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Effet de la randomisation au blocage neuromusculaire sur la déficience fonctionnelle physique et la récupération dans le SDRA (PRIMROSE)

29 janvier 2017 mis à jour par: Catherine Hough, University of Washington

Les travaux proposés détermineront l'effet du blocage neuromusculaire sur la fonction physique et la récupération chez les patients atteints de SDRA. Les chercheurs mèneront une étude auxiliaire prospective dans cinq centres cliniques PETAL qui évaluera la structure et la fonction neuromusculaires des patients ROSE (réévaluation du blocage neuromusculaire systémique précoce) pendant et après une maladie grave, y compris des évaluations en personne 6 mois après la sortie de l'hôpital. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients randomisés pour NMB auront une augmentation de la dysfonction neuromusculaire acquise en USI pendant et après une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront ce dysfonctionnement de différentes manières, adaptées au stade de la maladie grave des patients et au rétablissement prévu. Au cours d'une maladie grave, les chercheurs utiliseront des études de conduction nerveuse (NCS) pour évaluer la fonction nerveuse et musculaire, en identifiant la présence d'une neuromyopathie précoce (résultat principal, objectif 1). Des évaluations précoces supplémentaires comprendront une échographie au lit du patient pour déterminer la masse musculaire et l'échogénicité, les indices d'atrophie et la perte de l'architecture musculaire. Plus tard dans l'hospitalisation aiguë, lorsque les patients pourront participer aux tests, les chercheurs utiliseront la dynamométrie de la poignée pour évaluer la force musculaire (résultat principal, objectif 2). Des évaluations supplémentaires à ce stade seront la dynamométrie portative pour déterminer la force musculaire proximale, l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et des ultrasons répétés pour évaluer la masse musculaire, et une batterie de performances physiques courtes (SPPB) pour évaluer l'activité. Après la sortie de l'hôpital - 6 mois après le SDRA - les enquêteurs évalueront l'activité en personne à l'aide du SPPB (résultat principal, objectif 3). Des évaluations post-hospitalières supplémentaires comprennent une évaluation détaillée de l'utilisation des soins de santé, un test de marche de six minutes (6MWT) pour déterminer l'endurance et la répétition des évaluations précédentes de la structure musculaire, de la fonction et de la force pour fournir de nouvelles informations détaillées sur le processus de récupération.

Chaque objectif teste une hypothèse distincte de l'effet de la randomisation au NMB sur le dysfonctionnement neuromusculaire acquis en USI, en étudiant différents moments et aspects de la fonction physique, de sorte que les objectifs ne sont pas interdépendants. Par exemple, il est plausible que la toxicité directe du NMB sur le muscle conduise à des signes précoces de neuromyopathie, se manifestant par des amplitudes de dépolarisation musculaire réduites avec une stimulation nerveuse. Mais si le NMB atténue les lésions pulmonaires, la force peut être améliorée par la sortie de l'hôpital, malgré une lésion musculaire précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

290

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Recrutement
    - University of Washington
    - Contact:
      
      Stephanie Gundel, RD
      
      Numéro de téléphone: 206-744-7720
      
      E-mail: sgundel@uw.edu
    - Chercheur principal:
      
      Catherine L Hough, MD, MSc
    - Chercheur principal:
      
      Theodore J Iwashyna, MD, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Daniel C Files, MD
    - Chercheur principal:
      
      Peter C Hou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets inscrits à l'étude ROSE (Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade) du réseau PETAL.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent être inclus dans l'étude ROSE du Réseau PETAL
Les patients doivent avoir au moins une jambe complète

Critère d'exclusion:

Lésion complète de la moelle épinière avec déficits au niveau T1 ou supérieur
Maladie neuromusculaire périphérique sévère (en particulier la maladie du motoneurone (SLA) ou le syndrome aigu de Guillain-Barré)
Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte Patients inscrits à l'étude NHLBI PETAL Network ROSE sur le cisatracurium pour le SDRA modéré/sévère dans les centres participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Neuromyopathie Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie de l'hôpital	Les chercheurs évaluent la neuromyopathie avec des tests électrophysiologiques	Jusqu'à 6 mois après la sortie de l'hôpital
Fonction musculaire et force Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie de l'hôpital	Les enquêteurs évaluent la force musculaire avec une poignée et une dynamométrie portable	Jusqu'à 6 mois après la sortie de l'hôpital
Récupération physique et utilisation des soins de santé Délai: 6 mois après le SDRA	Les enquêteurs évaluent la récupération physique avec la courte batterie de performance physique	6 mois après le SDRA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

Chercheur principal: Catherine Hough, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)