyntää ihmisen H-ferritiiniproteiinin stabiilisuutta ja korkeaa liukoisuutta, jotta se imeytyy elimistöön raudan lähteenä; H-ferritiini on todellakin rikastunut äidinmaidossa mekanismina raudan siirtämiseksi äidiltä vauvoille. Kun ferritiini on imeytynyt suolistosta, ferritiinin ottoa jokaiseen elimeen säätelee spesifinen solunulkoinen reseptoreitti raudan toimittamiseksi kehon suosimassa biologisessa muodossa.
KOKEELLISTA: Kohortti 2

1800 mg uutta lääketieteellistä ruokaa, joka sisältää 44,4 mg rautaa

  • saada 1800 mg suun kautta (3 kapselia, yksi kullakin aterialla) päivittäin; päivän 28 jälkeen säilyvät samalla tasolla vielä 2 kuukautta, jos se on kliinisesti aiheellista
  • saada puhelun koordinaattorilta päivinä 5-9 arvioidaksesi sivuvaikutuksia ja lääkkeitä
  • palaa GCRC:hen verikokeeseen päivinä 14, 28, 60 ja 90 uuden lääkeruoan aikana
Muut: Uusi lääketieteellinen ruoka
Tämä lääketieteellinen ruoka hyödyntää ihmisen H-ferritiiniproteiinin stabiilisuutta ja korkeaa liukoisuutta, jotta se imeytyy elimistöön raudan lähteenä; H-ferritiini on todellakin rikastunut äidinmaidossa mekanismina raudan siirtämiseksi äidiltä vauvoille. Kun ferritiini on imeytynyt suolistosta, ferritiinin ottoa jokaiseen elimeen säätelee spesifinen solunulkoinen reseptoreitti raudan toimittamiseksi kehon suosimassa biologisessa muodossa.
KOKEELLISTA: Kohortti 3

2700 mg uutta lääketieteellistä ruokaa, joka sisältää 66,6 mg rautaa

  • saa 2700 mg suun kautta (3 kapselia, yksi kullakin aterialla) päivittäin; päivän 28 jälkeen säilyvät samalla tasolla vielä 2 kuukautta, jos se on kliinisesti aiheellista
  • saada puhelun koordinaattorilta päivinä 5-9 arvioidaksesi sivuvaikutuksia ja lääkkeitä
  • palaa GCRC:hen verikokeeseen päivinä 14, 28, 60 ja 90 uuden lääkeruoan aikana
Muut: Uusi lääketieteellinen ruoka
Tämä lääketieteellinen ruoka hyödyntää ihmisen H-ferritiiniproteiinin stabiilisuutta ja korkeaa liukoisuutta, jotta se imeytyy elimistöön raudan lähteenä; H-ferritiini on todellakin rikastunut äidinmaidossa mekanismina raudan siirtämiseksi äidiltä vauvoille. Kun ferritiini on imeytynyt suolistosta, ferritiinin ottoa jokaiseen elimeen säätelee spesifinen solunulkoinen reseptoreitti raudan toimittamiseksi kehon suosimassa biologisessa muodossa.
KOKEELLISTA: Kohortti 4

3600 mg uutta lääketieteellistä ruokaa, joka sisältää 88,8 mg rautaa

  • saada 3600 mg suun kautta (3 kapselia, yksi jokaisella aterialla) päivittäin; päivän 28 jälkeen säilyvät samalla tasolla vielä 2 kuukautta, jos se on kliinisesti aiheellista
  • saada puhelun koordinaattorilta päivinä 5-9 arvioidaksesi sivuvaikutuksia ja lääkkeitä
  • palaa GCRC:hen verikokeeseen päivinä 14, 28, 60 ja 90 uuden lääkeruoan aikana
Muut: Uusi lääketieteellinen ruoka
Tämä lääketieteellinen ruoka hyödyntää ihmisen H-ferritiiniproteiinin stabiilisuutta ja korkeaa liukoisuutta, jotta se imeytyy elimistöön raudan lähteenä; H-ferritiini on todellakin rikastunut äidinmaidossa mekanismina raudan siirtämiseksi äidiltä vauvoille. Kun ferritiini on imeytynyt suolistosta, ferritiinin ottoa jokaiseen elimeen säätelee spesifinen solunulkoinen reseptoreitti raudan toimittamiseksi kehon suosimassa biologisessa muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
Dataa arvioidaan edelleen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34696

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tarkistettavana

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Uusi lääketieteellinen ruoka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa