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Un ensayo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo alimento médico para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro

30 de enero de 2017 actualizado por: Jeffrey J. Pu, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Este es un ensayo clínico de Fase 1 diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo alimento médico que utiliza una cepa nutricional de levadura para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El producto en investigación es un alimento médico y es el resultado de descubrimientos luego de una extensa investigación en dos modelos preclínicos llevados a cabo por un equipo de investigadores de la Universidad Estatal de Pensilvania. Este estudio utilizará los esquemas estándar de escalada de dosis basados ​​en reglas "3+3", que utilizan niveles de dosis predeterminados y cohortes de tres pacientes. El compromiso de tiempo total para cada tema es de aproximadamente tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemoglobina, (Hgb) 7-10 g/dL; saturación de transferrina <20%; y ferritina sérica <20 ng/mL

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o sexualmente activas que están en edad fértil y que no están dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción (ligadura de trompas o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada, anticonceptivos hormonales, espermicida más barrera o dispositivo intrauterino).
  • El consumo actual de suplementos de hierro o multivitamínicos debe cambiarse a vitaminas que no contengan hierro, como el multivitamínico Centrum Silver. No es necesario un período de lavado, ya que la anemia en curso hará evidente que los suplementos actuales son ineficaces.
  • Anemia actual no atribuida a inmunodeficiencia, (ID) (ej. otra anemia microcítica o anemia hemolítica, macrocítica, sideroblástica o mielosupresora o inducida por quimioterapia o radioterapia).
  • Malignidad activa dentro de 1 año. El cáncer de piel de células basales o de células escamosas no es excluyente.
  • Aspartato aminotransferasa, (AST) o alanina aminotransferasa, (ALT) en la selección mayor de 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  • Hepatitis B positiva conocida con evidencia de hepatitis activa.
  • Anticuerpos VIH-1/VIH-2 positivos conocidos (anti-VIH).
  • El paciente tiene un diagnóstico actual de asma y está usando activamente una terapia antiasmática.
  • Recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro.
  • Hipertensión no regulada
  • Enfermedad renal crónica.
  • Condición inflamatoria crónica que incluye, entre otros, lupus y artritis reumatoide.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye, entre otros, infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio o antecedentes actuales de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • De fumar
  • Síndrome del intestino irritable
  • Cualquier otra anomalía de laboratorio, afección médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, ponga en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o pueda hacer que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
  • Lactancia materna planificada en o después de la inscripción en el estudio.
  • Alergia conocida a la levadura.
  • Actualmente en inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o Demerol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1

Nuevo alimento médico de 900 mg que contiene 22,2 mg de hierro

  • recibir 900 mg por vía oral (3 cápsulas, una en cada comida) al día; después del día 28 permanezca nivelado durante 2 meses adicionales si está clínicamente indicado
  • recibir una llamada telefónica del coordinador entre los días 5 y 9 para evaluar los efectos secundarios y los medicamentos
  • regrese al Centro de Investigación Clínica General (GCRC) para una extracción de sangre en los días 14, 28, 60 y 90 mientras esté tomando nuevos alimentos médicos
Otro: Nuevo alimento médico
Este alimento medicinal aprovecha la estabilidad y el alto nivel de solubilidad de la proteína H-ferritina humana para ser absorbida por el organismo como fuente de hierro; de hecho, la ferritina H está enriquecida en la leche materna como mecanismo para transferir el hierro de la madre al lactante. Una vez que la ferritina se ha absorbido en el intestino, la absorción en cada órgano está regulada por una vía de receptor extracelular específica para suministrar hierro en la forma biodisponible preferida por el cuerpo.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2

1800 mg nuevo alimento médico que contiene 44,4 mg de hierro

  • reciba 1800 mg por vía oral (3 cápsulas, una en cada comida) al día; después del día 28 permanezca nivelado durante 2 meses adicionales si está clínicamente indicado
  • recibir una llamada telefónica del coordinador entre los días 5 y 9 para evaluar los efectos secundarios y los medicamentos
  • regrese a GCRC para una extracción de sangre en los días 14, 28, 60 y 90 mientras esté tomando nuevos alimentos médicos
Otro: Nuevo alimento médico
Este alimento medicinal aprovecha la estabilidad y el alto nivel de solubilidad de la proteína H-ferritina humana para ser absorbida por el organismo como fuente de hierro; de hecho, la ferritina H está enriquecida en la leche materna como mecanismo para transferir el hierro de la madre al lactante. Una vez que la ferritina se ha absorbido en el intestino, la absorción en cada órgano está regulada por una vía de receptor extracelular específica para suministrar hierro en la forma biodisponible preferida por el cuerpo.
EXPERIMENTAL: Cohorte 3

2700 mg nuevo alimento médico que contiene 66,6 mg de hierro

  • reciba 2700 mg por vía oral (3 cápsulas, una en cada comida) al día; después del día 28 permanezca nivelado durante 2 meses adicionales si está clínicamente indicado
  • recibir una llamada telefónica del coordinador entre los días 5 y 9 para evaluar los efectos secundarios y los medicamentos
  • regrese a GCRC para una extracción de sangre en los días 14, 28, 60 y 90 mientras esté tomando nuevos alimentos médicos
Otro: Nuevo alimento médico
Este alimento medicinal aprovecha la estabilidad y el alto nivel de solubilidad de la proteína H-ferritina humana para ser absorbida por el organismo como fuente de hierro; de hecho, la ferritina H está enriquecida en la leche materna como mecanismo para transferir el hierro de la madre al lactante. Una vez que la ferritina se ha absorbido en el intestino, la absorción en cada órgano está regulada por una vía de receptor extracelular específica para suministrar hierro en la forma biodisponible preferida por el cuerpo.
EXPERIMENTAL: Cohorte 4

3600 mg nuevo alimento médico que contiene 88,8 mg de hierro

  • reciba 3600 mg por vía oral (3 cápsulas, una en cada comida) diariamente; después del día 28 permanezca nivelado durante 2 meses adicionales si está clínicamente indicado
  • recibir una llamada telefónica del coordinador entre los días 5 y 9 para evaluar los efectos secundarios y los medicamentos
  • regrese a GCRC para una extracción de sangre en los días 14, 28, 60 y 90 mientras esté tomando nuevos alimentos médicos
Otro: Nuevo alimento médico
Este alimento medicinal aprovecha la estabilidad y el alto nivel de solubilidad de la proteína H-ferritina humana para ser absorbida por el organismo como fuente de hierro; de hecho, la ferritina H está enriquecida en la leche materna como mecanismo para transferir el hierro de la madre al lactante. Una vez que la ferritina se ha absorbido en el intestino, la absorción en cada órgano está regulada por una vía de receptor extracelular específica para suministrar hierro en la forma biodisponible preferida por el cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis, (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
Todavía evaluando datos
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34696

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Datos bajo revisión

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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