鉄欠乏性貧血の管理のための新規医療用食品の安全性と忍容性を評価する試み
2017年1月30日 更新者：Jeffrey J. Pu, MD, PhD、Milton S. Hershey Medical Center
これは、鉄欠乏性貧血の管理のために酵母の栄養株を利用した新しい医療用食品の安全性と忍容性を評価するために設計された第 1 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
治験薬は医療用食品であり、ペンシルバニア州立大学の研究者チームによって実施された 2 つの前臨床モデルに関する広範な研究に続く発見の結果です。
この研究では、標準的な「3+3」ルールベースの用量漸増スキームを利用します。これは、事前に決定された用量レベルと 3 人の患者のコホートを使用します。
各科目の合計時間は約 3 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヘモグロビン、(Hgb) 7-10 g/dL;トランスフェリン飽和度 <20%;および血清フェリチン <20ng/mL
除外基準:
- -出産の可能性があり、許容される避妊方法（卵管結紮またはその他の方法で妊娠できない、ホルモン避妊薬、殺精子剤とバリアまたは子宮内避妊器具）を使用する意思がない妊娠中または性的に活発な女性被験者。
- 鉄のサプリメントやマルチビタミンの現在の消費量は、マルチビタミンのセントラムシルバーなどの鉄分を含まないビタミンに切り替える必要があります. 進行中の貧血から、現在のサプリメントが無効であることは明らかであるため、ウォッシュアウト期間は必要ありません.
- 免疫不全に起因しない現在の貧血 (ID) (例: 他の小球性貧血または溶血性、大球性、鉄芽球性または骨髄抑制、または化学療法または放射線療法による貧血)。
- 1年以内の活動性悪性腫瘍。 基底細胞がんまたは扁平上皮がんは除外されません。
- -スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍を超える。
- -活動性肝炎の証拠を伴う既知の陽性B型肝炎。
- -既知の陽性HIV-1 / HIV-2抗体（抗HIV）。
- -患者は現在喘息の診断を受けており、抗喘息療法を積極的に使用しています。
- -スクリーニングから30日以内に治験薬を受け取った。
- ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄貯蔵障害。
- 規制されていない高血圧
- 慢性腎臓病。
- 狼瘡および関節リウマチを含むがこれらに限定されない慢性炎症状態。
- -研究に含める前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の現在の病歴、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。
- 喫煙
- 過敏性腸症候群
- -その他の実験室の異常、病状、または精神障害により、治験責任医師の意見では、被験者の疾患管理が危険にさらされるか、被験者が研究要件を順守できなくなる可能性があります。
- -研究への登録時または登録後に計画された授乳。
- 酵母に対する既知のアレルギー
- 現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはデメロールを使用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
22.2mgの鉄を含む900mgの新規医療食品
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鉄源として体内に吸収されるヒトHフェリチンタンパク質の安定性と溶解度の高さを活かした医療食です。実際、H-フェリチンは、母親から乳児に鉄を伝達するメカニズムとして、母乳に豊富に含まれています。
フェリチンが腸から吸収されると、特定の細胞外受容体経路によって各器官への取り込みが調節され、体内で優先的に生体利用可能な形態で鉄が送達されます。
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実験的：コホート 2
鉄分44.4mgを含む1800mgの新規医療食
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鉄源として体内に吸収されるヒトHフェリチンタンパク質の安定性と溶解度の高さを活かした医療食です。実際、H-フェリチンは、母親から乳児に鉄を伝達するメカニズムとして、母乳に豊富に含まれています。
フェリチンが腸から吸収されると、特定の細胞外受容体経路によって各器官への取り込みが調節され、体内で優先的に生体利用可能な形態で鉄が送達されます。
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実験的：コホート3
鉄分66.6mgを含む2700mgの新規医療食
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鉄源として体内に吸収されるヒトHフェリチンタンパク質の安定性と溶解度の高さを活かした医療食です。実際、H-フェリチンは、母親から乳児に鉄を伝達するメカニズムとして、母乳に豊富に含まれています。
フェリチンが腸から吸収されると、特定の細胞外受容体経路によって各器官への取り込みが調節され、体内で優先的に生体利用可能な形態で鉄が送達されます。
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実験的：コホート4
鉄分88.8mgを含む3600mgの新規医療食
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鉄源として体内に吸収されるヒトHフェリチンタンパク質の安定性と溶解度の高さを活かした医療食です。実際、H-フェリチンは、母親から乳児に鉄を伝達するメカニズムとして、母乳に豊富に含まれています。
フェリチンが腸から吸収されると、特定の細胞外受容体経路によって各器官への取り込みが調節され、体内で優先的に生体利用可能な形態で鉄が送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日
|
評価中のデータ
|
28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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