Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van randomisatie naar neuromusculaire blokkade op fysieke functionele beperkingen en herstel bij ARDS (PRIMROSE)

29 januari 2017 bijgewerkt door: Catherine Hough, University of Washington
Het voorgestelde werk zal het effect bepalen van neuromusculaire blokkade op fysiek functioneren en herstel bij patiënten met ARDS. De onderzoekers zullen een prospectieve aanvullende studie uitvoeren in vijf PETAL klinische centra die de neuromusculaire structuur en functie van ROSE-patiënten (Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade) tijdens en na kritieke ziekte zullen evalueren, inclusief persoonlijke beoordelingen zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die gerandomiseerd zijn naar NMB een toename zullen hebben van op de ICU verworven neuromusculaire disfunctie tijdens en na kritieke ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen deze disfunctie op verschillende manieren beoordelen, passend bij het stadium van kritieke ziekte van de patiënt en het verwachte herstel. Tijdens kritieke ziekte zullen de onderzoekers zenuwgeleidingsstudies (NCS) gebruiken om de zenuw- en spierfunctie te beoordelen, waarbij de aanwezigheid van vroege neuromyopathie wordt geïdentificeerd (primair resultaat, doel 1). Aanvullende vroege beoordelingen omvatten echografie aan het bed om de spiermassa en echogeniciteit, indices van atrofie en verlies van spierarchitectuur te bepalen. Later in acute ziekenhuisopname, wanneer patiënten kunnen deelnemen aan testen, zullen de onderzoekers handknijpdynamometrie gebruiken om de spierkracht te beoordelen (primair resultaat, doel 2). Aanvullende beoordelingen op dit moment zijn handdynamometrie om de proximale spierkracht te bepalen, dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) en herhaalde echografie om de spiermassa te evalueren, en een korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) om activiteit te beoordelen. Na ontslag uit het ziekenhuis - zes maanden na ARDS - zullen de onderzoekers de activiteit persoonlijk beoordelen met behulp van de SPPB (primair resultaat, doel 3). Aanvullende post-ziekenhuisbeoordelingen omvatten gedetailleerde evaluatie van het gebruik van de gezondheidszorg, zes minuten lopen (6MWT) om het uithoudingsvermogen te bepalen en herhaling van eerdere beoordelingen van spierstructuur, functie en kracht om nieuwe, gedetailleerde informatie over het herstelproces te bieden.

Elk doel test een afzonderlijke hypothese van het effect van randomisatie naar NMB op ICU-verworven neuromusculaire disfunctie, waarbij verschillende tijdstippen en aspecten van fysiek functioneren worden onderzocht, dus doelen zijn niet onderling afhankelijk. Het is bijvoorbeeld aannemelijk dat de directe toxiciteit van NMB op spieren zal leiden tot vroeg bewijs van neuromyopathie, wat zich manifesteert als verminderde spierdepolarisatieamplitudes met zenuwstimulatie. Maar als NMB longbeschadiging vermindert, kan de kracht worden verbeterd door ontslag uit het ziekenhuis, ondanks vroege spierblessures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Stephanie Gundel, RD
          • Telefoonnummer: 206-744-7720
          • E-mail: sgundel@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine L Hough, MD, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore J Iwashyna, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel C Files, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter C Hou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnamen aan de ROSE-studie (Reevaluation of Systemic Early Neuromuscular Blockade) van het PETAL Network.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten zijn ingeschreven in de ROSE-studie van het PETAL Network
  • Patiënten moeten ten minste één volledig been hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige dwarslaesie met tekorten op niveau T1 of hoger
  • Ernstige perifere neuromusculaire ziekte (met name motorneuronziekte (ALS) of acuut syndroom van Guillain-Barré)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort
Patiënten die zich inschrijven voor NHLBI PETAL Network ROSE-studie van cisatracurium voor matige/ernstige ARDS in deelnemende centra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuromyopathie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De onderzoekers beoordelen neuromyopathie met elektrofysiologische tests
Tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Spierfunctie en kracht
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De onderzoekers beoordelen de spierkracht met handgreep en handdynamometrie
Tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Lichamelijk herstel en gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden na ARDS
De onderzoekers beoordelen fysiek herstel met de korte fysieke prestatiebatterij
6 maanden na ARDS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Hough, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIMROSE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren